ChiCTR2400090968 版本V1.0 版本创建时间2024/10/16 17:47:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-16 17:46:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

食用发酵人参对女性营养性贫血改善效果的随机对照试验研究

Public title：

Effect of consuming fermented ginseng on improving nutritional anemia among females: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食用发酵人参对女性营养性贫血改善效果的随机对照试验研究

Scientific title：

Effect of consuming fermented ginseng on improving nutritional anemia among females: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

时佳慧 

研究负责人：

荣爽 

Applicant：

Shi Jiahui 

Study leader：

Rong Shuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 6814 2073

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 7172 7264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiahuishi@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rongshuangwust@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路2号

Applicant address：

No. 115, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan of Hubei Province

Study leader's address：

No. 2, Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学

Applicant's institution：

Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉科技大学医学院

Affiliation of the Leader：

Medical College of Wuhan University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科第(2024149)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉科技大学医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical College of Wuhan University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯佳璐

Contact Name of the ethic committee：

Jialu Feng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6889 3428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉科技大学医学院

Primary sponsor：

Medical College of Wuhan University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉科技大学医学院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路2号

Institution
hospital：

Medical College of Wuhan University of Science and Technology

Address：

No. 2, Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei province

经费或物资来源：

安琪纽特营养基金

Source(s) of funding：

Angel Nutritech Nutrition Foundation

研究疾病：

营养性贫血  

Target disease：

Nutritional anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价发酵人参对育龄期女性营养性贫血和中医证候气血虚证的改善效果。  

Objectives of Study：

Evaluate the improvement effect of fermented ginseng on Nutritional Anemia and Qi-Blood Deficiency Syndrome according to Traditional Chinese Medicine (TCM) Criteria in women of childbearing age.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.　血液采集检测的血红蛋白浓度为≤120g/L; 2.　年龄18~80岁周岁的女性； 3.　愿意并能够遵守研究要求，尤其是按照建议服用研究产品，在研究期间 避免使用任何营养、医疗和其他管理营养性贫血和气血虚证的方法，在研究期间保持饮食、睡眠和运动习惯。 符合以上纳入标准的每一条为符合纳入标准。

Inclusion criteria

1. The hemoglobin concentration detected from blood sampling is ≤120g/L; 2. Female aged 18 to 80 years old; 3. Willing and able to adhere to the research requirements, especially taking the research product as recommended, avoiding any nutritional, medical, or other management methods for nutritional anemia and qi-blood deficiency syndrome during the study period, and maintaining dietary, sleep, and exercise habits throughout the study. Meeting each of the above inclusion criteria constitutes eligibility for inclusion.

排除标准：

1.　正在处于营养性贫血或气血虚证的治疗期； 2.　近1个月曾服用或正在服用人参及人参制剂。 3.　近3个月已参加其他干预试验； 4.　妊娠期或哺乳期或未来6个月内有生育计划； 5.　近3个月内接受重大外科手术，或有临床重大已知（自述）病史和/或存在临床重大已知（自述）病症/紊乱，根据研究者的判断可能会影响研究结果或受试者的安全； 6.　根据研究者的判断，其他任何排除原因。 符合以上排除条件的任一条均为不符合纳入条件。

Exclusion criteria：

1. Currently undergoing treatment for nutritional anemia or qi-blood deficiency syndrome; 2. Have taken or are currently taking ginseng or ginseng preparations within the past month. 3. Have participated in other interventional trials within the past 3 months; 4. Are pregnant, lactating, or planning to conceive within the next 6 months; 5. Have undergone major surgery within the past 3 months, or have a clinically significant known (self-reported) medical history and/or clinically significant known (self-reported) conditions/disorders that, according to the investigator's judgment, may affect the study results or the subject's safety; 6. Any other exclusion criteria according to the investigator's judgment. Meeting any of the above exclusion criteria renders the individual ineligible for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-20 00:00:00 至 To 2025-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 45

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

含发酵人参制剂口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of fermented ginseng product

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不含发酵人参有效成分的同包装、同剂型、同颜色和同气味的安慰剂口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of a placebo with the same packaging, formulation, color, and odor as preparation but without active fermented ginseng ingredients

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉科技大学医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Geriatric Hospital affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome score in traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

皮肤健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

血清铁含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum iron

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum ferritin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

红细胞生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythropoietin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

促血小板生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombopoietin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

红细胞平均体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean corpuscular volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

平均红细胞血红蛋白量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean corpuscular hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

平均红细胞血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean corpuscular hemoglobin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

血清人参总皂苷含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum total ginsenoside content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

血清稀有人参皂苷浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum concentration of rare ginsenosides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群丰富度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richness of gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

受试者主诉

指标类型：

附加指标

Outcome：

Subject's complaints

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机区组设计的方法对所有纳入的研究对象分组。将研究对象的入组时间先后顺序进行区组随机化。研究者利用SAS 9.4统计软件，在每个区组内进行简单随机分组使每个区组中的研究对象按照1:1分至干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study participants will be grouped using a randomized block design method. The sequence of participants' enrollment will be randomized within blocks. The researchers will utilize SAS 9.4 statistical software to conduct simple random allocation within each block, assigning participants to either the intervention group or the control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为双盲干预，研究对象和研究实施人员不了解试验分组和具体的干预物类型，由研究设计者来安排和控制全部试验。

Blinding：

This study is a double-blind intervention, where both the participants and the research implementers are unaware of the trial groupings and the specific types of interventions. The entire trial is arranged and controlled by the research designers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表形式公开结果和原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results and raw data will be publication in articles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过问卷星电子采集和管理系统收集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will collect and manage data through the WenJuanXing electronic data collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-16 17:46:49