ChiCTR2400090901 版本V1.1 版本创建时间2024/10/15 14:15:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090901 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-15 14:15:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

改良动脉导管未闭介入封堵术在高原地区先心病防治中的推广应用研究

Public title：

Study on the application of improved patent ductus arteriosus closure intervention in the prevention and treatment of congenital heart disease in high-altitude areas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良动脉导管未闭介入封堵术在高原地区先心病防治中的推广应用研究

Scientific title：

Study on the application of improved patent ductus arteriosus closure intervention in the prevention and treatment of congenital heart disease in high-altitude areas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关璐茜 

研究负责人：

胡海波 

Applicant：

Guan Luxi 

Study leader：

Hu Haibo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5901 8302

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6645 8604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guanluxidoct@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hhb.fwhospital@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ME-TBHP-23-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tibet Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

格桑央宗

Contact Name of the ethic committee：

Ge Sang Yangzong

伦理委员会联系地址：

西藏自治区拉萨市林廓北路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Lin Kuo North Road, Lhasa, Tibet Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 891 637 1021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院 西藏自治区人民医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Tibet Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号 西藏拉萨市林廓北路18号

Primary sponsor's address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China 18 Lin Kuo North Road, Lhasa, Tibet Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

单位(医院)：

西藏自治区人民医院

具体地址：

西藏拉萨市林廓北路18号

Institution
hospital：

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Address：

18 Lin Kuo North Road, Lhasa, Tibet Autonomous Region

经费或物资来源：

西藏自治区自然科学基金组团式医学援藏项目

Source(s) of funding：

Tibetan Medical Aid Project of Natural Science Foundation of Tibet Autonomous Region

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索在西藏高原地区采用超声心动图引导下无造影单侧股静脉入路封堵治疗动脉导管未闭的临床疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and safety of the interventional closure of patent ductus arteriosus through single venous approach without angiography under ultrasound guidance in Tibetan plateau region.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）术前体检听诊胸骨左缘Ⅱ ~ Ⅲ肋间能闻及Ⅱ级以上收缩期杂音； （2）TTE提示为常见漏斗型 PDA，声窗条件好，能清楚显示PDA形态和大小。

Inclusion criteria

(1) Preoperative physical examination reveals Grade II to III systolic murmurs heard at the left sternal border in the 2nd to 3rd intercostal spaces; (2) Transthoracic echocardiography (TTE) indicates typical funnel-shaped patent ductus arteriosus (PDA) with clear visualization of PDA morphology and size under good acoustic window conditions.

排除标准：

（1）感染性心内膜炎或肺动脉高压引起的右向左分流的患者; （2）合并其他需要开放手术的心脏缺陷患者; （3）PDA依赖性心脏缺陷患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with infective endocarditis or right-to-left shunt due to pulmonary hypertension; (2) Patients in combination with other cardiac defects requiring open surgery; (3) Patients with PDA-dependent heart defects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-19 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

超声监测下无造影单侧股静脉穿刺入路PDA封堵术

干预措施代码：

Intervention：

PDA closure via femoral venipuncture without angiography under ultrasound guidance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统造影下股动静脉穿刺入路 PDA 封堵术

干预措施代码：

Intervention：

PDA closure via femoral arteriovenous puncture under traditional descending aortography

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h完全封堵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h complete plugging rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透视时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

fluoroscopy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术射线剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical radiation dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中造影剂用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative contrast dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of vascular complicatios

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卧床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of bed confinement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术前后肌酐水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

preoperative and postoperative creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术前后尿酸氮水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

preoperative and postoperative uric acid nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 63 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在患者知情同意下采用随机数字表以及随机数余数分组法，将患者分为超声监测组（试验组）和传统造影组（对照组），每组30例，共60例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Under the informed consent of the patients, a random number table and random number residue grouping method will be employed to divide the patients into two groups: ultrasound guidance group (experimental group) and traditional angiography group (control group), each consisting of 30 patients, totaling 60 cases.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan.http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan.http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集和管理采用病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are conducted by CRF in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-15 14:15:14