ChiCTR2400090865 版本V1.0 版本创建时间2024/10/14 17:12:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090865 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-14 17:10:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

尿NAG联合血HCY预测冠脉介入患者造影剂肾病诊断和预后的前瞻性研究

Public title：

A prospective study of combination of urine N-Acetyl-β-D-glucosaminidase and serum homocysteine to predict the diagnosis and prognosis of contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention

注册题目简写：

English Acronym：

Study of biomarkers in contrast-induced nephropathy

研究课题的正式科学名称：

尿NAG联合血HCY预测冠脉介入患者造影剂肾病诊断和预后的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study of combination of urine N-Acetyl-β-D-glucosaminidase and serum homocysteine to predict the diagnosis and prognosis of contrast-induced nephropathy in patients undergoing percutaneous coronary intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟依玲 

研究负责人：

翟依玲 

Applicant：

Yiling Zhai 

Study leader：

Yiling Zhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13481249061

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 772 8810121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 202300079@sr.gxmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 202300079@sr.gxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市柳南区飞鹅路利民区14号柳州市柳铁中心医院急诊科

研究负责人通讯地址：

飞鹅路利民区14号

Applicant address：

Emergency Department,Liutie Central Hospital,14 Limin District, Fei E Road,Liuzhou,Guangxi,China.

Study leader's address：

14 Limin District, Fei E Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市柳铁中心医院

Applicant's institution：

Department of Emergency Medicine, Affiliated Liutie Central Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

柳州市柳铁中心医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou Municipal Liutie Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-075-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市柳铁中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethical Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

麦文玲

Contact Name of the ethic committee：

Wenling Mai

伦理委员会联系地址：

飞鹅路利民区14号

Contact Address of the ethic committee：

14 Limin District, Fei E Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 8810174

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ltllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

柳州市柳铁中心医院

Primary sponsor：

Liuzhou Municipal Liutie Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

飞鹅路利民区14号

Primary sponsor's address：

14 Limin District, Fei E Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

柳州市柳铁中心医院

具体地址：

飞鹅路利民区14号

Institution
hospital：

Liuzhou Municipal Liutie Central Hospital

Address：

14 Limin District, Fei E Road

经费或物资来源：

柳州市科技计划项目

Source(s) of funding：

Liuzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

造影剂肾病  

Target disease：

contrast-induced nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究目的： （1）明确尿NAG联合血HCY早期诊断、预测冠脉介入患者CIN的能力； （2）分析尿NAG联合血HCY预测冠脉介入患者CIN不良预后的能力； （3）研究尿NAG联合血HCY对冠脉介入患者CIN风险再分层的影响力； 重点解决的问题： 尿NAG联合血HCY能否高效能的预测冠脉介入患者CIN的发生、风险、进展及转归。  

Objectives of Study：

Research purpose: 1. To determine the ability of urine NAG combined with serum HCY in early diagnosis and prediction of CIN in patients undergoing percutaneous coronary intervention; 2. To analyze the ability of urine NAG combined with serum HCY to predict the poor prognosis of CIN in patients undergoing percutaneous coronary intervention; 3. To study the influence of urine NAG combined with serum HCY on risk re-stratification of CIN in patients undergoing percutaneous coronary intervention; Key problems to be solved: Whether the combination of urine NAG and serum HCY can effectively predict the occurrence, risk, progression and outcome of CIN in patients undergoing percutaneous coronary intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次行PCI治疗，术中使用造影剂（同一种造影剂）用量超过100ml，年龄≥18岁，具有完整的临床资料，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Underwent PCI for the first time，the amount of contrast agent (the same kind of contrast agent) was more than 100ml in the operation, the age was ≥18 years old, the clinical data were complete, and the informed consent was signed.

排除标准：

1.造影剂过敏；合并严重心力衰竭、血流动力学不稳定，肝肾功能不全，甲状腺功能亢进或恶性肿瘤等；近1月内行应用造影剂的检查或手术；近半个月服用肾毒性药物；长期透析或肾移植患者；妊娠；未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Allergy to contrast media;
2.Complicated with severe heart failure, hemodynamic instability, hepatic and renal insufficiency, hyperthyroidism or malignant tumor;
3.Examination or operation with contrast agent within the last 1 month;
4.Taking nephrotoxic drugs for nearly half a month;
5.Long-term dialysis or kidney transplant patients;
6.Pregnancy;
7.No written consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-08 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

