ChiCTR2400090937 版本V1.0 版本创建时间2024/10/16 12:06:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-16 12:05:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童青少年摄食油炸食品后体内污染物代谢水平的定群追踪研究

Public title：

A Panel Study on the Metabolic Levels of Contaminants in Children and Adolescents After Ingestion of Fried Foods

注册题目简写：

CTMC-Fried Foods

English Acronym：

CTMC-Fried Foods

研究课题的正式科学名称：

儿童青少年摄食油炸食品后体内污染物代谢水平的定群追踪研究

Scientific title：

A Panel Study on the Metabolic Levels of Contaminants in Children and Adolescents After Ingestion of Fried Foods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范菁 

研究负责人：

陈波 

Applicant：

Fan Jing 

Study leader：

Chen Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2533 5750

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5423 7146

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jfan21@m.fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenb@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路130号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路130号

Applicant address：

130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学

Applicant's institution：

Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学

Affiliation of the Leader：

Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB#2024-09-1158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee, School of Public Health, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛凤麟

Contact Name of the ethic committee：

Mao Fenglin

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路130号

Contact Address of the ethic committee：

130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 0134 6009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fenglinmao@fudan.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学

Primary sponsor：

Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路130号

Primary sponsor's address：

130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学

具体地址：

上海市徐汇区东安路130号

Institution
hospital：

Fudan University

Address：

130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市疾病预防控制中心风险评估委托项目

Source(s) of funding：

Risk Assessment Project of Food Chemicals from Shanghai Municipal Center for Disease Control & Prevention

研究疾病：

无  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

a) 评估油炸食品来源常见污染物在人尿中的排泄率：设计定群追踪研究调查并评估丙烯酰胺、多环芳烃、氯丙醇酯等常见油炸食品污染物在人尿中的排泄率，为后续开展油炸食品常见污染物的内暴露评估提供基础数据； b) 探索油炸食品常见污染物的代谢组学图谱：设计定群追踪研究探索丙烯酰胺、多环芳烃、氯丙醇酯等常见油炸食品污染物在人尿中的代谢组学图片，为后续开展油炸食品常见污染物的暴露评估、不良健康效应评估和代谢组学机制探索提供基础数据  

Objectives of Study：

a) Assessing the excretion rate of common contaminants from fried food sources in human urine: A cohort tracking study was designed to investigate and assess the excretion rate of common fried food contaminants such as acrylamide, polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs), and chloropropanol esters (CPEs) in human urine, which will provide the basic data for the subsequent assessment of the internal exposure of common contaminants from fried food; b) Explore the metabolomic profiles of common contaminants in fried foods: to design a cohort tracking study to explore the metabolomic profiles of common fried food contaminants, such as acrylamide, PAHs and chloropropanol esters, in human urine, so as to provide basic data for subsequent exposure assessment, assessment of adverse health effects, and exploration of metabolomic mechanisms of common contaminants in fried foods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

学龄儿童

Inclusion criteria

School-age children

排除标准：

患有任何消化系统和泌尿系统相关疾病

Exclusion criteria：

Suffer from any digestive and urinary system related diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-20 00:00:00至 To 2024-10-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-20 00:00:00 至 To 2024-10-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

一次性定量摄入50-150g的市售预包装油炸食品

干预措施代码：

Intervention：

Quantitative intake of 50-150g of commercially available pre-packaged fried food in a single sitting

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 淳安县疾病预防控制中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Chun'an Disease Control and Prevention Centre

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 兰溪县疾病预防控制中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Lanxi Disease Control and Prevention Centre

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2-微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beta-2 Microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾损伤分子-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney Injury Molecule-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-Acetyl-β-D-Glucosaminidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

发放纸质问卷填写膳食记录，回收后录入电子数据集；结局指标经检测后以电子数据集呈现。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Distribute paper questionnaires to fill in the dietary diary and enter them into the e-data set after retrieval; the ending indicators were tested and presented in the e-data set.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-16 12:05:44