ChiCTR2400091040 版本V1.0 版本创建时间2024/10/19 17:31:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-19 17:31:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于利尿剂负荷试验的重症AKI患者CRRT停止时机探索的多中心RCT研究

Public title：

AKI CRRT RCT A multicenter RCT study on the timing of CRRT cessation in severe AKI patients based on diuretic stress test

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于利尿剂负荷试验的重症AKI患者CRRT停止时机探索的多中心RCT研究

Scientific title：

AKI CRRT RCT A multicenter RCT study on the timing of CRRT cessation in severe AKI patients based on diuretic stress test

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐之韵 

研究负责人：

杨向红 

Applicant：

Tang Zhiyun 

Study leader：

Yang Xianghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 4200 5612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5802 0036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangzhiyun314@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jyy623@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

No.158 Shangtang Rd. Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No.158 Shangtang Rd. Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州医学院/附属人民医院(浙江省人民医院)重症医学科

Applicant's institution：

Emergency and Critical Care Center, Intensive Care Unit, Zhejiang Provincial People's Hospital(Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College),Hangzhou, Zhejiang, China 310014.

研究负责人所在单位：

杭州医学院/附属人民医院(浙江省人民医院)重症医学科

Affiliation of the Leader：

Emergency and Critical Care Center, Intensive Care Unit, Zhejiang Provincial People's Hospital(Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College),Hangzhou, Zhejiang, China 310014.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KY339

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

LI Qingqing

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No.158 Shangtang Rd. Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8589 3643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州医学院/附属人民医院(浙江省人民医院)

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital(Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

No.158 Shangtang Rd. Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州医学院/附属人民医院(浙江省人民医院)

具体地址：

中国浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital(Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)

Address：

No.158 Shangtang Rd. Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Zhejiang Province

研究疾病：

急性肾损伤  

Target disease：

acute kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

CRRT 是治疗重症 AKI 有效的替代治疗手段， 困扰 CRRT 临床实施的剂量和模式问题经过这 10 余年来的 RCT 研究，基本达成共识，并已经写进指南，但关于CRRT 时机问题始终最困扰临床， 2016 年两个有关 CRRT 治疗时机早晚之争的 RCT研究得出了截然相反的结论，使得 CRRT 启动时机的争议仍在持续。国外有建立预测 CRRT 启动的模型的研究，但仅仅是基于小样本统计分析得到， 至今尚未见基于大数据和人工智能构建的预测 CRRT 启动模型。而关于 CRRT 撤机时机的相关研究资料更是有限， 报道的撤机标准不一，有报道尿量和血肌酐水平、生物标志物或 CCr＞20 mL/min 的界定值作为撤机参考指征。 Chawla 等提出可以提出速尿负荷试验（ FST）对 AKI 进展的预测，单次注射 1.0mg/kg 速尿后 2 个小时尿量< 200ml 可以预测早期 AKI（ Ⅰ ～Ⅱ 期）患者是否会进展至Ⅲ期，可能有助于判断 AKI 患者何时开始实施 CRRT。 国外最新研究也证实 FST 后 2h 尿量是能预测 RRT需求的良好指标， 但目前国内外尚没有基于利尿剂负荷试验为标准的 CRRT 停止时机的相关研究。 我们设想 FST 既然可以作为 CRRT 启动的指标，是不是也可以成为 CRRT 停止时机的指标。  

Objectives of Study：

CRRT is an effective alternative treatment for severe AKI. After more than 10 years of RCT research, consensus has been reached on the dosage and mode issues that have plagued the clinical implementation of CRRT, and they have been included in the guidelines. However, the timing of CRRT has always been the most challenging issue in clinical practice. In 2016, two RCT studies on the debate over the timing of CRRT treatment reached diametrically opposite conclusions, leading to ongoing controversy over the timing of CRRT initiation, There are studies abroad on establishing models for predicting CRRT initiation, but they are only based on small sample statistical analysis, and so far there is no prediction CRRT initiation model based on big data and artificial intelligence. However, there is limited research data on the timing of CRRT weaning, with varying reported weaning standards. There are reports of urinary volume and blood creatinine levels, biomarkers, or defined values of CCr>20 mL/min as weaning reference indicators. Chawla et al. proposed the use of furosemide stress test (FST) to predict the progression of AKI. Urinary volume<200ml 2 hours after a single injection of 1.0mg/kg furosemide can predict whether early AKI (stage I-II) patients will progress to stage III, which may help determine when AKI patients will start implementing CRRT. The latest research abroad has also confirmed that urine output at 2 hours after FST is a good indicator for predicting RRT demand, but there is currently no relevant research on the timing of CRRT cessation based on diuretic load tests at home and abroad. We imagine that since FST can serve as an indicator of CRRT initiation, can it also serve as an indicator of CRRT stopping time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入ICU患者，APACHE II评分>8分 2.行CRRT治疗的重症急性肾损伤患者 3.年龄>18岁

Inclusion criteria

1. Patients admitted to the ICU, APACHE II score>8 points 2. Patients with severe acute kidney injury undergoing CRRT treatment 3. Age>18 years old

排除标准：

1.濒临死亡或严重休克复苏失败者 2.存在严重肝功能不全，恶性肿瘤终末期者 3.GCS评分3分严重脑血管病变，颅脑创伤患者 4.终末期肾病，长期维持性透析患者 5.本次入ICU前曾接受RRT治疗

Exclusion criteria：

1. Near death or severe shock resuscitation failure 2. Patients with severe liver dysfunction or terminal stage malignant tumors 3. GCS score of 3 points for severe cerebrovascular disease or traumatic brain injury patients 4. Patients with end-stage renal disease who need long-term maintenance dialysis 5. Received RRT treatment before admitted the ICU this time

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-18 00:00:00 至 To 2024-04-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 300

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

利尿剂负荷试验：在CRRT撤机前一周内使用过呋塞米的患者，在CRRT撤除期间给予1.5mg/kg的呋塞米，以观察FST后2小时的尿量是否大于200ml；如果在CRRT撤机前一周未使用过呋塞米，则静脉注射1 mg/kg的呋塞米。

干预措施代码：

Intervention：

Furosemide load test:Patients who had used furosemide within one week before CRRT discontinuation were given 1.5mg/kg of furosemide during CRRT withdrawal to observe whether the urine output after 2h of FST was greater than 200ml; If furosemide has not been used in the week before CRRT shutdown, 1 mg/kg of furosemide is given intravenously.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州医学院/附属人民医院(浙江省人民医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital(Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院（育英儿童医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市中心医院医疗集团（医学中心） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group (Medical Center)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 义乌市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yiwu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

撤机成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weaning success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内再次RRT治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retreatment of RRT within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Random System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：2024年5月，名称：承前医数科研云；网址：http://akirct.cqmdata.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Name: Chengqian Medical Data; Website: http://akirct.cqmdata.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集是通过各分中心在网络平台上填写相关医疗数据，集成到同一平台内，通过互联网手段直观管理各病例数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Participated centers fill in relevant medical data on the network platform. Data is integrated into the same platform and directly managed by the Internet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-19 17:31:38