ChiCTR2400091064 版本V1.0 版本创建时间2024/10/20 16:49:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-20 16:48:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间歇脉冲加压抗栓系统对脓毒血症中长导管置管患者减少血栓形成的效果观察：一项单盲、随机、对照研究

Public title：

The effect of intermittent pulse pressure antithrombotic system in reducing thrombosis in patients with long catheter catheterization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇脉冲加压抗栓系统对脓毒血症中长导管置管患者减少血栓形成的效果观察

Scientific title：

The effect of intermittent pulse pressure antithrombotic system in reducing thrombosis in patients with long catheter catheterization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑茜茜 

研究负责人：

郑茜茜 

Applicant：

Zheng Xixi 

Study leader：

Zheng Xixi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9801 5857

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 9801 5857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 897795805@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 897795805@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区飞山街贵州中医药大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区飞山街贵州中医药大学第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Feishan Street, Nanming District, Guiyang city, Guizhou Province

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Feishan Street, Nanming District, Guiyang city, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20241021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

贵州中医药大学第二附属医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department, the Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8528 8569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市南明区飞山街贵州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Feishan Street, Nanming District, Guiyang city, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市南明区飞山街贵州中医药大学第二附属医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, Feishan Street, Nanming District, Guiyang city, Guizhou Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

脓毒血症  

Target disease：

Pyemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟对脓毒血症中长导管置管患者行间歇脉冲加压抗栓治疗，观察其对置管侧腋静脉血流动力学的影响，及导管附壁血栓是否形成，为脓毒血症患者导管相关性血栓的预防提供参考。  

Objectives of Study：

This study intends to perform intermittent pulse-pressure antithrombotic therapy for patients with medium and long catheter catheterization, and observe the effect on the blood flow dynamics of the axillary vein and whether the catheter wall thrombosis forms, so as to provide reference for the prevention of catheter-related thrombosis in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合脓毒血症诊断标准； （2）年龄18~80岁，性别不限，经过评估需行中长导管置管； （3）评估上肢活动功能：数字疼痛评分≤3分，Barthel指数（BI指数）≥41分，上肢Fugl-Meyer运动量表（FMA)评分）>56.1分； （4）上肢皮肤正常，无青紫无水肿； （5）右上臂贵要静脉及肱静脉一次置管成功，导管尖端位于上腔静脉内； （6）本人或其家属自愿参加此次项目。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for sepsis; (2) Age 18~80 years old, gender limitation, need medium and long catheter catheterization after evaluation; (3) Assessment of upper limb activity function: digital pain score 3 points, Barthel index (BI index) 41 points, upper limb Fugl-Meyer motor scale (FMA) score)> 56.1 points; (4) The upper limb skin is normal, without blue or purple without edema; (5) The right upper arm of the vein and brachial vein, the catheter tip is located in the superior vena cava; (6) I or my family members volunteer to participate in the project.

排除标准：

（1）有血栓史； （2）近 2 周使用过抗凝药物； （3）在外院置管后转入我科患者； （4）头静脉置管者； （5）曾参与过此研究或者同时参与任何其他研究。

Exclusion criteria：

(1) A history of thrombosis; (2) Using anticoagulants in the past 2 weeks; (3) Patients transferred to our department after catheterization in an other hospital; (4) cephalic vein catheterization; (5) Have participated in this study or also participated in any other study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 93

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

试验组（给予间歇脉冲加压抗栓治疗组）：置管后常规予弹力绷带加压包扎6h，观察局部无渗血渗液，置管术后第1日至第14日，使用间歇脉冲加压抗栓系统（深圳科曼，型号SCD600）为置管侧肢体间歇脉冲加压：患者平卧，上肢稍外展，选择合适的前臂充气护套绑缚于置管侧前臂，松紧度可伸进 2 指，护套上缘不超过穿刺点下2横指，设置参数：治疗压力为75mmHg，静脉充盈时间为45s，治疗时间30min，依次对手掌、前臂进行间歇脉冲加压，每日两次。

干预措施代码：

Intervention：

After conventional elastic bandage pressure dressing, observed for 6h, local infiltration, after catheterization 1 to 14, using intermittent pulse compression system (Shenzhen keman, model SCD600) for tube side limb intermittent pulse compression: patients supine, upper limbs slightly abduction, select the right forearm inflation sheath tied to the side forearm, tightness into the 2 fingers, upper edge under the puncture point, setting parameters: treatment pressure is 75mmHg, 45s, venous filling time 30min, intermittent pulse pressure to the palm and forearm, twice a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 93

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组（常规手臂操组）：置管后常规予弹力绷带加压包扎6h，观察局部无渗血渗液，置管后第1日至第14日行握拳运动：力度以弹力球缩小1/2有效，保持2 s, 放松2 s, 重复进行，25次为1组，每天4组。

干预措施代码：

Intervention：

after the catheterization, the elastic bandage was pressurized for 6h, and the local no blood exudation was observed. From the 1st to the 14th day after the catheterization: the strength was reduced by the elastic ball by 1 / 2, kept for 2s, relaxed for 2s, repeated, 25 times for 1 group, 4 groups per day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary,Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组上肢静脉血栓发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of upper limb venous thrombosis in both groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

置管后第14日

测量方法：

彩色多普勒超声

Measure time point of outcome：

The 14th day after tube placement

Measure method：

Color Doppler ultrasound

指标中文名：

静脉血流速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axillary vein blood flow velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预30min后

测量方法：

彩色多普勒超声

Measure time point of outcome：

Before intervention and 30 minutes after intervention

Measure method：

Color Doppler ultrasound

指标中文名：

D-二聚体、纤维蛋白原、凝血酶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-dimer, fibrinogen, prothrombin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0日、第7日、第14日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 7, Day 14

Measure method：

指标中文名：

臂围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arm circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管相关性血流感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of catheter-related bloodstream infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入组标准的中长导管置管患者采用随机数字表法及随机数余数分组法进行分组，将纳入研究的中长导管置管患者进行编号，从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个患者一个随机数字，随机数除以组数（本研究分为两组）求余数并按其分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Medium and long catheter catheterization patients that meet the enrollment criteria were grouped by random number table and random number residual method. The middle and long catheter catheterization patients included in the study, numbered, starting from the random number in the table, obtain each patient a random number, in the same direction order divided by the number of groups (this study is divided into two groups) for the residual and grouped.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计，即研究者及操作护士知晓受试者的分组和研究干预情况，受试者因盲法的设置无法知晓自己的研究干预情况。

Blinding：

This study adopted a single-blind design, that is, the investigator and the operating nurse were aware of the participants' grouping and the research intervention, and the participants were unable to know their own research intervention due to the blinding setting.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRR and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-20 16:48:53