ChiCTR2400090988 版本V1.0 版本创建时间2024/10/17 12:04:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090988 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-17 12:04:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高产吲哚-3-乳酸(ILA)的痤疮皮肤杆菌(C.acnes)外用治疗特应性皮炎的应用研究

Public title：

Cutibacterium acnes(C.acnes) of high indole-3-lactic acid(ILA) production in the topical treatment of atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高产吲哚-3-乳酸的痤疮皮肤杆菌外用治疗特应性皮炎的应用研究

Scientific title：

Cutibacterium acnes(C.acnes) of high indole-3-lactic acid(ILA) production in the topical treatment of atopic dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张珊 

研究负责人：

姚煦 

Applicant：

Shan Zhang 

Study leader：

Xu Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6612 1863

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1251 3536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 598738785@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dryao_xu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市蒋王庙街12号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市蒋王庙街12号

Applicant address：

12 Jiangwangmiao Street, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

12 Jiangwangmiao Street, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210042

申请人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

Applicant's institution：

Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

Affiliation of the Leader：

Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)临审第(002)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂瑾

Contact Name of the ethic committee：

Jin Nie

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市蒋王庙街12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jiangwangmiao Street, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8547 0763

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

Primary sponsor：

Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市蒋王庙街12号

Primary sponsor's address：

12 Jiangwangmiao Street, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

具体地址：

蒋王庙街12号

Institution
hospital：

Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Address：

12 Jiangwangmiao Street

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（2022-I2M-C&T-B-096）

Source(s) of funding：

CAMS Innovation Fund for Medical and Health Technology Innovation Project (CIFMS) No.2022-I2M-C&T-B-096

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对目前AD领域缺乏有效且安全的生物药的现状，本项目结合皮肤微生态在AD发病中作用的进展，在以往工作基础上，筛选高产ILA且具有良好皮肤适应性的C.acnes菌株，开展临床试验研究目的菌株外用治疗轻中度AD的有效性和安全。  

Objectives of Study：

In view of the current lack of effective and safe biological drugs in the field of atopic dermatitis(AD), this project combines the progress of the role of skin microbiome in the pathogenesis of AD, and on the basis of previous work, screens C. acnes strains with high production of ILA and good skin adaptability, and conducts clinical trials to study the efficacy and safety of topical use of the target strains in the treatment of mild to moderate AD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康志愿者： (1)年龄12-65周岁，性别不限； (2)能够理解并签署知情同意书，自愿参加本项目并能按要求完成随访者； (3)通过 Mosteller BSA 计算器测量的体表面积 (BSA) 在 1.26 m^2和 2.25 m^2之间； (4)无系统性基础病及皮肤病；血液肝肾功能，血、尿常规等检查指标均在正常范围。 AD患者： (1)年龄12-65周岁，性别不限； (2)符合Hanifin-Rajka诊断标准（见附件1），排除感染、肿瘤及其他结缔组织病而诊断AD的患者； (3)满足SCORAD（见附件2）评分为0-40分； (4)通过 Mosteller BSA 计算器测量的体表面积 (BSA) 在 1.26 m2和 2.25 m2之间； (5)皮损BSA≤5%； (6)愿意在研究期间使用充分避孕措施且直至参与研究完成。

Inclusion criteria

Healthy Control: (1) Aged 12-65 years, gender is not limited; (2) Those who can understand and sign the informed consent form, voluntarily participate in the project and can complete the follow-up as required; (3) the body surface area (BSA) measured by the Mosteller BSA calculator was between 1.26 m^2 and 2.25 m^2; (4) No systemic underlying diseases and skin diseases; Blood, liver and kidney function, blood, urine routine and other examination indicators are all within the normal range. AD patients: (1) Age 12-65 years old, gender is not limited; (2) Patients who meet the Hanifin-Rajka diagnostic criteria and exclude infection, tumors and other connective tissue diseases to diagnose AD; (3) Meet the SCORAD score of 0-40; (4) body surface area (BSA) measured by the Mosteller BSA calculator between 1.26 m2 and 2.25 m2; (5) Skin lesions BSA ≤5%; (6)Willing to use adequate contraception for the duration of the study and until the completion of participation in the study.

