ChiCTR2400090935 版本V1.0 版本创建时间2024/10/16 11:35:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-16 11:34:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊立替康脂质体注射液联合卡度尼利单抗二线治疗局部晚期或转移性胃腺癌患者的有效性和安全性研究

Public title：

The efficacy and safety of irinotecan liposome injection combined with cadunilumab in the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic gastric adenocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊立替康脂质体注射液联合卡度尼利单抗二线治疗局部晚期或转移性胃腺癌患者的有效性和安全性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of irinotecan liposome injection combined with cadunilumab in the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic gastric adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈波 

研究负责人：

沈波 

Applicant：

Shen Bo 

Study leader：

Shen Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1391 0555

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1391 0555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenbo987@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenbo987@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市玄武区百子亭42号

研究负责人通讯地址：

南京市玄武区百子亭42号

Applicant address：

42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing City

Study leader's address：

42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangsu Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘小林

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaolin

伦理委员会联系地址：

南京市玄武区百子亭42号

Contact Address of the ethic committee：

42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8328 4707

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市玄武区百子亭42号

Primary sponsor's address：

42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

南京市玄武区百子亭42号

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Address：

42 Baiziting, Xuanwu District, Nanjing City

经费或物资来源：

None

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胃腺癌  

Target disease：

Gastric adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价伊立替康脂质体注射液联合卡度尼利单抗二线治疗局部晚期或转移性胃腺癌患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of irinotecan liposome injection combined with cadunilumab in the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic gastric adenocarcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，男女均可； 2.经组织病理或细胞学确诊的局部晚期或转移性HER-2阴性的胃腺癌患者； 3.既往一线系统治疗失败，符合以下任意一项均可： a) 既往一线系统治疗用药时间≥1个治疗周期，治疗期间或治疗结束后6个月内出现符合RECIST 1.1标准定义的疾病进展； b) 既往接受新辅助或辅助治疗，治疗期间或治疗结束后6个月内出现符合RECIST 1.1标准定义的疾病进展或疾病复发； 4.至少有一个可测量病灶且依照RECIST v1.1该病灶可重复确测量； 5.ECOG评分0-2； 6.预期生存时间≥3个月； 7.充分的器官功能：具体为骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算）； 8.具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前3天内进行尿液或血清妊娠检查且结果为阴性； 9.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法； 10.能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old, male or female; 2. Patients with locally advanced or metastatic HER-2 negative gastric adenocarcinoma confirmed by histopathology or cytology; 3. Failure of previous first-line systemic therapy, if any of the following criteria were met: a) patients received ≥1 cycle of previous first-line systemic therapy and had disease progression according to RECIST 1.1 criteria during or within 6 months after treatment; b) RECIST-1.1 defined disease progression or relapse during or within 6 months after prior neoadjuvant or adjuvant therapy; 4. At least one measurable lesion that can be repeatedly measured according to RECIST v1.1; 5.ECOG score 0-2; 6. Expected survival time ≥3 months; 7. Adequate organ function: specific bone marrow function: neutrophil (ANC) ≥1.5×10^9/L, platelet (PLT) ≥100×10^9/L, hemoglobin (Hb) ≥90g/L, white blood cell (WBC) ≥3.0×10^9/L; Liver function: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×ULN; Total bilirubin ≤1.5×ULN; Renal function: serum creatinine (Cr) ≤1.5×ULN or creatinine clearance ≥60 ml/min (calculated by Cockroft-Gault); 8. Female subjects of childbearing potential must have a urine or serum pregnancy test with a negative result within 3 days before the first dose; 9. If an unsterilized male subject has sex with a fertile female partner, the subject must use an effective method of contraception from the start of screening until 120 days after the last dose of medication; 10. Understand the situation of this study, patients and/or their legal representatives voluntarily agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.HER-2阳性胃腺癌(定义为局部IHC 3+或2+/ISH扩增阳性); 2.研究治疗开始前4周内接受过全身化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗； 3.首次给药前4周内接受过重大手术治疗（由研究者确定），开放性活检或出现过显著外伤；或研究期间需要进行择期的重大手术治疗； 4.已知有活动性脑转移； 5.既往使用过伊立替康、伊立替康脂质体、抗 CTLA-4抗体或卡度尼利单抗治疗； 6.既往发生过III-IV级免疫性AE，比如免疫性心肌炎、免疫性肝炎、免疫性肺炎等； 7.伴有不可控制的需要反复引流（频率超过每月一次）的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者； 8.