ChiCTR2400091051 版本V1.0 版本创建时间2024/10/19 22:29:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-19 22:29:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

茶褐素对a-葡萄糖苷酶的影响

Public title：

The Effect of Tea Theabrownin on a-Glucosidase

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

茶褐素对a-葡萄糖苷酶的影响

Scientific title：

The Effect of Tea Theabrownin on a-Glucosidase

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李阳 

研究负责人：

赵爱华 

Applicant：

Yang Li 

Study leader：

Aihua Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0187 6327

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 2020 9261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18304637354@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhah@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市第六人民医院科研楼17楼转化医学中心

研究负责人通讯地址：

上海市第六人民医院科研楼17楼转化医学中心

Applicant address：

Translational Medicine Center, 17th Floor, Scientific Research Building, Shanghai Sixth People's Hospital

Study leader's address：

Translational Medicine Center, 17th Floor, Scientific Research Building, Shanghai Sixth People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY-066(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

上海市第六人民医院教学楼2楼

Contact Address of the ethic committee：

2nd floor, Teaching Building, Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation project

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

E11-E17

Target disease code：

E11-E17

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察茶褐素对餐后血糖的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of theafuscin on postprandial blood sugar

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 ①自愿参加且试验前签署知情同意书； ②年龄18—70岁，男女不限； ③体重指数在19.0~35.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg； ④试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、尿常规、血常规、血生化、胸片、病毒学检查、血妊娠（女性）、12导联心电图检查，结果显示各项检查无异常或异常无临床意义者； ⑤或糖耐量异常患者：餐后2h血糖＞7.8mmol/L且<11.1mmol/L； ⑥受试者（包括男性受试者）从签署知情同意至试验结束后6个月内无妊娠计划； ⑦受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria 1. Participate voluntarily and sign informed consent before the test; 2. Age 18-70 years old, male or female; 3. Body mass index in the range of 19.0~35.0kg/m2 (including the critical value), male weight is not less than 50kg, female weight is not less than 45kg; 4. Screening within two weeks before the test, vital signs assessment, physical examination, urine routine, blood routine, blood biochemistry, chest radiograph, virology examination, blood pregnancy (female), 12-lead electrocardiogram examination, the results showed no abnormalities or abnormalities had no clinical significance; 5. Or patients with abnormal glucose tolerance: 2h postprandial blood glucose > 7.8mmol/L and <11.1mmol/L; 6. Subjects (including male subjects) have no pregnancy plans from signing informed consent to 6 months after the end of the trial; 7. The subjects were able to communicate well with the investigators and understood and complied with the requirements of the study.

排除标准：

排除标准 ①有药物或食物过敏，经研究者判断不宜入组者； ②乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒抗体、新型冠状病毒核酸检测有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者； ③有心脏、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）； ④体格检查、临床实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血、病毒血清学、妊娠检查（女性）等]、生命体征、12导联心电图检查、胸片、腹部B超，结果显示异常且研究者判定有临床意义者； ⑤甲状腺功能异常且研究者判定有临床意义者； ⑥受试者（女性）处在哺乳期； ⑦女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性； ⑧研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria 1. Patients with drug or food allergies who were judged by the researchers to be unsuitable for inclusion; 2. Hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, HIV antibody or syphilis antibody, novel coronavirus nucleic acid test has one or more abnormalities and the investigator determined that clinical significance; 3. Patients with medical history or existing diseases of the heart, liver, kidney, endocrine, digestive tract, blood system and respiratory system (especially hypertension, hyperlipidemia, chronic ④gastrointestinal dysfunction with obvious digestive and absorption disorders); 4. Physical examination, clinical laboratory examination [blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation, viral serology, pregnancy test (female), etc.], vital signs, 12-lead electrocardiogram examination, chest radiograph, abdominal B-ultrasonography, results showing abnormalities that the investigator 5. Thyroid function abnormalities determined by the investigator to be clinically significant; 6. The subject (female) was lactating; 7. Positive pregnancy test results of female subjects during the screening period; 8. The investigator considers that there are any circumstances that may affect the subject's ability to provide informed consent or to follow the protocol, or that the subject's participation in the study may affect the outcome of the study or his or her own safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-18 00:00:00 至 To 2024-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

茶褐素组

样本量：

 100

Group：

Theabrownin group

Sample size：

干预措施：

TB剂量为1.5g/次；给药途径为口服；给药次数为1次。

干预措施代码：

Intervention：

TB dose was 1.5g/ time. The route of administration was oral. The dose was given once.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级、三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：01-01-2025, 方式：向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time: 01-01-2025, Method: Contact the researcher for request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-19 22:29:14