排除标准：

健康志愿者： (1)对外用抗生素过敏（这将排除任何意外感染的治疗）； (2)有任何中性粒细胞计数≤1.5×10^9/L或白细胞计数≤3.0×10^9的病史； (3)怀孕或哺乳期女性，或希望在参与研究期间怀孕和/或哺乳的女性； (4)无法或不愿提供书面知情同意书或遵守研究方案； (5)有活动性细菌、病毒或真菌皮肤感染； (6)上肢皮肤有任何明显的破损或裂缝，包括严重擦伤的皮肤或有开放性或渗出性伤口的皮肤，提示活动性感染或感染易感性增加； (7)对乳膏基质过敏； (8)以上未列出的过去或当前的医疗问题或体格检查或实验室测试的结果，研究者认为，参与研究可能会带来额外的风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力或可能影响从研究中获得的数据的质量； (9)7 天内使用局部糖皮质激素药膏和钙调磷酸酶抑制剂； (10)7 天内使用任何口服或局部抗生素； (11)4周内口服类固醇、免疫抑制剂； (12)4周内进行过针对皮肤病的光疗（例如NB-UVB、UVB、UVA1、PUVA）； (13)8周内参加过其它干预性临床研究； (14)吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者； (15)研究者认为不适合入组的其他情况。 AD患者： (1)存在可能干扰疗效评价的其他炎性皮肤疾病，包括但不限于银屑病、副银屑病、嗜酸细胞增多性皮炎、脂溢性皮炎、接触性皮炎等； (2) 患有 Netherton 综合征或其他导致表皮屏障缺陷的遗传性皮肤病的参与者； (3) 具有严重心、脑、肺、肝、肾、血液等重要器官系统疾病，任何免疫功能低下（例如淋巴瘤、感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)/获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)、Wiskott-Aldrich 综合症）或有恶性疾病病史，以及研究者认为不适宜参与本研究的； (4) 对外用抗生素过敏（这将排除任何意外感染的治疗）； (5) 有任何中性粒细胞计数≤1.5×109/L或白细胞计数≤3.0×109的病史； (6) 怀孕或哺乳期女性，或希望在参与研究期间怀孕和/或哺乳的女性； (7) 无法或不愿提供书面知情同意书或遵守研究方案的参与者； (8) 有活动性细菌、病毒或真菌皮肤感染； (9) 对乳膏基质过敏； (10)以上未列出的过去或当前的医疗问题或体格检查或实验室测试的结果，研究者认为，参与研究可能会带来额外的风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力或可能影响从研究中获得的数据的质量； (11)7 天内使用局部糖皮质激素药膏和钙调磷酸酶抑制剂； (12)7 天内使用任何口服或局部抗生素； (13)7 天内洗过漂白浴； (14)4周内使用口服 AD 疗法（主要限于激素、免疫抑制剂）； (15)4周内进行任何针对皮肤病的光疗（例如NB-UVB、UVB、UVA1、PUVA）； (16)8周内参加过其它干预性临床研究； (17)吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差； (18)研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

