ChiCTR2400090927 版本V1.0 版本创建时间2024/10/16 11:58:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-16 11:01:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于fNIRS多模态神经网络的机器学习模型预测脑卒中失语症患者康复结局研究

Public title：

Predicting the Recovery Outcomes of Stroke Aphasia Patients Using Machine Learning Models Based on fNIRS Multi-modal Neural Networks

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS多模态神经网络的机器学习模型预测脑卒中失语症患者康复结局研究

Scientific title：

Predicting the Recovery Outcomes of Stroke Aphasia Patients Using Machine Learning Models Based on fNIRS Multi-modal Neural Networks

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄韵诗 

研究负责人：

黄佳 

Applicant：

Huang Yunshi 

Study leader：

Huangjia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 1268 3323

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 5017 8180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hyunshi123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jasmine1874@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

Applicant address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, No. 1 Qiuyang Road, Minhou County, Fuzhu City, Fujian, China

Study leader's address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, No. 1 Qiuyang Road, Minhou County, Fuzhu City, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学

Affiliation of the Leader：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY-036-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

管祖汾

Contact Name of the ethic committee：

Guan Zufen

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8852 9126

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine.

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

Primary sponsor's address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, No. 1 Qiuyang Road, Minhou County, Fuzhu City, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, No. 1 Qiuyang Road, Minhou County, Fuzhu City, Fujian, China

经费或物资来源：

福建中医药大学康复技术协同创新中心项目

Source(s) of funding：

Project of Collaborative Innovation Center for Rehabilitation Technology of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脑卒中失语症  

Target disease：

Post-stroke aphasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索基于多模态fNIRS，寻找与脑卒中后失语症患者沟通功能显著相关的重要特征；并通过机器学习方法结合影像组学、人口统计学和行为学特征，构建脑卒中后失语症沟通功能结局预测模型，并进行内部验证。  

Objectives of Study：

Explore the important features significantly related to communication function in patients with post-stroke aphasia based on multi-modal fNIRS, and construct a predictive model for communication function outcomes in post-stroke aphasia by combining imaging genomics, demographic, and behavioral characteristics through machine learning methods, and conduct internal validation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《中国脑血管病临床管理指南—缺血性脑血管病临床管理》中“脑卒中”的诊断要点，且经颅脑 CT 或 MRI 检查证实，属左侧大脑半球脑梗死，且为首次脑卒中； （2）首次脑卒中，1个月≤病程≤2年； （3）18岁≤年龄≤80岁； （4）由左侧大脑半球脑梗死所导致，西方失语症成套测试（Western Aphasia Battery，WAB）评估为失语症，即失语商（Aphasia Quotient，AQ）＜93.8 分； （5）右利手； （6）志愿签署知情同意书，能理解、配合本课题的康复评定及检查。

Inclusion criteria

(1) Comply with the diagnostic points of "stroke" in the "China Clinical Management Guidelines for Cerebrovascular Disease - Clinical Management of Ischemic Cerebrovascular Disease", and confirmed by cranial CT or MRI examination that it is a cerebral infarction in the left cerebral hemisphere, and it is the first time to have a stroke; (2) First-time stroke, 1 month ≤ disease duration ≤ 2 years; (3) 18 years old ≤ 80 years old; (4) Aphasia as assessed by the Western Aphasia Battery (WAB), i.e., an Aphasia Quotient (AQ) score of <93.8, as a result of left hemispheric cerebral infarction; (5) Right sharp hand; (6) Volunteer to sign the informed consent form, understand and cooperate with the rehabilitation assessment and examination.

排除标准：

(1)由其它疾病比如脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等引起的失语者； (2)构音障碍等周围器官所致言语障碍及认知障碍无法配合语言功能检查； (3)存在严重的听觉或视觉功能障碍的失语患者； (4)存在卒中后严重并发症，比如严重肺部感染、肩手综合征等患者； (5)患有严重心脏疾病，心、肝、肾功能衰竭，恶性肿瘤、消化道出血的患者； (6)癫痫症病史者。

Exclusion criteria：

(1) People with aphasia caused by other diseases such as brain tumors, traumatic brain injury, and brain parasitosis; (2) Speech disorders caused by peripheral organs such as dysarthria and cognitive disorders unable to cooperate with language function tests; (3) Aphasic patients in the presence of severe auditory or visual dysfunction; (4) Patients with severe post-stroke complications such as severe lung infection and shoulder-hand syndrome; (5) Patients suffering from severe heart disease, cardiac, hepatic, and renal failure, malignant tumors, and gastrointestinal bleeding; (6) Patients with a history of epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练集组

样本量：

 126

Group：

Training set group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

验证集组

样本量：

 54

Group：

Validation set group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Rehabilitation Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西方失语成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western aphasia battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活交流能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Communicative abilities in daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正确信息单元百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of correct information units

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每分钟正确信息单元数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correct information units per minute

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxyhemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能性近红外光谱技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional near infrared spectroscopy

指标中文名：

脱氧血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

deoxyhemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能性近红外光谱技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional near infrared spectroscopy

指标中文名：

总血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Oxyhemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能性近红外光谱技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional near infrared spectroscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

None

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机抽样中，由王梦雪研究人员使用SPSS中的伪随机数生成器来产生随机序列，从而随机选择样本。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In stratified random sampling, the researcher Wang Mengxue who uses the pseudo-random number generator in SPSS to produce a sequence of random numbers, thereby randomly selecting samples.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲,对参与者和研究人员设盲

Blinding：

double-blind,Blinding participants and researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表后，可向研究者（hyunshi123@163.com）联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Relevant papers can be obtained upon publication by contacting the researcher (hyunshi123@163.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：通过CRF表进行数据采集 数据管理：由实验负责人进行保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Data collection was carried out through CRF table. Data management: Kept by the person in charge of the experiment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-16 11:01:45