ChiCTR2400090953 版本V1.1 版本创建时间2024/10/18 16:26:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090953 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-16 16:22:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

益生菌辅助治疗过敏性鼻炎患者前瞻性随机对照临床研究

Public title：

A prospective randomized controlled clinical trial of probiotics in the treatment of patients with allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌辅助治疗过敏性鼻炎患者前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled clinical trial of probiotics in the treatment of patients with allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊晶 

研究负责人：

张俊晶 

Applicant：

Junjing Zhang 

Study leader：

Junjing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0069 6309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0069 6309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhang.jj@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhang.jj@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

呼和浩特市玉泉区南二环路150号

研究负责人通讯地址：

呼和浩特市玉泉区南二环路150号

Applicant address：

150 South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot

Study leader's address：

150 South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

呼和浩特市第一医院

Applicant's institution：

Hohhot First Hospital

研究负责人所在单位：

呼和浩特市第一医院

Affiliation of the Leader：

Hohhot First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2024223

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

呼和浩特市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Hohhot First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王沫

Contact Name of the ethic committee：

Mo Wang

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特市南二环150号

Contact Address of the ethic committee：

150 South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 528 1825

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

呼和浩特市第一医院

Primary sponsor：

Hohhot First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

呼和浩特市玉泉区南二环路150号

Primary sponsor's address：

150 South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

呼和浩特市第一医院

具体地址：

呼和浩特市玉泉区南二环路150号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hohhot

Address：

150 South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot

经费或物资来源：

2024年呼和浩特市卫生健康科技计划项目 (No.2024-呼卫科-002)

Source(s) of funding：

2024 Health Science and Technology Plan Project of Hohhot (No.2024-Huweike-002)

研究疾病：

过敏性鼻炎  

Target disease：

Allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。通过益生菌辅助治疗过敏性鼻炎临床研究，评价益生菌辅助治疗过敏性鼻炎患者的临床疗效，以及该治疗对患者免疫因子、鼻腔微生物、肠道菌群及其代谢产物的影响。  

Objectives of Study：

This study is a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial to develop a rational therapeutic regimen for allergic rhinitis through probiotic-assisted treatment of allergic rhinitis. To evaluate the clinical efficacy of probiotics in the treatment of allergic rhinitis and to investigate the effects of this treatment regimen on patients' immune factors, intestinal flora and their metabolites.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 本研究入组AR患者均为具有季节性（秋季）过敏病史患者，但在花粉播散前入组，即症状起始期之前。 2. 年龄18-69岁，男女不限； 3. 有典型的季节性过敏性鼻炎病史，季节性AR诊断标准参照中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）； 4. 症状：阵发样喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状； 5. 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； 6. 既往或就诊时过敏原检测：至少一种过敏原SPT和/或血清特异性IgE阳性； 7. 花粉过敏患者，前一花粉播散季时症状超过4周; 8. 自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. In this study, all patients with AR had a history of seasonal (autumn) allergies, but were enrolled before pollen spread, that is, before the onset of symptoms. 2. Both male and female, aged from 18 to 69 years; 3. A history of a typical seasonal allergic rhinitis, the diagnosis of seasonal AR with Chinese guide to diagnosis and treatment of allergic rhinitis (2022 edition); 4. Symptoms: there were 2 or more symptoms such as paroxysmal sneezing, clear watery discharge, nasal itching and nasal congestion. The symptoms lasted or accumulated for more than 1 hour every day, and could be accompanied by eye symptoms such as tears, itching and redness. 5. Physical signs included pale and edema of nasal mucosa and watery nasal discharge. 6. Allergen testing in the past or at the visit: at least one allergen SPT and/or serum specific IgE positive; 7. The patients had symptoms for more than 4 weeks in the previous pollen seeding season; 8. Voluntary subjects and signed informed consent.

