ChiCTR2400090996 版本V1.0 版本创建时间2024/10/17 16:21:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-17 16:21:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组肿瘤坏死因子受体融合蛋白（益赛普）、雷公藤、甲氨蝶呤三联方案治疗活动性类风湿关节炎的有效性和安全性：一项多中心前瞻性对照研究

Public title：

Effectiveness and Safety of Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein (Yisaipu) combined with Tripterygium Wilfordii and Methotrexate for Active Rheumatoid Arthritis: A Multicenter, Prospective, Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益赛普、雷公藤、甲氨蝶呤三联方案治疗活动性类风湿关节炎的有效性和安全性：一项多中心前瞻性对照研究

Scientific title：

Effectiveness and Safety of Tumor Necrosis Factor Receptor Fusion Protein (Yisaipu) combined with Tripterygium Wilfordii and Methotrexate for Active Rheumatoid Arthritis: A Multicenter, Prospective, Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周密 

研究负责人：

何东仪 

Applicant：

Zhou Mi 

Study leader：

He dongyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 6646 6786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0030 0800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mzhdwd1992@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongyihe@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区新华路568号上海光华中西医结合医院风湿科

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路568号上海光华中西医结合医院风湿科

Applicant address：

Rheumatology Department, Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, No. 568 Xinhua Road, Changning District, Shanghai, China

Study leader's address：

Rheumatology Department, Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, No. 568 Xinhua Road, Changning District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属光华中西医结合医院风湿科

Applicant's institution：

Department of Rheumatology, Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai, China.

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属光华中西医结合医院风湿科

Affiliation of the Leader：

Department of Rheumatology, Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-K-88

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Dan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1474, Yan'an West Road, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 131 2756 9112

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区新华路540号

Primary sponsor's address：

No. 540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

具体地址：

上海市长宁区新华路540号

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

China zhongguancun Precision Medicine science and technology foundation

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究是一项多中心、前瞻性、对照研究。本研究假设是基于最新多中心、随机对照、三盲研究（Zhang X, Clin. Immunol. 2023,255:109749）的研究结果（即在12周分组治疗研究中，益赛普＋雷公藤在ACR50指标方面优于甲氨蝶呤），考虑到常规的益赛普+甲氨蝶呤的二联方案12周时的ACR50仅有41.3%，而益赛普+雷公藤的二联方案12周时的ACR50也只有57.1%。目前尚不清楚益赛普+雷公藤+甲氨蝶呤在疗效方面是否优于益赛普+甲氨蝶呤，因此，本研究探讨益赛普+雷公藤+甲氨蝶呤较益赛普+甲氨蝶呤是否存在优效性。  

Objectives of Study：

This study is a multicenter, prospective, controlled study. The hypothesis of this study is based on the results of the latest multicenter, randomized, triple-blind study (Zhang X, Clin. Immunol. 2023, 255:109749), which showed that Etanercept combined with Tripterygium Wilfordii was superior to Methotrexate in terms of ACR50 at 12 weeks of group treatment. Considering that the conventional Etanercept plus Methotrexate dual therapy only has an ACR50 of 41.3% at 12 weeks, and the Etanercept plus Tripterygium Wilfordii dual therapy also only has an ACR50 of 57.1% at 12 weeks. It is currently unclear whether the efficacy of Etanercept plus Tripterygium Wilfordii plus Methotrexate is superior to Etanercept plus Methotrexate alone. Therefore, this study explores whether there is a superior efficacy of Etanercept plus Tripterygium Wilfordii plus Methotrexate compared to Etanercept plus Methotrexate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合下列标准才能入选本研究： 1. 充分了解本试验的目和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部研究过程； 2. 年龄≥50岁的男性且无生育需求或绝经后女性患者； 3. 根据美国风湿病学会（ACR）1987年修订的标准，或美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR）2010年分类标准，诊断为 RA 的患者； 4.入组前使用缓解病情抗风湿药(csDMARDs包括甲氨蝶呤、来氟米特、雷公藤多苷)至少12周应答不佳 (DAS28-ESR>3.2)； 5. 如果受试者使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或其他镇痛药治疗，必须在入组前以稳定剂量治疗至少2周； 6. 如果口服糖皮质激素，在入组前，其剂量必须在研究药物首次给药前至少4周内稳定至相当于≤10mg 泼尼松/天的剂量。如果未使用糖皮质激素，入选前至少2周不得口服糖皮质激素； 7. 符合下列结核病筛选标准：1) 无活动性结核病病史；2) 最近无与活动性结核病患者密切接触史；3) 病史和体检未发现活动性结核病的症状或体征；4) 在入组前 3 月内拍摄的胸部CT，证实没有活动性肺结核证据；5) 在入组前 6 周内，结核干扰素γ释放试验阴性。 8. 符合下列实验室检查标准： 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.0×109/L；淋巴细胞计数（LYMPH#）≥0.5×109/L；总白细胞计数（WBC）≥3.5×109/L；血红蛋白（HGB）≥80.0g/L；血小板计数（PLT）≥80×109/L； 肝脏：天门冬氨酸基转移酶（AST）、丙氨酸基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）不高于正常值上限，且研究者结合病史和/或其它辅助检查判断肝功能正常者。 肾脏：血肌酐不高于正常值上限，且研究者结合病史和/或其它辅助检查判断肾功能正常者。

