ChiCTR2400090875 版本V1.0 版本创建时间2024/10/15 08:28:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-15 08:28:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

隐匿性乙型肝炎病毒感染转归与HBV新型标志物的关联研究

Public title：

Research on the correlation between the outcome of occult hepatitis B virus infection and novel HBV markers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

隐匿性乙型肝炎病毒感染转归与HBV新型标志物的关联研究

Scientific title：

Research on the correlation between the outcome of occult hepatitis B virus infection and novel HBV markers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常乐 

研究负责人：

常乐 

Applicant：

Chang Le 

Study leader：

Chang Le 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 85133609

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 85133609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 changle4652@bjhmoh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changle4652@bjhmoh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

东单大华路1号

Applicant address：

No.1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Dahua Road, Dongdan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024BJYYEC-KY179-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

于玲玲

Contact Name of the ethic committee：

Yu Lingling

伦理委员会联系地址：

东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dahua Road, Dongdan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yulingling4261@bjhmoh.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dahua Road, Dongdan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No.1 Dahua Road, Dongdan

经费或物资来源：

北京医院临床研究“启航”专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

隐匿性乙型肝炎病毒感染  

Target disease：

Occult hepatitis B virus infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

隐匿性乙型感染病毒感染（OBI）是HBV感染后的一种特殊状态，而目前OBI却存在难发现、无治疗方案、易隐匿进展和恶化等难题。理清OBI的疾病动态变化为OBI的早发现、早诊断和早治疗奠定了重要的基础。OBI感染者肝细胞内HBV往往处于低复制水平，血浆中HBsAg阴性且HBV DNA呈波动性检出，为OBI的及时发现和诊断带来了巨大挑战，急需一些新的标志物来帮助实现感染者的有效甄别和及时治疗。本研究中，拟利用本课题组在既往研究中已建立的我国献血者人群中隐匿性乙型肝炎病毒感染队列和慢性乙型肝炎病毒感染队列，计划分别纳入隐匿性乙型肝炎病毒感染者与慢性乙型肝炎病毒感染者各90-100名，利用经过2年多次随访的血液样本对HBV经典标志物及HBV新型标志物进行检测及分析，一方面通过建立适用于实验室日常检测的大体积血浆HBV核酸超灵敏检测方法，另一方面探讨HBV新型标志物（超敏HBsAg、HBcrAg和HBV pgRNA等）对于OBI感染状态和临床应用的价值，为OBI的早发现、早诊断和早治疗提供数据基础。  

Objectives of Study：

Occult hepatitis B virus infection is a special state after HBV infection, but currently OBI faces challenges such as difficulty in detection, lack of treatment options, and susceptibility to hidden progression and deterioration. Clarifying the dynamic changes of OBI diseases lays an important foundation for early detection, diagnosis, and treatment of OBI. The HBV in the liver cells of OBI-infected individuals is often at a low replication level, with HBsAg negative in plasma and fluctuating detection of HBV DNA, which poses a huge challenge for the timely detection and diagnosis of OBI. New biomarkers are urgently needed to help achieve effective identification and timely treatment of infected individuals. In this study, we plan to use the OBI and chronic hepatitis B virus infection queue established in previous studies among blood donors in China. 90-100 OBI and chronic hepatitis B virus infections will be included respectively. We will use blood samples that have been followed up for more than 2 years to detect and analyze classic and novel HBV markers. On the one hand, we will establish a high-sensitivity detection method for large-volume plasma HBV nucleic acid suitable for laboratory daily testing. On the other hand, we will explore the value of novel HBV markers (such as ultra-sensitive HBsAg, HBcrAg, and HBV pgRNA) for the status and clinical application of OBI infection, to provide early detection, early diagnosis, and early detection of OBI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.隐匿性乙型肝炎病毒感染组：既往研究中乙肝病毒感染献血者随访队列中半年以上时间内持续HBsAg阴性，HBV DNA呈现波动性检出的未经过治疗的HBV感染者。
2.慢性乙型肝炎病毒感染组：既往研究中乙肝病毒感染献血者随访队列中半年以上时间内持续HBsAg阳性且HBV DNA阳性的未经过治疗的HBV感染者。

Inclusion criteria

1.OBI: In our previous studies, the blood donors infected with hepatitis B virus continued to have negative HBsAg for more than half a year in the follow-up queue, and the HBV DNA showed fluctuating detection among untreated HBV infected people.
2.Chronic HBV infection: In our previous study, the blood donors infected with hepatitis B virus continued to be HBsAg positive and HBV DNA positive without treatment in the follow-up cohort for more than half a year.