排除标准：

1. 有常年过敏性鼻炎、严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉患者； 2. 严重心、肝、肾、脑部疾病患者； 3. 妊娠、哺乳期妇女； 4. 入组前4周服用三环类抗抑郁药、免疫抑制/免疫调节剂、口服激素类药物； 5. 入组前1个月内接受过长时间抗生素治疗； 6. 近三个月内有艰难梭菌感染历史； 7. 近三个月进行大型手术的患者； 8. 对益生菌或其他成分过敏者； 9. 研究者认为不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with perennial allergic rhinitis, severe deviation of nasal septum, sinusitis and nasal polyps; 2. Patients with severe heart, liver, kidney, brain disease; 3. Pregnancy and lactation women; 4. Patients were treated with tricyclic antidepressants, immunosuppressive / immunomodulatory agents, and oral corticosteroids 4 weeks before enrollment. 5. Prolonged antibiotic treatment within 1 month before enrollment; 6. A history of Clostridium difficile infection within the past three months; 7. Patients who have undergone major surgery in the past three months; 8. Those who are allergic to probiotics or other ingredients; 9. Other circumstances that are considered unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-17 00:00:00至 To 2025-07-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-17 00:00:00 至 To 2024-10-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌组

样本量：

 180

Group：

Probiotic group

Sample size：

干预措施：

采用花粉播散期前开始服用益生菌，疗程共计12周。花粉播散期间如出现相关症状，在服用益生菌治疗的基础上，联合使用常规治疗药物（按需服用西替利嗪片与布地奈德鼻喷雾剂）。

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics were started before the pollen dispersal period for a total of 12 weeks. If symptoms occur during pollen dispersal, use conventional medications (cetirizine tablets and budesonide nasal spray as needed) in addition to probiotic therapy.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 180

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

采用花粉播散期前开始服用安慰剂，疗程共计12周，花粉播散期间也持续服用安慰剂。如患者在花粉播散期间出现相关症状，可使用常规治疗）按需服用西替利嗪片与布地奈德鼻喷雾剂）。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo was started before the pollen dispersal phase for a total of 12 weeks and continued throughout the pollen dispersal phase. If the patient develops symptoms during pollen dispersal, conventional treatment may be used) Cetirizine tablets and Budesonide nasal spray may be taken as needed).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 呼和浩特市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hohhot

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于四分法的症状评分及治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom scores based on a quadrangular scale and therapeutic effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

花粉播散前、中、后

测量方法：

四分法

Measure time point of outcome：

Before, during, and after pollen dispersa

Measure method：

Quartile

指标中文名：

基于视觉模拟量表(VAS)的症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom score based on Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

花粉播散前、中、后

测量方法：

视觉模拟量表(VAS)

Measure time point of outcome：

Before, during, and after pollen dispersa

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS)

指标中文名：

药物总评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total medication scores, TMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

花粉播散前、中、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, during, and after pollen dispersa

Measure method：

指标中文名：

症状结束时间和持续时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to end and duration of symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

花粉播散前、中、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, during, and after pollen dispersa

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

花粉播散前、中、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, during, and after pollen dispersa

Measure method：

指标中文名：

外周血细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood cytokine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

花粉播散前、中、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, during, and after pollen dispersa

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

花粉播散前、中、后

测量方法：

借助二代测序技术，对肠道中所有微生物进行测序、分析，深度挖掘与皇炎症状相关的微生物。

Measure time point of outcome：

Before, during, and after pollen dispersa

Measure method：

All microorganisms in the intestine are sequenced and analyzed, and themicroorganisms related to rhinitis symptoms are deeply explored using the nextgeneration sequencing technology.

指标中文名：

鼻腔微生物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal microbes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

花粉播散前、中、后

测量方法：

二代测序

Measure time point of outcome：

Before, during, and after pollen dispersa

Measure method：

the next-generation sequencing

指标中文名：

粪便及血清代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feca and serum metapolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

花粉播散前、中、后

测量方法：

靶向和非靶向代谢组学

Measure time point of outcome：

Before, during, and after pollen dispersa

Measure method：

Targeted and untargeted metabolomics

指标中文名：

不良反应事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

花粉播散中、后

测量方法：

随访期间记录

Measure time point of outcome：

During, and after pollen dispersal

Measure method：

Recorded during follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽部分泌物

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单的随机化方法，将参与的患者按1:1的比例随机分为两组：益生菌组和安慰剂组。随机化过程由两位独立的项目管理员执行，使用计算机生成的随机数代码将参与者分配到各自的组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participating patients were randomized into two groups: probiotic and placebo in 1:1 ratio using a simple randomization method. The randomization process was performed by two independent project administrators using a computer-generated random number of codes to assign participants to their respective groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan(www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

入组患者通过填写CRF表记录基础信息及疾病临床症状，由专人录入数据库统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The enrolled patients record basic information and clinical symptoms of the disease by filling out a CRF form, which is then entered into a database for unified management by a dedicated person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-16 16:22:29