既往3年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； 9.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；存在间质性肺疾病病史或需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎； 10.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史； 11.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史； 12.在首次给药前90天内献血或大量失血者（＞400 mL）； 13.存在严重的胃肠道类疾病（包括活动性出血、1级以上梗阻或1级以上腹泻 [CTCAE v5.0]）； 14.已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的； 15.患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、水样便、中枢神经系统疾病或精神疾病/社会状况，这些疾病/社会状况会限制对研究要求的依从性或被研究者判断为不符合研究条件；需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管使用了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但仍没有善； 16.已知的活动性HIV感染（即HIV1/2抗体阳性）；未经治疗的活动性HBV（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）和HCV感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于正常值上限）； 17.在研究治疗开始前3周内接受过任何研究药物； 18.使用CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂者； 19.妊娠期或哺乳期妇女，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 20.研究者判断不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Her-2-positive gastric adenocarcinoma (defined as local IHC 3+ or 2+/ISH amplification positive); 2. Received systemic chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, or immunotherapy within 4 weeks before the study treatment; 3. Major surgical treatment (as determined by the investigator), open biopsy, or major trauma within 4 weeks before the first dose; Or requiring elective major surgical treatment during the study period; 4. Known active brain metastases; 5. Previous treatment with irinotecan, irinotecan liposome, anti-CTLA-4 antibody, or cadunilumab; 6. Previous grade III-IV immune AE, such as immune myocarditis, immune hepatitis, immune pneumonia, etc. 7. Subjects with uncontrolled pleural, pericardial or peritoneal effusion requiring repeated drainage more than once a month; 8. Patients with other malignant tumors (except cured carcinoma in situ and basal cell carcinoma) in the past 3 years; 9. Have an active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past two years; Patients with a history of interstitial lung disease or noninfectious pneumonia requiring systemic glucocorticoids; 10. Previous history of myocarditis, cardiomyopathy, and malignant arrhythmia; 11. History of severe bleeding tendency or coagulopathy; 12. Blood donation or massive blood loss (> 400 mL) within 90 days before the first dose; 13. Presence of severe gastrointestinal diseases (including active bleeding, grade 1 or above obstruction, or grade 1 or above diarrhea [CTCAE v5.0]); 14. Known to be allergic or intolerant to therapeutic drugs or their excipients; 15. Have an uncontrolled concurrent medical condition including, but not limited to, persistent or active infection, symptomatic congestive heart failure, watery stools, central nervous system disease, or psychiatric illness/social condition that would limit adherence to study requirements or be judged by the investigator to be ineligible for the study; Active, uncontrolled bacterial, viral or fungal infection requiring systemic treatment, defined as persistent signs/symptoms associated with the infection that do not respond despite the use of appropriate antibiotics, antiviral therapy and/or other treatments; 16. Known active HIV infection (i.e., HIV1/2 antibody-positive); Untreated active HBV infection (defined as HBsAg positivity with HBV-DNA copies greater than the upper limit of the normal range in the laboratory at the participating center) and HCV infection (HCV antibody positivity with an HCV-RNA level greater than the upper limit of the normal range); 17. Received any study medication within 3 weeks before starting study treatment; 18. Use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4, CYP2C8 and UGT1A1; 19. Pregnant or lactating women and patients of childbearing age who declined appropriate contraception during the course of the trial; 20. Patients judged by the investigator to be ineligible for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-20 00:00:00至 To 2027-10-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-18 00:00:00 至 To 2025-10-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

卡度尼利单抗10mg/kg 伊立替康脂质体70mg/m^2

干预措施代码：

Intervention：

Cardonimumab 10mg/kg Irinotecan liposomes 70mg/m ^ 2

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nnajing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing University Medical School Affiliated Hospital of Gulou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

During of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗失败时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Treatment Failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-16 11:34:49