ChiCTR2400090871 版本V1.0 版本创建时间2024/10/14 17:56:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-14 17:55:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻高流量湿化氧疗用于降低高海拔地区老年经尿道前列腺电切术患者围术期低氧血症的发生率：一项随机对照试验

Public title：

High-flow nasal cannula therapy for reducing the incidence of perioperative hypoxemia in elderly patients undergoing transurethral resection of the prostate at high altitude: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻高流量湿化氧疗用于高海拔地区（3650m）老年患者围术期应用

Scientific title：

High-flow nasal cannula therapy for perioperative use in elderly patients at high altitude (3650m)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

扎西顿珠 

研究负责人：

扎西顿珠 

Applicant：

Dunzhu Zhaxi 

Study leader：

Dunzhu Zhaxi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0898 2974

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0898 2974

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 980453031@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 980453031@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号

研究负责人通讯地址：

中国西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号

Applicant address：

No. 18, Linkuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Tibet Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 18, Linkuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Tibet Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 850002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏自治区人民医院

Applicant's institution：

Tibet Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

西藏自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Tibet Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ME-TBHP-24-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tibet Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

格桑央宗

Contact Name of the ethic committee：

Yangzong Gesang

伦理委员会联系地址：

中国西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Linkuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Tibet Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 891 637 1021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民医院

Primary sponsor：

Tibet Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Linkuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Tibet Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

拉萨市

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

西藏自治区人民医院

具体地址：

城关区林廓北路18号

Institution
hospital：

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Address：

No. 18, Linkuo North Road, Chengguan District

经费或物资来源：

西藏自治区自然科学基金青年项目

Source(s) of funding：

Young Scientists Fund of the Natural Science Foundation of Tibet Autonomous Region

研究疾病：

围术期低氧血症  

Target disease：

Perioperative hypoxemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比传统的普通鼻导管吸氧疗法，探究经鼻高流量湿化氧疗（High-flow nasal cannula，HFNC）是否能降低高海拔地区（3650 m）接受经尿道前列腺电切术（transurethral resection of the prostate，TURP）患者围术期低氧血症的发生率，从而改善患者预后。  

Objectives of Study：

To investigate whether high-flow nasal cannula (HFNC) can reduce the incidence of perioperative hypoxemia and thus improve the prognosis of patients who underwent transurethral resection of the prostate (TURP) at high altitude (3,650 m) compared with conventional normal nasal catheter oxygen therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①术前诊断为前列腺肥大（良性增生）拟行TURP手术患者；②患者年龄（≧60）岁，ASA I-Ⅲ级；③意识清楚，同意参加本研究者；④高海拔地区生活＞3月以上。

Inclusion criteria

1. Patients with preoperative diagnosis of benign prostatic hyperplasia who intend to undergo TURP surgery; 2. Patients aged ≥ 60 years, ASA grade I-Ⅲ; 3. Patients with clear consciousness and agree to participate in this study; 4. Patients living in high altitude areas for more than 3 months.

排除标准：

①脊柱畸形无法行蛛网膜下腔阻滞；②依从性差的患者；③有全身或重要器官感染，重要脏器功能受损，如严重心、肺、肝肾严重功能不全：④有精神、认知障碍无法进行研究者；⑤鼻出血、鼻衄；⑥COPD病史或呼吸道梗阻，困难气道，近期呼吸道感染病史；⑦术前未严格禁食水和饱胃，急性呼吸道感染，术中及术后发生重大并发症。

Exclusion criteria：

1. Spinal deformity makes it impossible to perform subarachnoid block; 2. Patients with poor compliance; 3. Patients with systemic or vital organ infection, impaired function of vital organs, such as severe cardiac, pulmonary, hepatic and kidney dysfunction; 4. Patients with mental and cognitive disorders who are unable to conduct research; 5. Nosebleeds and epistaxis; 6. History of COPD or airway obstruction, difficult airway, and recent history of respiratory infection; 7. Failure to strictly fast and have a full stomach before surgery, acute respiratory infection, and major complications during and after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经鼻高流量湿化氧疗（HFNC组）

样本量：

 35

Group：

High-flow nasal cannula (HFNC) group

Sample size：

干预措施：

HFNC组患者通过使用OptiFlow THRIVE设备（Fisher and Paykel Healthcare; Panmure, Auckland, New Zealand）吸入氧气（温度37℃，氧浓度100%，麻醉前氧流量设置为20 L/min，麻醉后增至40 L/min）。

干预措施代码：

 HFNC

Intervention：

Patients in the HFNC group received oxygen (set temperature at 37°C, oxygen concentration at 100%, oxygen flow rate at 20 L/min before anesthesia, and increased to 40 L/min after anesthesia) via an OptiFlow THRIVE device (Fisher and Paykel Healthcare; Panmure, Auckland, New Zealand).

Intervention code：

组别：

鼻导管组（NC组）

样本量：

 35

Group：

Nasal cannula (NC) group

Sample size：

干预措施：

NC组患者同样使用OptiFlow THRIVE设备吸入氧气（温度设置为与室温一致，氧浓度100%，麻醉前氧流量设置为6 L/min，麻醉后增至10 L/min）。

干预措施代码：

 NC

Intervention：

Patients in the NC group also received oxygen via an OptiFlow THRIVE device (set temperature to room temperature, oxygen concentration at 100%, oxygen flow rate at 6 L/min before anesthesia, and increased to 10 L/min after anesthesia).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉期间（麻醉开始至患者离开PACU）低氧血症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypoxemia during anesthesia (from the start of anesthesia to the patient leaving the PACU)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉期间的严重低氧血症、低血压、高血压、心动过缓和心动过速的发生率、发生次数和持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence, number of episodes, and duration of severe hypoxemia, hypotension, hypertension, bradycardia, and tachycardia during anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉期间针对不良事件进行干预的种类、次数和药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type, frequency, and dosage of medications used for adverse events during anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉期间不同时间点的基本生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic vital signs at different time points during anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术中和术后的血气分析结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative, intraoperative, and postoperative blood gas analysis results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU相关指标（入室RASS评分、清醒时间和停留时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU-related outcomes (RASS score upon admission, awake time, and length of stay)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中HFNC相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative HFNC-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中氧疗的患者舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient comfort score for intraoperative oxygen therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过在线网站（https：//www.random.org/sequences/）生成真随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate true random sequences through an online website (https://www.random.org/sequences/).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在麻醉前由参与麻醉的麻醉医师打开信封，确认患者分组，调试仪器参数后，遮盖仪器屏幕。围术期的数据收集人员由不参与麻醉过程的独立研究人员担任。在整个研究过程中，患者、数据收集人员和数据统计人员都不知晓患者分组，但由于麻醉医师需要参与设备调试，因此无法对其进行施盲。

Blinding：

Before anesthesia, the anesthesiologist involved in anesthesia opened the envelope to confirm the patient grouping, and after setting the instrument parameters, the instrument screen was covered. Perioperative data collectors were independent researchers who did not participate in the anesthesia process. Throughout the study, patients, data collectors, and data statisticians were unaware of the patient groupings but were unable to blind the anesthesiologists because they needed to be involved in the equipment setup.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

西藏自治区人民医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Tibet Autonomous Region People's Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-14 17:55:38