ChiCTR2400090920 版本V1.0 版本创建时间2024/10/15 17:09:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-15 17:08:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肌少症对下肢深静脉血栓治疗及预后的影响

Public title：

The impact of sarcopenia on the treatment and prognosis of lower limb deep vein thrombosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌少症对下肢深静脉血栓治疗及预后的影响

Scientific title：

The impact of sarcopenia on the treatment and prognosis of lower limb deep vein thrombosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左旭 

研究负责人：

黄伟 

Applicant：

Xu ZUO  

Study leader：

Wei HUANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 7156 0844

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8811 1601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2080800018@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hw797@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省第三人民医院全科医学科

研究负责人通讯地址：

云南省第三人民医院全科医学科

Applicant address：

Department of General Medicine, the Third People's Hospital of Yunnan

Study leader's address：

Department of General Medicine, the Third People's Hospital of Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650011

申请人所在单位：

云南省第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Yunnan

研究负责人所在单位：

云南省第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Yunnan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY098

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Third People's Hospital of Yunnan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨红玲

Contact Name of the ethic committee：

Hongling Yang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市官渡区北京路292号

Contact Address of the ethic committee：

No. 292 Beijing Road, Guandu District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6319 6549

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Yunnan

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市官渡区北京路292号

Primary sponsor's address：

No. 292 Beijing Road, Guandu District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

昆明

市(区县)：

Country：

China

Province：

kunming

City：

单位(医院)：

云南省第三人民医院

具体地址：

云南省昆明市官渡区北京路292号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Yunnan

Address：

No. 292 Beijing Road, Guandu District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

肌少症和下肢深静脉血栓形成  

Target disease：

Sarcopenia and DVT

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性临床对照研究，在首次发现下肢静脉血栓形成的病例，分析肌少症对下肢深静脉血栓的预后及治疗的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to analyze the impact of sarcopenia on the prognosis and treatment of deep vein thrombosis in the lower limbs through a prospective clinical controlled trial in the first case of lower limb venous thrombosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准: 1.年龄：≥60岁 2.确诊为急性DVT患者 3.各项脏器功能检查评估可耐受相关治疗或手术 4.受试者理解并签署知情同意书，受试者必须具备理解并自愿签署书面知情同意书的能力，在开始研究的任何特定的程序前必须先签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Age: ≥ 60 years old 2. Diagnosed as an acute DVT patient 3. Evaluate the tolerance of various organ function tests to relevant treatments or surgeries 4. Participants must understand and sign the informed consent form. Participants must have the ability to understand and voluntarily sign the written informed consent form, and must sign the informed consent form before starting any specific procedure of the study.

排除标准：

排除标准： 1.非首次急性DVT患者或非急性DVT患者 2.既往长期口服抗凝或具有影响凝血功能药物病史 3.近期手术史 4.考虑非原发血栓形成 5.试验前合并多种严重基础疾病或并发症 6.存在四肢不全的残疾 7.长期卧床或生活不能自理患者 8.受试者无能力理解、签署知情同意书

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Non first-time acute DVT patients or non acute DVT patients. 2. History of long-term oral anticoagulation or medication affecting coagulation function. 3. Recent surgical history. 4. Consider non primary thrombosis formation. 5. Merge multiple serious underlying diseases or complications before the experiment. 6. Disability with incomplete limbs. 7. Patients who are bedridden for a long time or unable to take care of themselves. 8. The subject is unable to understand and sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-05 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肌少症组

样本量：

 144

Group：

Sarcopenia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

无肌少症组

样本量：

 144

Group：

Non sarcopenia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Yunnan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深静脉血栓形成后综合征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

post-thrombotic syndrome

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢深静脉血栓复发情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence of Deep Venous Thrombosis in Lower Limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗周期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌少症检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sarcopenia examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢深静脉血栓筛查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Screening for Lower Limb Deep Venous Thrombosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

基于合理需求与研究负责人联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the principal investigator based on reasonable needs.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表(Case Record Form, CRF) 和电子采集和管理系统( Electronic Data Capture system (EDC)) 共同完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are completed by Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture system (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-15 17:08:54