ChiCTR2400090884 版本V1.2 版本创建时间2024/10/18 11:03:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-18 11:03:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

麻醉鼻罩用于超重或肥胖患者无痛胃镜检查的临床研究：一项随机对照试验

Public title：

Comparison of a Anesthesia Nasal Mask and Traditional Nasal Oxygen Tube During Intravenous Anesthesia for Gastroscopy Procedures in Overweight or Obese Patients A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉鼻罩用于超重或肥胖患者无痛胃镜检查的临床研究：一项随机对照试验

Scientific title：

Comparison of a Anesthesia Nasal Mask and Traditional Nasal Oxygen Tube During Intravenous Anesthesia for Gastroscopy Procedures in Overweight or Obese Patients A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐进辉 

研究负责人：

徐进辉 

Applicant：

XU Jinhui 

Study leader：

XU Jinhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7916 7137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 7916 7137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mzkxjh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mzkxjh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区长江路1号紫瑞国际

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区长江路1号紫瑞国际

Applicant address：

Zirui International, No.1 Changjiang Road, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

Zirui International, No.1 Changjiang Road, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

江西省人民医院(南昌医学院第一附属医院)

Applicant's institution：

Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

研究负责人所在单位：

江西省人民医院(南昌医学院第一附属医院)

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-023 IIT

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾赟程

Contact Name of the ethic committee：

Gu Yuncheng

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Contact Address of the ethic committee：

152 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 5046 1502

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Primary sponsor's address：

152 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院）

具体地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Institution
hospital：

iangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

Address：

152 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与常规鼻氧管对比，观察超重或肥胖患者行无痛胃镜检查过程中麻醉鼻罩可否预防或者减少低氧血症发生。  

Objectives of Study：

to evaluate whether oxygenation using a anesthesia nasal mask can reduce the incidence of hypoxemia during gastroscopy under intravenous anesthesia in Overweight or Obese Patients compared with a traditional nasal oxygen tube

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄 18~65岁； ②性别不限； ③ASA分级I~II级； ④BMI≥25kg/m2 ⑤受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

①Age 18-65 years old ②Gender is not limited ③ASA grade I-II ④BMI≥25kg/m2 ⑤The subjects voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form

排除标准：

①孕期或哺乳期； ②鼻塞或鼻、咽、口腔内急性炎症； ③胃镜检查操作下实施息肉切除等治疗； ④胃镜检查时长>1h； ⑤合并严重心律失常或心肺疾病； ⑥急诊及有误吸风险； ⑦过去6个月内有心肌梗死和不稳定型心绞痛病史； ⑧肺炎或脉搏血氧饱和度(SpO2) <90%，不吸氧；

Exclusion criteria：

①Pregnancy or lactation ②Nasal congestion or acute inflammation in the nose, pharynx and oral cavity ③Polypectomy and other treatments are carried out under gastroscopy ④The duration of gastroscopy >1h ⑤Combined with severe arrhythmia or cardiopulmonary disease ⑥ Emergency and risk of aspiration. ⑦History of myocardial infarction and unstable angina pectoris within the past 6 months ⑧Pneumonia or pulse oximetry (SpO2) <90%, no oxygen

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-14 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

D组

样本量：

 100

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

佩戴一次性鼻氧管

干预措施代码：

Intervention：

Wear a disposable nasal oxygen tube

Intervention code：

组别：

M组

样本量：

 100

Group：

Group M

Sample size：

干预措施：

佩戴一次性麻醉鼻罩

干预措施代码：

Intervention：

Wear a disposable anesthesia nasal mask

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中轻中度低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of mild to moderate hypoxemia during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导及操作全程

测量方法：

病人入室后连接监护仪持续监测脉搏血氧饱和度，全程观察血氧饱和度变化：术中轻中度低氧血症（75%

Measure time point of outcome：

Anesthesia induction and operation process

Measure method：

After the patient enters the room, connect the monitor to continuously monitor the pulse oxygen saturation, and observe the changes of blood oxygen saturation throughout the process: mild to moderate hypoxemia during operation (75% < SpO2 < 90% but the duration is less than 60s)

指标中文名：

术中严重低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of severe hypoxemia during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导及操作全程

测量方法：

病人入室后连接监护仪持续监测脉搏血氧饱和度，全程观察血氧饱和度变化：严重低氧血症（SpO2≤75%或＜90%持续60s及以上）例数

Measure time point of outcome：

Anesthesia induction and operation process

Measure method：

After the patient enters the room, connect the monitor to continuously monitor the pulse oxygen saturation, and observe the change of blood oxygen saturation throughout the process: the number of cases of severe hypoxemia (SpO2 ≤ 75% or < 90% lasting 60s and above)

指标中文名：

低氧血症总发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导及操作全程

测量方法：

病人入室后连接监护仪持续监测脉搏血氧饱和度，全程观察血氧饱和度变化：记录SpO2＜90%例数

Measure time point of outcome：

Anesthesia induction and operation process

Measure method：

After the patient enters the room, connect the monitor to continuously monitor the pulse oxygen saturation, and observe the change of blood oxygen saturation throughout the process: record SpO2 < 90% cases

指标中文名：

低氧血症持续时间及最低SpO2值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hypoxemia and minimum SpO2 value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

低氧血症时期

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Hypoxemia period

Measure method：

record

指标中文名：

干预措施（托下颌、面罩、插管）比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of interventions (mandibular support, mask, intubation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

低氧血症时期

测量方法：

记录低氧血症期干预措施的类型

Measure time point of outcome：

Hypoxemia period

Measure method：

Types of interventions to document hypoxemia

指标中文名：

胃镜检查时长及丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of gastroscopy and dosage of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作结束

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

end of operation

Measure method：

record

指标中文名：

不良事件发生（鼻干、喉痉挛、心动过速、心动过缓、 高血压、低血压、恶心呕吐发生）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events (dry nose, laryngospasm, tachycardia, bradycardia, hypertension, hypotension, nausea and vomiting)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

术中记录及术后问卷咨询

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

Intraoperative records and postoperative questionnaire consultation

指标中文名：

麻醉及胃镜操作医师满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia and Gastroscopy Physician Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作结束

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

end of operation

Measure method：

questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后在临床研究公共管理平台公开（http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly available on the clinical research public management platform after the experiment(http://www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录和电子采集系统，并在ResMan平台进行数据记录及管理，研究受试者得个人信息将受到严格保密，除非应法律要求，受试者个人信息不会被泄露，必要时，政府管理部门和医院伦理委员会及其他相关研究人员可以按规定查阅资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is a case record and electronic collection system, and data recording and management on the ResMan platform, the personal information of research subjects will be strictly confidential, unless required by law, the subject's personal information will not be leaked, if necessary, the government management department and hospital ethics committee and other relevant researchers can consult the data as required.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-15 09:00:21