ChiCTR2400090984 版本V1.0 版本创建时间2024/10/17 09:51:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-17 09:51:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利拉鲁肽注射液（利鲁平）治疗超重或肥胖患者的多中心、前瞻性、观察性研究

Public title：

A Multicenter, Prospective, Observational Study of Liraglutide Injection (Rilupine) in the Treatment of Overweight or Obese Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利拉鲁肽注射液（利鲁平）治疗超重或肥胖患者的多中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective, Observational Study of Liraglutide Injection (Rilupine) in the Treatment of Overweight or Obese Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱晓芬 

研究负责人：

胡玲 

Applicant：

Qian xiaofen 

Study leader：

Hu Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5768 5233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7007 5119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qianxiaofen@eastchinapharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hul@medmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区莫干路858号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区象山北路128号

Applicant address：

No. 858 Mogan Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

128 Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州中美华东制药有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

南昌市第一医院

Affiliation of the Leader：

Nanchang First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审2024(003)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchang First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

琴丽英

Contact Name of the ethic committee：

QinLiying

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8677 1017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌市第一医院

Primary sponsor：

Nanchang First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Primary sponsor's address：

128 Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

南昌市第一医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Institution
hospital：

Nanchang First Hospital

Address：

128 Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City

经费或物资来源：

杭州中美华东制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

超重或肥胖  

Target disease：

overweight or obese

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的： 评价利拉鲁肽注射液在实际临床中治疗超重/肥胖患者体重控制的有效性和安全性。 次要目的： (1) 评价利拉鲁肽注射液在实际临床中对超重/肥胖伴随 2 型糖尿病患者血糖控制的有效性和安性； (2) 评估利拉鲁肽注射液临床实际治疗的用法用量、疗程、合并用药情况等； (3) 评价利拉鲁肽注射液对超重/肥胖合并心血管疾病或肾病患者心肾的额外获益。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: To evaluate the efficacy and safety of liraglutide injection in the treatment of weight control in overweight/obese patients in practice. Secondary Purpose: (1) To evaluate the effectiveness and safety of liraglutide injection in clinical practice for glycemic control in patients with overweight/obesity with type 2 diabetes mellitus; (2) To evaluate the dosage, course of treatment, and concomitant medication of liraglutide injection; (3) To evaluate the additional benefit of liraglutide injection on the heart and kidney in patients with overweight/obesity complicated with cardiovascular disease or kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18 周岁，性别不限； (2)筛选时受试者 24.0 kg/m2≤体重指数（BMI）＜28.0 kg/m2 [体重指数 BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]，并伴有至少一种体重相关合并症，或体重指数（BMI≥28.0kg/m2，无论是否有合并症；且体重保持稳定（3 个月内自述体重变化小于 5%）； (3) 超重/肥胖伴随高血压、糖尿病、血脂异常等合并症者需符合相关疾病诊断标准（可参考《国家基层高血压防治管理指南（2020 版）》、《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》及《中国血脂管理指南（2023 年）》等指南要求），其中超重/肥胖伴随糖尿病者需有入组前 1 个月内糖化血红蛋白（HbA1c）检查结果； (4) 首次接受利拉鲁肽注射液（利鲁平）治疗； (5) 自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age≥ 18 years old, gender is not limited; (2) Subject 24.0 kg/m2≤ body mass index (BMI)<28.0 kg/m2 [body mass index BMI=weight (kg)/height 2(m2)] at screening, with at least one weight-related comorbidity, or body mass index (BMI≥28.0kg/m2, with or without comorbidities; and stable body weight (less than 5% self-reported weight change within 3 months); (3) Patients with overweight/obesity with comorbidities such as hypertension, diabetes mellitus, and dyslipidemia must meet the relevant disease diagnostic criteria (please refer to the guidelines for the prevention and management of primary hypertension at the national level (2020 edition), the guidelines for the prevention and treatment of type 2 diabetes in China (2020 edition) and the guidelines for the management of blood lipids in China (2023), among which overweight/obesity with diabetes mellitus must have glycosylated hemoglobin (HbA1c) test results within 1 month before enrollment; (4) First treatment with liraglutide injection (rilupine); (5) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

(1) 甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）的个人史或家族史； (2) 对利拉鲁肽或者本品的任何辅料成分有严重过敏史； (3) 目前或过去 1 个月内参加任何其他临床试验； (4) 经研究者判断不适合参加本次研究。

Exclusion criteria：

(1) Personal or family history of medullary thyroid cancer (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2); (2) Have a history of severe allergy to liraglutide or any excipient component of this product; (3) Participation in any other clinical trial currently or within the past 1 month; (4) Not suitable to participate in this study as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-19 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 3000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 南昌市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchang First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 吉安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ji'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 绵阳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Mianyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳市光明区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 辽宁省健康产业集团铁煤总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 张家港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zhangjiagang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 常熟市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Changshu City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 乌鲁木齐市友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Urumqi Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 浙江省立同德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 永康市第一人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yongkang City

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 湖南医药学院总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Hunan University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 浏阳市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 井冈山大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jinggangshan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 黎川县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lichuan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 定州市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dingzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市海淀医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市健宫医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Jiangong Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

Chian

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 荆门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 黄冈市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 义乌市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yiwu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 河南大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 洛阳市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Luoyang City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou Province

City：

单位(医院)：

 广州市花都区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Huadu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 南昌大学第四附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 景德镇市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jingdezhen City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 张家口市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Zhangjiakou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 咸阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing Municipality

City：

单位(医院)：

 重庆市红十字会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo NO.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 济源市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiyuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁量表（PHQ-9）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Rating Scale (PHQ-9) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiographic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose 2 hours postprandial

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹 C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心力衰竭标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers of heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

附加指标

Outcome：

body temperature

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

heart rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Protein in the urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-17 09:51:08