ChiCTR2400091060 版本V1.0 版本创建时间2024/10/20 15:40:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-20 15:39:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体与常规布比卡因复合地塞米松行TAP阻滞用于剖宫产术后镇痛效果的比较：一项前瞻性、随机对照研究

Public title：

Comparison of TAP block with liposome bupivacaine and conventional bupivacaine combined with dexamethasone for analgesia after cesarean section: a prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体与常规布比卡因复合地塞米松行TAP阻滞用于剖宫产术后镇痛效果的比较：一项前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Comparison of TAP block with liposome bupivacaine and conventional bupivacaine combined with dexamethasone for analgesia after cesarean section: a prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷茂静 

研究负责人：

殷茂静 

Applicant：

Yin Maojing 

Study leader：

Yin Maojing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9940 5090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9940 5090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinmaojing@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinmaojing@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区友好北路359号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区友好北路359号

Applicant address：

No. 359 Friendship North Road, Shayibak District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous region

Study leader's address：

No. 359 Friendship North Road, Shayibak District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆军区总医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, General Hospital of Xinjiang military region

研究负责人所在单位：

新疆军区总医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, General Hospital of Xinjiang military region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024RR1006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆军区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of General Hospital of Xinjiang military region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭海娟

Contact Name of the ethic committee：

Guo Haijuan

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区友好北路359号

Contact Address of the ethic committee：

No. 359 Friendship North Road, Shayibak District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 499 2027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆军区总医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, General Hospital of Xinjiang military region

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区友好北路359号

Primary sponsor's address：

No. 359 Friendship North Road, Shayibak District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆军区总医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区友好北路359号

Institution
hospital：

General Hospital of Xinjiang military region

Address：

No. 359 Friendship North Road, Shayibak District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous region

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

剖宫产  

Target disease：

Cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于实施剖宫产手术的产妇，手术结束后给予TAP阻滞，分别使用脂质体布比卡因及常规布比卡因复合地塞米松，为患者进行术后疼痛治疗，比较不同用药方案对患者术后疼痛的影响。  

Objectives of Study：

For the parturients undergoing cesarean section, TAP block was given after the operation. Liposome bupivacaine and routine bupivacaine combined with dexamethasone were used to treat the postoperative pain, and the effects of different medication schemes on postoperative pain were compared.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18岁及以上的女性患者。 2.妊娠37周至42周的足月妊娠，计划进行剖宫产手术。 3.ASA分级Ⅱ或Ⅲ。 4.能够提供知情同意，遵守考察访问时间表，并完成所有研究评估； 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 18 and above. two.. For term pregnancies ranging from 37 to 42 weeks, cesarean section is planned. 3.ASA grade Ⅱ or Ⅲ. 4. Be able to provide informed consent, comply with the schedule of study visits, and complete all research evaluations. 5. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.高危妊娠患者(如多胎妊娠、体外受精妊娠、妊娠糖尿病，因医疗原因需要长时间卧床休息)。 2.因妊娠引起的疾病或并发症(如高血压、先兆子痫、绒毛膜羊膜炎)的患者。 3.有过≥3次剖宫产经历的患者。 4.BMI >50 Kg/m^2或在解剖学上不宜接受TAP阻滞。 5.对任何研究药物的过敏、不耐受或禁忌症(例如，酰胺类局麻药、阿片类药物、布比卡因、非甾体类抗炎药、脊麻)。 6.除输卵管卵巢切除或输卵管结扎术外，有计划的同期手术。 7.严重肝、肾功能损害(例血肌酐水平>2 mg/dL[176.8μ/L]，血尿素氮水平>50 mg/dL[17.9mmoL/L]，AST水平>3倍ULN或ALT>3倍ULN 8.出血或凝血障碍风险增加的患者(定义为血小板计数低于80,000×10^3/mm^3或国际标准化比率大于1.5)。 9.母亲患有临床上严重的疾病如精神疾病或其他疾病，会导致母亲无法遵守研究要求。 10.过去两年内非法药物(S)、处方药(S)或酒精成瘾或滥用的病史、怀疑或已知成瘾或滥用 11.在研究给药之前或计划给药之前，在30天内或在研究给药前5个消除半衰期内给药，以较长时间为准。患者参与此研究期间使用另一项研究产品。 12.先前参与过的脂质体布比卡因研究。 13.在手术中发现的任何临床重大事件或情况(如出血过多、急性脓毒症)，可能会使受试者的医学状况不稳定或使受试者的术后病程复杂化。 14.在参与研究期间接受了CSE麻醉的硬膜外成分

Exclusion criteria：

1. Patients whohave a high-risk pregnancy (eg, multiple gestations, pregnancy resulting from in vitro fertilization, gestational diabetes, prolonged bed rest required for medical reasons) 2. Patients with a pregnancy-induced medical condition or complication (eg, hypertension,pre-eclampsia, chorioamnionitis) 3. Patients with ≥3 prior cesarean deliveries 4. Prepregnancy body mass index >50 kg/m^2 or otherwise not anatomically appropriate to undergo a TAP block 5. Allergy, hypersensitivity, intolerance, or contraindication to any of the study medications for which an alternative is not named in the protocol (eg, amide-type local anesthetics, opioids,bupivacaine, NSAIDs, spinal anesthesia) 6. Planned concurrent surgical procedure with the exception of salpingo-oophorectomy or tubal ligation 7. Severely impaired renal or hepatic function (eg, serum creatinine level >2 mg/dL [176.8μmol/L], blood urea nitrogen level >50 mg/dL [17.9 mmol/L], serum AST level >3 times the ULN or ALT level >3 times the ULN 8. Patients at an increased risk for bleeding or a coagulation disorder (defined as platelet count less than 80,000 × 10^3/mm^3 or international normalized ratio greater than 1.5) 9. Any psychiatric or other disease in the mother that would constitute a contraindication to participation in the study or cause the mother to be unable to comply with the study requirements 10. History of, suspected, or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescriptionmedicine(s), or alcohol within the past 2 years 11. Administration of an investigational drug within 30 days or 5 elimination half-lives of such investigational drug, whichever is longer, prior to study drug administration, or planned administration of another investigational product or procedure during the patient’s participation in this study 12. Previous participation in a liposomal bupivacaine study 13. Any clinically significant event or condition uncovered during the surgery (eg, excessive bleeding, acute sepsis) that might render the subject medically unstable or complicate the subject’s postsurgical coursea 14. Received the epidural component of CSE anesthesia during participation in the studya

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-21 00:00:00至 To 2025-10-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-28 00:00:00 至 To 2025-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 62

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体行TAP阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Transversus Abdominis Plane Block With Liposomal Bupivacaine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

布比卡因复合地塞米松行TAP阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine combined with dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous region

City：

单位(医院)：

 新疆军区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Xinjiang military region

Level of the institution：

A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score 24 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score 72 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h的阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption 24 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h的阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h的阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption 72 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（受试者、实验者对分组不知情，数据登记和分析者对分组不知情）

Blinding：

Subjects and experimenters are unaware of the group assignment,data registrant and analyst were unaware of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-20 15:39:44