Healthy Control: (1) allergy to external antibiotics (this would preclude treatment of any accidental infection); (2) Have any history of neutrophil count ≤1.5×10^9/L or white blood cell count ≤3.0×10^9; (3) Females who are pregnant or lactating, or who wish to become pregnant and/or breastfeed during their participation in the study; (4) Unable or unwilling to provide written informed consent or comply with the study protocol; (5) Have active bacterial, viral or fungal skin infection; (6) Any significant breakage or crack in the skin of the upper limbs, including severely abrased skin or skin with open or oozing wounds, suggesting active infection or increased susceptibility to infection; (7) Allergy to cream matrix; (8) past or current medical problems or results of physical examination or laboratory tests not listed above that, in the opinion of the investigator, may pose additional risks to participation in the study, may interfere with the participant's ability to comply with the requirements of the study or may affect the quality of data obtained from the study; (9) use of topical glucocorticoid ointment and calcineurin inhibitors within 7 days; (10) Use of any oral or topical antibiotic within 7 days; (11) Oral steroids and immunosuppressants within 4 weeks; (12) Phototherapy for skin diseases (e.g., NB-UVB, UVB, UVA1, PUVA) within 4 weeks; (13) Participated in other interventional clinical studies within 8 weeks; (14) Patients who are addicted to drugs, alcoholism or mental disorders, unable to cooperate or adhere to treatment, and have poor compliance with prediction; (15) Other conditions that the investigator considers unsuitable for enrollment. AD patients: (1) There are other inflammatory skin diseases that may interfere with the evaluation of efficacy, including but not limited to psoriasis, parapsoriasis, eosinophilic dermatitis, seborrheic dermatitis, contact dermatitis, etc.; (2) participants with Netherton syndrome or other inherited skin conditions that result in epidermal barrier defects; (3) Have severe heart, brain, lung, liver, kidney, blood and other important organ system diseases, any immunocompromised (such as lymphoma, infection with human immunodeficiency virus (HIV)/acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), Wiskott-Aldrich syndrome) or a history of malignant diseases, and the investigator believes that it is not suitable to participate in this study; (4) allergy to external antibiotics (this would preclude treatment of any accidental infection); (5) Have any history of neutrophil count ≤1.5×109/L or white blood cell count ≤3.0×109; (6) Females who are pregnant or lactating, or who wish to become pregnant and/or breastfeed during their participation in the study; (7) Participants who are unable or unwilling to provide written informed consent or comply with the study protocol; (8) Have active bacterial, viral or fungal skin infection; (9) Allergy to cream matrix; (10) past or current medical problems or results of physical examination or laboratory tests not listed above that, in the opinion of the investigator, may pose additional risks to participation in the study, may interfere with the participant's ability to comply with the requirements of the study or may affect the quality of data obtained from the study; (11) use of topical glucocorticoid ointment and calcineurin inhibitors within 7 days; (12) use of any oral or topical antibiotic within 7 days; (13) Taken a bleach bath within 7 days; (14) use of oral AD therapy within 4 weeks (mainly limited to hormones, immunosuppressants); (15) Any phototherapy for skin diseases (e.g., NB-UVB, UVB, UVA1, PUVA) within 4 weeks; (16) Participated in other interventional clinical studies within 8 weeks; (17) Drug abuse, alcohol abuse or mental abnormality, inability to cooperate or adhere to treatment, poor compliance with prediction; (18) Other conditions that the investigator considers unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-21 00:00:00至 To 2026-10-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-21 00:00:00 至 To 2026-10-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高产ILA的C. acnes制剂组

样本量：

 30

Group：

Preparation group of C.acnes of high ILA production

Sample size：

干预措施：

高产ILA 的C.acnes制剂

干预措施代码：

Intervention：

C.acnes of high ILA production

Intervention code：

组别：

乳膏基质安慰剂组

样本量：

 30

Group：

Cream base placebo group

Sample size：

干预措施：

乳膏基质安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Cream base placebo

Intervention code：

组别：

ILA制剂组

样本量：

 30

Group：

Preparation group ILA

Sample size：

干预措施：

ILA制剂

干预措施代码：

Intervention：

Preparation ILA

Intervention code：

组别：

高产ILA的C. acnes制剂组（健康人）

样本量：

 30

Group：

Preparation group of C.acnes of high ILA production (Healthy people)

Sample size：

干预措施：

高产ILA的C. acnes制剂

干预措施代码：

Intervention：

C.acnes of high ILA production

Intervention code：

组别：

乳膏基质安慰剂组（健康人）

样本量：

 30

Group：

Cream base placebo group (Healthy people)

Sample size：

干预措施：

乳膏基质安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Cream base placebo

Intervention code：

组别：

ILA制剂组（健康人）

样本量：

 30

Group：

Preparation group ILA (Healthy people)

Sample size：

干预措施：

ILA制剂

干预措施代码：

Intervention：

Preparation ILA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重和非严重不良事件(AEs)的每日事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily event rate of serious and non-serious adverse events (AEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天(治疗开始后)至第14天(参与研究的最后一天)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0 (after treatment initiation) to Day 14 (last day of study participation)

Measure method：

指标中文名：

至少发生一次不良事件（AE）的受试者人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of subjects with at least one adverse event(AE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通过培养测量第0，7，14天皮损上C.acnes的物种丰度，以相对菌落形成单位每平方厘米（rCFU/cm2）表示

