ChiCTR2400091020 版本V1.1 版本创建时间2024/10/18 10:54:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091020 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-18 10:52:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对抑郁胃肠道肿瘤老年患者腹腔镜术后抑郁的改善

Public title：

Esketamine improves postoperative depression in elderly patients with depressed gastrointestinal tumors undergoing laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对抑郁胃肠道肿瘤老年患者腹腔镜术后抑郁的改善

Scientific title：

Esketamine improves postoperative depression in elderly patients with depressed gastrointestinal tumors undergoing laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薄佳宁 

研究负责人：

薄佳宁 

Applicant：

Jianing Bo 

Study leader：

Jianing Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3456 2242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 3456 2242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1604719043@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1604719043@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

研究负责人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Applicant address：

502 Changxing Zhong Lu, Luzhou District,Changzhi City,Shanxi Province,China

Study leader's address：

502 Changxing Zhong Lu, Luzhou District,Changzhi City,Shanxi Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治市人民医院

Applicant's institution：

Changzhi People's Hospital

研究负责人所在单位：

长治市人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024K019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长治市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changzhi City People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

申国彦

Contact Name of the ethic committee：

Guoyan Shen

伦理委员会联系地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Contact Address of the ethic committee：

502 Changxing Zhong Lu, Luzhou District,Changzhi City,Shanxi Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 2365 1919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治市人民医院

Primary sponsor：

Changzhi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Primary sponsor's address：

502 Changxing Zhong Lu, Luzhou District,Changzhi City,Shanxi Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

长治市

Country：

China

Province：

Shanxi province

City：

单位(医院)：

长治市人民医院

具体地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Address：

502 Changxing Zhong Lu, Luzhou District,Changzhi City,Shanxi Province,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

研究疾病：

胃肠道肿瘤  

Target disease：

Gastrointestinal tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过随机对照试验，评估艾司氯胺酮用于抑郁胃肠道肿瘤患者术后抑郁状态的改善。  

Objectives of Study：

valuate the improvement of postoperative depression in patients with depressed gastrointestinal tumors treated with ketamine through a randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 60岁以上的老年患者； （2） 意识清晰,精神无异常 （3） ASA分级I-III级； （4） 择期手术； （5） 同意使用术后静脉自控镇痛。 （6） PHQ评分> 5分 （7） 自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Elderly patients over 60 years old; (2) Clear consciousness and no abnormal mental state (3) ASA level I-III; (4) Selective surgery; (5) Agree to use postoperative intravenous patient-controlled analgesia. (6) PHQ score>5 points (7) Voluntary signing of informed consent form

排除标准：

（1） 艾司氯胺酮使用禁忌(如:3级高血压,甲亢，严重的心脏病过敏)； （2） 睡眠呼吸暂停综合征； （3） 术中失血量≥500ml； （4） 交流障碍； （5） 既往发生过术中知晓； （6） 术前合并慢性疼痛； （7） 术后需进入重症监护室治疗 （8） 痴呆或精神疾病史的患者或在家服用抗精神病或抗抑郁药物的患者

Exclusion criteria：

(1) Taboos for the use of ketamine (such as grade 3 hypertension, hyperthyroidism, severe heart disease allergies); (2) Sleep apnea syndrome; (3) Intraoperative blood loss ≥ 500ml; (4) Communication barriers; (5) Previously known during surgery; (6) Preoperative concurrent chronic pain; (7) Postoperative admission to the intensive care unit for treatment (8) Patients with a history of dementia or mental illness, or those taking antipsychotic or antidepressant drugs at home

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2024-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-25 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 37

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时静脉注射艾司氯胺酮0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.3mg/kg of ketamine during anesthesia induction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Conrol group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of normal saline during anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 长治市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

 长治市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

upper first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

depressed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PHQ-9

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDNF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机化表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization tables generated by computers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表时

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the article was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录来记录 数据管理采用Excel记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was recorded using case record form Data management is recorded in Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-18 10:52:12