Inclusion criteria

To be eligible for this study, participants must meet the following criteria: 1. Fully understand the purpose and requirements of this trial, voluntarily participate and sign a written informed consent form, and be able to complete all research procedures as required by the trial; 2. Males aged 50 or older with no reproductive needs or postmenopausal female patients; 3. Patients diagnosed with RA according to the 1987 revised criteria of the American College of Rheumatology (ACR) or the 2010 classification criteria of the American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR); 4. Poor response (DAS28-ESR > 3.2) to at least 12 weeks of treatment with disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARDs including methotrexate, leflunomide, and Tripterygium wilfordii polyglycoside) prior to enrollment; 5. If the participant is treated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or other analgesics, they must have been on a stable dose for at least 2 weeks prior to enrollment; 6. If on oral glucocorticoids, the dose must have been stable for at least 4 weeks prior to the first administration of the study drug, equivalent to ≤10mg prednisone/day. If glucocorticoids have not been used, no oral glucocorticoids should have been taken for at least 2 weeks prior to selection; 7. Meet the following tuberculosis screening criteria: 1) No history of active tuberculosis; 2) No recent history of close contact with patients with active tuberculosis; 3) No symptoms or signs of active tuberculosis found in medical history and physical examination; 4) A chest CT within 3 months prior to enrollment, confirming no evidence of active pulmonary tuberculosis; 5) A negative tuberculosis interferon-gamma release assay within 6 weeks prior to enrollment. 8. Meet the following laboratory test criteria: Hematology: Neutrophil count (NEUT#) ≥1.0×109/L; Lymphocyte count (LYMPH#) ≥0.5×109/L; Total white blood cell count (WBC) ≥3.5×109/L; Hemoglobin (HGB) ≥80.0g/L; Platelet count (PLT) ≥80×109/L; Hepatic function: Aspartate aminotransferase (AST), Alanine aminotransferase (ALT), and Total bilirubin (TBIL) not higher than the upper limit of normal values, and investigators judge liver function to be normal in combination with medical history and/or other auxiliary examinations. Renal function: Serum creatinine not higher than the upper limit of normal values, and investigators judge kidney function to be normal in combination with medical history and/or other auxiliary examinations.