指标类型：

次要指标

Outcome：

Species abundance of C. acnes in lesions on days 0, 7, 14 is measured by culture, expressed in relative colony-forming units per square centimeter (rCFU/cm2).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通过培养测量第0，7，14天皮损上S. Aureus的物种丰度，以相对菌落形成单位每平方厘米（rCFU/cm2）表示

指标类型：

次要指标

Outcome：

Species abundance of S. Aureus in lesions on days 0, 7, 14 is measured by culture, expressed in relative colony-forming units per square centimeter (rCFU/cm2).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录角质层水合、经皮水丢失、皮脂含量等皮肤生理指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin physiological indicators such as stratum corneum hydration, transepidermal water loss, and sebum content were recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤菌群16SrRNA 及宏基因组测序

指标类型：

附加指标

Outcome：

Metagenomic and 16S rRNA gene sequencing analysis of skin microbiota

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤菌群代谢组

指标类型：

附加指标

Outcome：

metabolic profiling of skin microbiota

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到EASI 50应答比率：EASI评分下降50%的患者数量在该组比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Achievement of EASI 50 response ratio: the proportion of patients with a 50% decrease in EASI score in this group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到NRS 50应答比率：NRS评分下降50%的患者数量在该组比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Achievement of NRS 50 response ratio: the number of patients with a 50% decrease in NRS score was in this group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重和非严重不良事件(AEs)的每日事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily event rate of serious and non-serious adverse events (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天(治疗开始后)至第28天(试验期的最后一天)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0 (after treatment initiation) to Day 28 (last day of the trial period)

Measure method：

指标中文名：

第7，14和28天EASI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EASI scores on day 7, 14 and 28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第7，14和28天SCORAD评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCORAD scores on day 7, 14 and 28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第7，14和28天NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores on day 7, 14 and 28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通过培养测量第0，7，14和 28天皮损上C.acnes的物种丰度，以相对菌落形成单位每平方厘米（rCFU/cm2）表示

指标类型：

次要指标

Outcome：

Species abundance of C.acnes in lesions on days 0, 7, 14,28 is measured by culture, expressed in relative colony-forming units per square centimeter (rCFU/cm2).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通过培养测量第0，7，14和 28天皮损上S. Aureus的物种丰度，以相对菌落形成单位每平方厘米（rCFU/cm2）表示

指标类型：

次要指标

Outcome：

Species abundance of S. Aureus in lesions on days 0, 7, 14,28 is measured by culture, expressed in relative colony-forming units per square centimeter (rCFU/cm2).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤菌群

组织：

Sample Name：

skin microbiota

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤代谢物

组织：

Sample Name：

skin metabolite

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用区组随机化方法产生90个随机号的序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a sequence of 90 random numbers using block randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在随机双盲治疗期，包装的研究药物使用双盲双模拟方法提供，以维持研究的双盲性。申办方、研究者及其他涉及到受试者评估和实施试验的人员都不能接触到研究药物。依照提供给各个研究中心的随机化分配方案，由与本试验无关的人员执行药物的分配和标记访视。 此外，进行临床疗效评价的研究者处于盲态，以保证疗效和安全性评价的客观性。盲底保存在与EDC系统（medidata-RAVE）关联的交互式网络应答系统（medidata-BALANCE）中。Medidata系统的设置中，在盲态人员无接触盲底权限。

Blinding：

During the randomized double-blind treatment period, packaged study drugs are delivered using a double-blind, double-dummy method to maintain the double-blind nature of the study. Sponsors, investigators, and others involved in the evaluation and conduct of the trial will not have access to the investigational drug. Drug dispensing and labeling visits were performed by persons unrelated to this trial in accordance with the randomization protocol provided to each study center. In addition, the investigators who conduct the clinical efficacy evaluation are blinded to ensure the objectivity of the efficacy and safety evaluation. The blind bottom is saved in an interactive network response system (medidata-BALANCE) associated with the EDC system (medidata-RAVE). Medidata systems are set up to have no access to blind access for blind personnel.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-17 12:04:06