ChiCTR2400090964 版本V1.0 版本创建时间2024/10/16 17:18:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090964 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-16 17:18:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利用视觉语言基础模型辅助眼病诊断的真实世界随机对照实验研究

Public title：

Real-World Randomized Controlled Trial on the Use of a Visual Language Foundation Model to Assist in the Diagnosis of Eye Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用视觉语言基础模型辅助眼病诊断的真实世界随机对照实验研究

Scientific title：

Real-World Randomized Controlled Trial on the Use of a Visual Language Foundation Model to Assist in the Diagnosis of Eye Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈婷丽 

研究负责人：

陈婷丽 

Applicant：

Tingli Chen 

Study leader：

Tingli Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5157 1028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5157 1028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chentingli1028@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chentingli1028@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区上海市保健医疗中心眼科

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区上海市保健医疗中心眼科

Applicant address：

Department of Ophthalmology, Shanghai Health and Medical Center, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu

Study leader's address：

Department of Ophthalmology, Shanghai Health and Medical Center, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市保健医疗中心

Applicant's institution：

Shanghai Health and Medical Center

研究负责人所在单位：

上海市保健医疗中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Health and Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦研批会第6号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市保健医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Health and Medical Center Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛建华

Contact Name of the ethic committee：

Jianhua Xue

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区华东疗养院科教处

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Education, Shanghai Health and Medical Center, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6168 3908

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市保健医疗中心

Primary sponsor：

Shanghai Health and Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区上海市保健医疗中心眼科

Primary sponsor's address：

Department of Ophthalmology, Shanghai Health and Medical Center, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

上海市保健医疗中心

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区上海市保健医疗中心眼科

Institution
hospital：

Shanghai Health and Medical Center

Address：

Department of Ophthalmology, Shanghai Health and Medical Center, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu

经费或物资来源：

上海市卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

主要眼科疾病（糖尿病视网膜病变、青光眼、老年性黄斑病变、近视性黄斑病变、黄斑前膜、黄斑裂孔）  

Target disease：

major eye diseases (diabetic retinopathy, glaucoma, age-related macular degeneration, myopic macular degeneration, macular hole, epiretinal membrane)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的： 在使用眼底照进行眼病筛查时，评估 EyeFM 辅助诊断与传统眼科医生独立评估相比的有效性。这将涉及主要眼底疾病诊断准确率和转诊率的比较。 2. 次要目标 (1) 研究 EyeFM 辅助对眼科医生撰写主要眼底疾病报告质量的影响，重点是筛查方案的完整性、正确性和对临床指南的遵守情况。 (2) 研究 EyeFM辅助 对筛查后患者依从性的影响，特别是评估 EyeFM 的辅助建议是否会提高确诊为重大眼疾患者的后续检查和治疗依从率。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To assess the effectiveness of EyeFM-assisted diagnoses compared to traditional ophthalmologist assessments during screening scenarios using CFPs. This will involve a comparison of diagnostic accuracy and referral rates for major fundus diseases. 2. Secondary objectives: (1) To investigate the impact of EyeFM on the quality of report writing by ophthalmologists for major fundus diseases, focusing on completeness, correctness, and adherence to clinical guidelines in screening scenarios. (2) To examine the effect of EyeFM on patient compliance following screening, specifically evaluating whether EyeFM-assisted recommendations lead to higher rates of adherence to follow-up examinations and treatments among patients diagnosed with major eye diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄在50岁或以上，有高危全身因素（包括高血压、糖尿病、高脂血症），或有高度近视，年龄不限； (2) 具有质量合格的彩色眼底照片（眼底彩照）； (3) 以前未诊断或治疗过眼底疾病。

Inclusion criteria

(1) Age 50 or above and with high-risk systemic factors (including hypertension, diabetes, hyperlipidemia), or with high myopia regardless of age; (2) Have gradable color fundus photo (CFP); (3) Have not been previously diagnosed or treated for fundus diseases.

排除标准：

(1) 有眼部紧急主诉（包括突发的视力下降、眼红、眼痛、外伤等）； (2) 研究者认为可能危及受试者安全的任何情况；

Exclusion criteria：

(1) Patients with urgent ocular complain; (2) Any situation that the researcher believes may endanger the safety of the subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-16 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 217

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

进行常规眼底疾病筛查，根据患者基本信息（性别、年龄、系统性疾病）和眼底彩照结果给出眼病诊断及管理建议，撰写诊疗报告

干预措施代码：

Intervention：

Conduct routine fundus screening, provide eye disease diagnosis and report writing based on the results of basic information and fundus photography of patients

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 217

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在EyeFM辅助下进行常规眼底疾病筛查，根据患者基本信息（性别、年龄、系统性疾病）和眼底彩照结果给出眼病诊断及管理建议，撰写诊疗报告

干预措施代码：

Intervention：

Conduct fundus screening with EyeFM assistance, provide eye disease diagnosis and report writing based on the results of basic information and fundus photography of patientsfundus images (fundus photography, OCT, ultra wide angle, etc.) of patients, and write a consultation report

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 上海市保健医疗中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Health and Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊疗报告评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of consultation report

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对转诊和检查建议的依从率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient compliance for referral and examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对治疗和自我管理建议的依从率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient compliance for treatment and self-management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correct diagnosis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转诊正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correct referral rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组将通过计算机生成的随机数列表实施，以保证每位参与者被分配至实验组或对照组的过程是完全随机且公平的。具体步骤如下： 对参与者（医生及纳入受试患者）的随机分组： 1.参与者的纳入与编号：所有符合纳入标准的参与者在经过知情同意后被赋予编号。 2.随机化过程：利用统计软件（如R语言的randomizr包或SPSS的随机分配功能）生成随机序列，确保每位参与者被随机分配至实验组或对照组，比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping will be implemented through a computer-generated random number list to ensure that the process of assigning each participant to the experimental or control group is completely random and fair. The specific steps are as follows: Randomized grouping of participants (doctors and included patients): 1. Inclusion and numbering of participants: All participants who meet the inclusion criteria are assigned a number after obtaining informed consent. 2. Randomization process: Use statistical software (such as the randomizer package in R language or the random assignment function in SPSS) to generate a random sequence, ensuring that each participant is randomly assigned to the experimental or control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试患者、主任医师复核员、报告评分员采用盲法处理；

Blinding：

Participated patients, consultant-level reviewer, report grader will be masked.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月公开原始数据及研究计划书，如有需要请向项目主要负责人在法律许可范围内联系数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study finishes 6 months, the IPD and protocol could be available, please contact the PI to get access of the data within the scope of law;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究期间使用病历记录表进行数据采集，CRF中记录的数据为本研究的原始数据。研究人员应保持文件完整，将其保存在固定的地方并上锁。 所有数据都将由双人输入至电子表格中，经盲查确认无误后，数据库被锁定，不能修改。根据我们的GCP规则,原始文件至少应保存15年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF is used to collect information during the study, The data recorded in CRF by researchers wil be the raw data of thisstudv, Researchers should keep files intact. store in a fixed place and locked. All data wil be double-entered by researchers intoa spreadsheet. After establishing and regarding as correct in blind review. the database wil be locked. and no alteration can bemade. According to our GCP rules, original files should be kept for 15 years at least

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-16 17:18:08