排除标准：

1.不符合以上入选标准人群；
2.HBV感染者在随访过程中HBsAg出现由阴性转变为阳性，或阳性转变为阴性导致HBV感染状态无法界定的HBV感染者。

Exclusion criteria：

1.Subjects who do not meet the above selection criteria;
2.During the follow-up process, HBV infected individuals exhibit a change in HBsAg from negative to positive, or from positive to negative, resulting in an undefined HBV infection status.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

隐匿性乙型肝炎病毒感染组

样本量：

 90

Group：

Occult hepatitis B virus infection

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

慢性乙型肝炎病毒感染

样本量：

 90

Group：

Chronic hepatitis B virus infection

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙型肝炎病毒表面抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一年每三个月一次，第二年每半年一次

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Once every three months in the first year, and once every six months in the second year

Measure method：

Chemiluminescence immunoassay method

指标中文名：

超敏HBsAg

指标类型：

主要指标

Outcome：

ultra-HBsAg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一年每三个月一次，第二年每半年一次

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Once every three months in the first year, and once every six months in the second year

Measure method：

Chemiluminescence immunoassay method

指标中文名：

HBV pgRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV pgRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一年每三个月一次，第二年每半年一次

测量方法：

实时荧光PCR法

Measure time point of outcome：

Once every three months in the first year, and once every six months in the second year

Measure method：

real-time PCR method

指标中文名：

HBsAb

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一年每三个月一次，第二年每半年一次

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Once every three months in the first year, and once every six months in the second year

Measure method：

Chemiluminescence immunoassay method

指标中文名：

HBcAb

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBcAb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一年每三个月一次，第二年每半年一次

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Once every three months in the first year, and once every six months in the second year

Measure method：

Chemiluminescence immunoassay method

指标中文名：

HBcrAb

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBcrAb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一年每三个月一次，第二年每半年一次

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Once every three months in the first year, and once every six months in the second year

Measure method：

Chemiluminescence immunoassay method

指标中文名：

HBeAg

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBeAg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一年每三个月一次，第二年每半年一次

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Once every three months in the first year, and once every six months in the second year

Measure method：

Chemiluminescence immunoassay method

指标中文名：

HBeAb

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBeAb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一年每三个月一次，第二年每半年一次

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Once every three months in the first year, and once every six months in the second year

Measure method：

Chemiluminescence immunoassay method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1） 专门的统计表格，将设计专门的表格进行数据的统计； 2） 专人负责统计，1位研究人员专门负责该项研究的数据录入，并有另1位老师进行审核； 3） 统计信息均为匿名且可溯源，所有涉及到的检测信息和献血者基本信息均为匿名，由临检中心统一编写条码用于样本的检测，数据信息中有且仅有献血码可直接溯源至献血者，但该编码对应的献血者身份信息临检中心无法直接获得，身份信息仅保存在各参与单位并严格保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) Specialized statistical tables will be designed for data analysis; 2) A dedicated person is responsible for statistics, one researcher is responsible for data entry for this study, and another teacher is responsible for review; 3) The statistical information is anonymous and traceable, and all testing information and basic information of blood donors involved are anonymous. Barcodes are uniformly written by the clinical testing center for sample testing. Only the blood donation code can be directly traced back to the blood donor in the data information, but the corresponding donor identity information cannot be directly obtained by the clinical testing center. The identity information is only stored in each participating unit and strictly confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-15 08:28:05