ChiCTR2400091119 版本V1.0 版本创建时间2024/10/21 16:59:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-21 16:58:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下神经根激惹在多节段神经根型颈椎病中的诊断价值研究

Public title：

Study on the Value of Ultrasound-Guided Radicular Provocation in Determining Lesions in Multilevel Cervical Radiculopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下神经根激惹在多节段神经根型颈椎病中的诊断价值研究

Scientific title：

Study on the Value of Ultrasound-Guided Radicular Provocation in Determining Lesions in Multilevel Cervical Radiculopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛天亮 

研究负责人：

魏俊 

Applicant：

Sheng Tianliang 

Study leader：

Wei Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7033 5431

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0707 5812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1316271884@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weijun5812@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区赣南医科大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省赣州市章贡区青年路23号赣南医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

江西省赣州市章贡区青年路23号赣南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, No. 23 Qingnian Road,Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSC-2023第521号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

管东霞

Contact Name of the ethic committee：

Guan dongxia

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭大道128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Jinling Avenue, Ganzhou Economic and Technological Development Zone, Ganzhou, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 7973 0436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医科大学第一附属医院疼痛科

Primary sponsor：

Department of Pain, First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区青年路23号赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, No. 23 Qingnian Road,Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

赣州市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Ganzhou City

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市章贡区青年路23号赣南医科大学第一附属医院

Institution
hospital：

Department of Pain, First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, No. 23 Qingnian Road,Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

赣南医科大学第一附属医院疼痛科重点学科

Source(s) of funding：

Key disciplines of the Pain Department of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical UniversityKey disciplines of the Pain Department of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究疾病：

神经根型颈椎病  

Target disease：

Cervical Radiculopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.评价神经根激惹在多节段神经根型颈椎病责任病灶靶点判断中的诊断价值； 2.评价神经根激惹与神经根颈椎病患者症状体征、影像学表现之间的相关性； 3.通过试验拟明确超声引导下神经根激惹试验最佳阳性标准值界定；  

Objectives of Study：

1. Evaluate the diagnostic value of Radicular Provocation in the judgment of the target of responsibility for Multilevel Cervical Radiculopathy; 2. Evaluate the correlation between Radicular Provocation and the symptoms, signs and imaging manifestations of patients with nerve root and cervical spondylosis; 3. Through the test, it is proposed to clarify the definition of the best positive standard value of the Ultrasound-Guided Radicular Provocation;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.影像学及症状体征无法明确主要病灶节段的 CSR 患者； 2.18 岁-75 岁； 3.经保守治疗无效，符合脊柱内镜手术指征。

Inclusion criteria

1. Cervical Radiculopathy patients whose imaging and symptomatic signs cannot identify the main lesion segment; 2.18-75 years old; 3. Conservative treatment is ineffective and meets the symptoms of spinal endoscopic surgery.

排除标准：

1.严重基础疾病无法耐受手术或无法配合治疗者； 2.颈椎严重畸形、局部皮肤感染及其他原因导致的椎间孔穿刺失败者； 3.其他疾患引起颈肩部疼痛如肩周炎。

Exclusion criteria：

1.Severe basic diseases cannot tolerate surgery or cannot cooperate with treatment; 2.severe deformities and localized cervical spine failure to puncture the intervertebral hole caused by skin infection and other causes; 3.other diseases cause neck and shoulder pain, such as periarthritis of the shoulder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-29 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以内镜下颈椎间孔扩大成形术为责任病灶确定的金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard for identifying the responsible lesion is endoscopic cervical foraminoplasty.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声引导下神经根激惹试验

Index test:

Ultrasound-Guided Radicular Provocation

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

根据影像学、症状体征无法明确具体病灶节段的多节段神经根型颈椎病患者

例数:

Sample size:

99

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with Multilevel Cervical Radiculopathy who cannot identify specific lesions according to imaging and symptoms and signs

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 赣州市 

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Ganzhou City

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

激惹诱发疼痛部位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Irritating and inducing pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射生理盐水后，引起患者疼痛后即刻

测量方法：

由患者进行评估

Measure time point of outcome：

Immediately after injection of saline causing pain

Measure method：

Evaluated by patients

指标中文名：

激惹诱发疼痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intensity of induced pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射生理盐水后，引起患者疼痛后即刻

测量方法：

由患者进行评估

Measure time point of outcome：

Immediately after injection of saline causing pain

Measure method：

Evaluated by patients

指标中文名：

激惹诱发剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stimutable induced dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射生理盐水后，引起患者疼痛后即刻

测量方法：

由操作医生评估

Measure time point of outcome：

Immediately after injection of saline causing pain

Measure method：

Evaluated by the operating physician.

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS, Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射生理盐水后，引起患者疼痛后即刻

测量方法：

由患者进行评估

Measure time point of outcome：

Immediately after injection of saline causing pain

Measure method：

Evaluated by patients

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病例收集结束后根据ROC曲线计算

测量方法：

Measure time point of outcome：

After case collection is completed, calculations will be performed based on the ROC curve.

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity, SE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病例收集结束后根据ROC曲线计算

测量方法：

Measure time point of outcome：

After case collection is completed, calculations will be performed based on the ROC curve.

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity, SP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病例收集结束后根据ROC曲线计算

测量方法：

Measure time point of outcome：

After case collection is completed, calculations will be performed based on the ROC curve.

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predicative value, PPV, PV+

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病例收集结束后根据ROC曲线计算

测量方法：

Measure time point of outcome：

After case collection is completed, calculations will be performed based on the ROC curve.

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value, NPV,PV-

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病例收集结束后根据ROC曲线计算

测量方法：

Measure time point of outcome：

After case collection is completed, calculations will be performed based on the ROC curve.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质表格登记信息、电子表格登记信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper Form Registration Information, Electronic Form Registration Information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-21 16:58:58