ChiCTR2400090926 版本V1.0 版本创建时间2024/10/16 08:50:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-16 08:50:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒芬太尼在老年患者麻醉诱导中对环泊酚有效剂量的影响

Public title：

Effect of sufentanil on the effective dose of cypofol during anesthesia induction in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒芬太尼在老年患者麻醉诱导中对环泊酚有效剂量的影响

Scientific title：

Effect of sufentanil on the effective dose of cypofol during anesthesia induction in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩青 

研究负责人：

韩青 

Applicant：

Qing-Han 

Study leader：

Qing-Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9010 7935

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 9010 7935

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanqing1029@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanqing1029@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Applicant address：

369 Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

369 Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市临平区第一人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou Linping District first People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市临平区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Linping District first People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临平一院伦审 2024 研第196号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临平区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Linping District, Hangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢明华

Contact Name of the ethic committee：

Xie-ming Hua

伦理委员会联系地址：

杭州市临平区第一人民医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Linping District, Hangzhou,369 Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 7200 2273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市临平区第一人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Linping District first People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Primary sponsor's address：

369 Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

china

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

杭州市临平区第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Institution
hospital：

Hangzhou Linping District first People's Hospital

Address：

369 Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州市临平区第一人民医院

Source(s) of funding：

Hangzhou Linping District first People's Hospital

研究疾病：

老年患者全麻诱导  

Target disease：

8/5000 General anesthesia induction in elderly patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨舒芬太尼对老年患者全身麻醉诱导时环泊酚有效剂量的影响，确定老年患者有无阿片类镇痛药物时环泊酚镇静起效的 50% 有效剂量（ED50）  

Objectives of Study：

To investigate the effect of sufentanil on the effective dose of cypofol in the induction of general anesthesia in elderly patients, and determine the 50% effective dose of cypofol sedation (ED50) in elderly patients with or without opioid analgesics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① > 65岁; ②需要全身麻醉下手术; ③ASA（美国麻醉医师协会）I-III 级; ④ 体重指数 （BMI） 在 18 - 25 kg/m2 之间;

Inclusion criteria

① > 65 years old; ② Surgery under general anesthesia is required; ③ASA (American Society of Anesthesiologists) Levels I-III; ④ Body mass index (BMI) between 18-25 kg/m2;

排除标准：

①对环泊酚过敏或有使用环泊酚禁忌症（大豆过敏） ②术前意识障碍或有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片, NSAIDs, 镇静药, 抗抑郁药) ③预计为困难气道或有异常麻醉史 ④合并肿瘤、严重心脑血管疾病等患者 ⑤术前 24 小时使用了镇静药、镇吐药、抗搔痒药物或十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药 ⑥不同意参加或正在参加其他药物试验研究者

Exclusion criteria：

① Allergic to cyclopofol or contraindicated to the use of cyclopofol (soybean allergy) Preoperative disturbance of consciousness or chronic pain Long-term use of analgesics, psychotropic drugs (including opioids, NSAIDs, sedatives, antidepressants) ③ The patient is expected to have a difficult airway or a history of abnormal anesthesia (4) Patients with tumors and serious cardiovascular and cerebrovascular diseases 5. Use of sedatives, antiemetic, antipruritic drugs 24 hours before surgery, or use of monoamine oxidase inhibitors or antidepressants within 15 days ⑥ Researchers who do not agree to participate in or are participating in other drug trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-13 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-16 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼+环泊酚组

样本量：

 30

Group：

Sufentanil + cyclopofol group

Sample size：

干预措施：

给予舒芬太尼(0.1ug/kg)+环泊酚（0.3mg/kg）

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil (0.1ug/kg)+ cyclopofol (0.3mg/kg)

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

 30

Group：

cyclopofol group

Sample size：

干预措施：

环泊酚（0.3mg/kg）

干预措施代码：

Intervention：

cyclopofol (0.3mg/kg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 杭州市临平区第一人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Hangzhou Linping District first People's Hospital

Level of the institution：

triethyl

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电双频谱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第1位老年患者首先给予舒芬太尼0.1 ug/kg，等待5分钟后，随后1分钟内给予初始预剂量的环泊酚（0.3mg/Kg），后一位患者的后续剂量根据前一位受试者的反应（成功镇静/镇静无效）来增减，增减的梯度为0.05mg/kg，采用Dxion上下分配技术。 “成功镇静”的定义是在环泊酚静脉给药后5分钟内 BIS＜60。 若静脉用药后5 min内BIS≥60，则认为镇静无效。若前一位患者成功镇静则下一位患者环泊酚剂量减少0.05mg/kg。若前一位镇静无效则下一位患者环泊酚剂量增加0.05mg/kg。镇静无效的患者需给予补救剂量环泊酚0.05mg/kg，可3分钟重复一次，直至BIS＜60。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The first elderly patient was first given sufentanil 0.1ug /kg, waited for 5 minutes, followed by the initial pre-dose of cyclopofol (0.3mg/Kg) within 1 minute, and the subsequent dose of the latter patient was increased or decreased according to the response of the previous subject (successful sedation/ineffective sedation), with a gradient of 0.05mg/kg. Dxion up and down distribution technology. "Successful sedation" was defined as BIS < 60 within 5 minutes of intravenous administration of cyclopofol. If BIS≥60 within 5 minutes after intravenous administration, sedation was considered ineffective. If the previous patient was successfully sedated, the cypofol dose was reduced by 0.05mg/kg in the next patient. If the previous sedation did not work, the cypofol dose was increased by 0.05mg/kg for the next patient. Patients with ineffective sedation should be given a remedial dose of cypofol 0.05mg/kg, which can be repeated once for 3 minutes until BIS < 60.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresmn.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excellhe和spss管理和记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excellhe and spss were used to manage and record data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-16 08:50:34