排除标准：

符合以下情况中任何一项的患者, 均不能入选： 1. 患有除 RA 以外的炎症性疾病，包括但不限于银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮； 2. 在首次研究用药前 4 周内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素治疗； 3 已知对益赛普、甲氨蝶呤或雷公藤多苷的成分过敏； 4 在随机入组前使用过生物治疗，包括（但不限于）益赛普、强克、安佰诺、英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、培塞珠单抗、托珠单抗、利妥昔单抗治疗； 5. 在研究期间或研究结束后怀孕、哺乳、或计划怀孕、做父亲的受试者，或有生育要求的女性或男性； 6. 在首次研究用药前3个月或现患活动性感染，包括分枝杆菌感染、机会性感染等； 7. 在首次研究用药前3个月内、研究期间、或末次研究给药后6个月内，使用或预计使用疫苗接种； 8. 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 9. 有严重的、进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病； 10. 有已知恶性肿瘤或既往5年内有恶性肿瘤病史； 11. 正在参与其它药物试验研究； 12. 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常有意义者或其他原因而不适合参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria are not eligible for inclusion: 1. Have inflammatory diseases other than RA, including but not limited to psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus; 2. Have received intra-articular, intramuscular, or intravenous corticosteroid treatment within 4 weeks prior to the first study drug administration; 3. Have known allergies to the components of Etanercept, Methotrexate, or Tripterygium wilfordii polyglycoside; 4. Have used biologic therapy prior to randomization, including (but not limited to) Etanercept, Onercept, Anakinra, Infliximab, Enbrel, Adalimumab, Certolizumab pegol, Tocilizumab, Rituximab; 5. Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant or become a father during the study period, or female or male subjects with fertility requirements; 6. Have active infections, including mycobacterial infections, opportunistic infections, etc., within 3 months prior to the first study drug administration or currently; 7. Have received or anticipate receiving vaccinations within 3 months prior to the first study drug administration, during the study period, or within 6 months after the last study drug administration; 8. Test positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus antibody; 9. Have severe, progressive, or uncontrolled renal, liver, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurological, psychiatric, or brain diseases; 10. Have known malignant tumors or a history of malignant tumors within the past 5 years; 11. Are participating in other drug trial studies; 12. Investigators deem that there are any clinically or laboratory significantly abnormal findings or for any other reason deemed unsuitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2034-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2034-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益赛普+甲氨蝶呤组

样本量：

 300

Group：

Yisaipu+Methotrexate

Sample size：

干预措施：

益赛普：每周一次皮下注射，50mg/次/周；治疗持续24周； 甲氨蝶呤片：10-15mg，每周一次口服；治疗持续 24 周； 研究过程中建议每周口服叶酸5mg。翻译成英文

干预措施代码：

Intervention：

Yisaipu: Subcutaneous injection once a week, 50mg per dose per week; treatment duration is 24 weeks. Methotrexate tablets: 10-15mg, orally once a week; treatment duration is 24 weeks. It is recommended to take folic acid 5mg orally once a week during the study process.

Intervention code：

组别：

益赛普＋甲氨蝶呤＋雷公藤多甙片组

样本量：

 300

Group：

Yisaipu+Methotrexate+Tripterygium Wilfordii

Sample size：

干预措施：

益赛普：每周一次皮下注射，50mg/次/周；治疗持续24周； 雷公藤多甙片：每日3次，每次20mg，口服，治疗持续24周； 甲氨蝶呤片：10-15mg，每周一次口服；治疗持续 24 周； 研究过程中建议每周口服叶酸5mg。

干预措施代码：

Intervention：

Yisaipu Subcutaneous injection once a week, 50mg per dose; treatment duration is 24 weeks. Tripterygium Wilfordii Polyglycoside tablets: 20mg orally three times a day; treatment duration is 24 weeks. Methotrexate tablets: 10-15mg orally once a week; treatment duration is 24 weeks. It is recommended to take folic acid 5mg orally once a week during the study process.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市光华中西医结合医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southeast University Affiliated Zhongda Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yancheng Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 张家港市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangjiagang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Xinhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinhua Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 亳州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bozhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉协和医院中西医结合科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉同济医院中医科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Tongji Hospital Department of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 汉川市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hanchuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛海慈医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Haici Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国风湿病学会规定的达到50%的缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国风湿病学会规定的达到20%的缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国风湿病学会规定的达到70%的缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR70

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28处关节活动度评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专业人员应用 SAS 统计软件 PLAN 程序，根据研究组数设置区组长度等参数，自动生成随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals use SAS statistical software PLAN program to automatically generate random coding tables by setting parameters such as area length according to the number of study groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲

Blinding：

Triple blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

keep private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-17 16:21:49