ChiCTR2400091083 版本V1.0 版本创建时间2024/10/21 10:07:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091083 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-21 10:07:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

介入治疗联合阿得贝利单抗和靶向药物治疗不适合切除的肝细胞癌：一项单臂、真实世界研究

Public title：

Adebrelimab plus interventional and targeted therapy for unresectable hepatocellular carcinoma: a single-arm, real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

介入治疗联合阿得贝利单抗和靶向药物治疗不适合切除的肝细胞癌：一项单臂、真实世界研究

Scientific title：

Adebrelimab plus interventional and targeted therapy for unresectable hepatocellular carcinoma: a single-arm, real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨方 

研究负责人：

杨方; 权冬梅 

Applicant：

Fang Yang 

Study leader：

Fang Yang; Dongmei Quan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 24 2326 0295

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 24 2326 0295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangf0301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangf0301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区和平南大街85号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区和平南大街85号

Applicant address：

No.85 Heping South Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province, China

Study leader's address：

No.85 Heping South Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110006

申请人所在单位：

沈阳市第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth People’s Hospital of Shenyang

研究负责人所在单位：

沈阳市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth People’s Hospital of Shenyang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-07-001-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Sixth People’s Hospital of Shenyang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓辉

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohui Liu

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区和平南大街85号

Contact Address of the ethic committee：

No.85 Heping South Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2326 0061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sylygcp@126.com

研究实施负责（组长）单位：

沈阳市第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth People’s Hospital of Shenyang

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区和平南大街85号

Primary sponsor's address：

No.85 Heping South Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳市第六人民医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区和平南大街85号

Institution
hospital：

The Sixth People’s Hospital of Shenyang

Address：

No.85 Heping South Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-fund

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价介入治疗联合阿得贝利单抗和靶向药物治疗不适合切除的肝细胞癌在真实世界中的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of adebrelimab plus interventional and targeted therapy for unresectable hepatocellular carcinoma in the real world

药物成份或治疗方案详述：

阿得贝利单抗+介入治疗+靶向治疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Adebrelimab + interventional therapy + targeted therapy 

纳入标准：

1.年龄：＞18岁，男女不限； 2.经临床确诊的肝细胞癌；具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT或MR扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准） 3.CNLC Ib-IIIb期不适合切除的肝细胞癌（不适合切除的肝细胞癌：经多学科共同诊疗判定，符合原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的不适合手术切除的患者）； 4.Child-Pugh肝功能评级A/B； 5.未接受过系统性抗肿瘤治疗（≤6个周期的新辅助和/或辅助治疗允许纳入）； 6.预期生存期> 3个月； 7.ECOG PS：0-2分； 8.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 9.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。 10.临床资料齐全，随访信息完整者，并按时进行临床复查。

Inclusion criteria

1. Age: >18 years old, male or female; 2. Hematocellular carcinoma confirmed by clinical diagnosis; with measurable tumour lesions (spiral CT or MR scan ≥10mm, meeting RECIST 1.1 criteria) 3. Unresectable hepatocellular carcinoma at CNLC stage Ib-IIIb ( as determined by multi-disciplinary treatment, in accordance with Clinical Practice Guideline for Primary Liver Cancer(2024 Edition)); 4. Child-Pugh A/B 5. No previous systemic anti-tumour therapy (≤ 6 cycles of neoadjuvant and/or adjuvant therapy allowed for inclusion); 6. Expected survival > 3 months; 7. ECOG PS: 0-2; 8. Women of childbearing potential must undergo a negative pregnancy test (βHCG) prior to initiation of treatment, and women of childbearing potential and men (who are sexually active with women of childbearing potential) must agree to use effective contraception uninterruptedly for the duration of the treatment period and for 6 months after the administration of the last therapeutic dose; 9. Patients voluntarily enrolled in the study by signing an informed consent form. 10. Patients with complete clinical data, complete follow-up information and regular clinical review.

排除标准：

1.同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、表浅性或非侵袭性膀胱癌等除外； 2.已知对任何一个研究药物存在过敏史； 3.自身免疫疾病并需要10mg泼尼松/日（或等效剂量）以上激素治疗。 4.活动性肺部感染； 5.首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 7.既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者； 8.药物不可控制的高血压、III-IV级心功能不全（NYHA标准）； 9.活动性出血、活动性溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 10.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Concurrent other malignancies, except cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and superficial or non-invasive bladder cancer; 2. Known history of allergy to any of the study drugs; 3. Autoimmune disease and requiring hormonal therapy above 10 mg prednisone/day (or equivalent dose). 4. Active pulmonary infection; 5. History of live attenuated vaccination within 28 days prior to the first study dose or expected live attenuated vaccination during the study period; 6. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); 7. Previous allogeneic bone marrow transplantation or solid organ transplantation or preparation for such transplantation; 8. Uncontrolled hypertension, class III-IV cardiac insufficiency (NYHA criteria); 9. Active bleeding, active ulcers, intestinal perforation, intestinal obstruction, within 30 days of major surgery; previous history of definite neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia, and known history of psychotropic substance abuse, alcoholism, or drug addiction in the subject; 10. Subjects who, in the opinion of the investigator, are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-19 00:00:00至 To 2027-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-21 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 78

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗+介入治疗+靶向治疗

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab + interventional therapy + targeted therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth People’s Hospital of Shenyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free-Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

按NCI CTCAE 5.0评价的所有类型所有级别不良事件；以及免疫相关不良反应的事件发生情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

Event Occurrence of All Types of All Levels of Adverse Events and Immunisation-Related Adverse Reactions Evaluated by NCI CTCAE 5.0

指标中文名：

中性粒细胞与淋巴细胞的比值

指标类型：

附加指标

Outcome：

Neutrophil-to-lymphocyte ratio

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板与淋巴细胞的比值

指标类型：

附加指标

Outcome：

Platelet-to-lymphocyte ratio

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CLAFITY评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

CRAFITY score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

血清甲胎蛋白和C反应蛋白评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Alpha-fetoprotein and C-reactive protein

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-21 10:07:11