CIN诊断标准采用欧洲泌尿生殖学会（ESUR）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The criteria for diagnosis of CIN are those proposed by the European Society of Urology and Reproduction (ESUR).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

按照说明书操作程序进行血清肌酐（sCr）、尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG 酶）、血清同型半胱氨酸（sHCY）等检测。

Index test:

Urine N-Acetyl-β-D-glucosaminidase (uNAG) 、 serum homocysteine (sHCY) 、serum creatinine (sCr)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

2019年12月至2021年1月在广西医科大学附属柳铁中心医院心血管内科行冠脉介入治疗的住院患者。

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Inpatients undergoing percutaneous coronary intervention in the Department of Cardiovascular Medicine, Liutie Central Hospital Affiliated to Guangxi Medical University from December 2019 to January 2021.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

行冠状动脉造影但未行介入治疗的患者。

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients who underwent coronary angiography but did not undergo interventional therapy.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 柳州市柳铁中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Municipal Liutie Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发生CIN

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of CIN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCI术后即刻、12小时、24小时、48小时、出院前

测量方法：

CIN诊断标准采用欧洲泌尿生殖学会(ESUR) 提出的标准: 在排除其他病因的前提下，血管内注射碘造影剂后2-3d内肾功能发生损害，血清肌酐水平升高0.5mg/dL（44.2umol/L） 或比基础值升高25%。

Measure time point of outcome：

0 h (within one hour after PCI), 12 h, 24 h, 48 h after PCI and before discharge

Measure method：

Following the manufacturer’s instructions, sCr, uNAG, and sHCY were analyzed using biochemical autoanalyzer (HITACHI 3500,HITACHI, Tokyo, Japan). The values of uNAG were measured using a MPT substrate detection. The coefficients of interassay and intraassay variation for uNAG were both ≤ 10%.

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

记录患者住院天数。

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

The length of hospital stay was recorded.

指标中文名：

肾脏替代治疗需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

need for renal replacement therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

记录住院期间患者肾脏替代治疗需求。

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

The need for renal replacement therapy was recorded during hospitalization.

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

死亡时

测量方法：

记录患者死亡信息。死亡率=入选患者死亡人数÷总入选患者数

Measure time point of outcome：

At time of death

Measure method：

Patient death information was recorded. Mortality = Number of deaths of enrolled patients ÷ total number of enrolled patients

指标中文名：

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-acetyl-beta-D-glucosaminidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCI术后即刻、12小时、24小时、48小时、出院前

测量方法：

uNAG检测使用美康生物科技股份有限公司试剂，以MPT底物法在日立3500生化分析仪按照说明书操作程序进行检测，参考范围在0.3～14.6U/L。uNAG的测定间和测定内变异系数均≤10%。测量所有生物标志物的人员完全不了解每位患者的临床信息和疾病特征。

Measure time point of outcome：

0 h (within one hour after PCI), 12 h, 24 h, 48 h after PCI and before discharge

Measure method：

Following the manufacturer’s instructions,uNAG, and sHCY were analyzed using biochemical autoanalyzer (HITACHI 3500,HITACHI, Tokyo, Japan). The values of uNAG were measured using a MPT substrate detection. The reference range is 0.3 ~ 14.6U/L. The coefficients of interassay and intraassay variation for uNAG were both ≤ 10%. The personnel measuring all the biomarkers were completely blinded to each patient’s clinical information and illness characteristics.

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCI术后即刻、12小时、24小时、48小时、出院前

测量方法：

sHCY检测使用广西康柏莱科技有限公司试剂盒，以酶循环法在Alinity C全自动生化分析仪进行检测，参考范围在3.0～15.4μmol/L。sHCY的测定间和测定内变异系数分别< 5%和≤10%。测量所有生物标志物的人员完全不了解每位患者的临床信息和疾病特征。

Measure time point of outcome：

0 h (within one hour after PCI), 12 h, 24 h, 48 h after PCI and before discharge

Measure method：

Following the manufacturer’s instructions,uNAG, and sHCY were analyzed using biochemical autoanalyzer (HITACHI 3500,HITACHI, Tokyo, Japan). sHCY was measured using a enzyme recycling method detection. The coefficients of interassay and intraassay variation in sHCY were < 5% and ≤ 10%, respectively. The personnel measuring all the biomarkers were completely blinded to each patient’s clinical information and illness characteristics.

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

该原始数据拟在该论文发表1年内以excel表格形式上传系统或发送到指定电子邮箱。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is to be uploaded to the system in excel form or sent to the designated email within one year after the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-14 17:10:29