ChiCTR2400090859 版本V1.0 版本创建时间2024/10/14 16:48:29 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-14 16:48:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥布替尼、利妥昔单抗、来那度胺（OR2）方案治疗伴M蛋白边缘区淋巴瘤多中心、前瞻性、单臂研究

Public title：

A multicenter, prospective, single arm study on the treatment of M-protein marginal zone lymphoma with the regimen of Obutinib, Rituximab, and Lenalidomide (OR2)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥布替尼、利妥昔单抗、来那度胺（OR2）方案治疗伴M蛋白边缘区淋巴瘤多中心、前瞻性、单臂研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, single arm study on the treatment of M-protein marginal zone lymphoma with the regimen of Obutinib, Rituximab, and Lenalidomide (OR2)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾艳 

研究负责人：

曾东风 

Applicant：

zengyan 

Study leader：

zengdongfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2388 1756

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8088 7505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 444577479@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 444577479@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心血液科

Applicant's institution：

Army Characteristic Medical Center, Department of Hematology

研究负责人所在单位：

陆军特色医学中心血液科

Affiliation of the Leader：

Army Characteristic Medical Center, Department of Hematology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审(2024)第198号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese People's Liberation Army Characteristic Medical Centert

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

wangjingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心血液科

Primary sponsor：

Army Characteristic Medical Center, Department of Hematology

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

Chongqing City

City：

Chongqing City

单位(医院)：

陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Characteristic Medical Center

Address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

边缘区淋巴瘤  

Target disease：

marginal zone lymphoma,MZL

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估奥布替尼、利妥昔单抗、来那度胺（OR2）方案治疗伴M蛋白的边缘区淋巴瘤有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of the combination therapy of Obutinib, Rituximab, and Lenalidomide (OR2) in the treatment of marginal zone lymphoma with M protein

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.研究中心组织病理确诊为边缘区淋巴瘤； 3.血清蛋白电泳发现M蛋白或免疫固定电泳阳性； 4.预计生存时间＞3个月； 5.血常规检查标准需符合：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板（PLT）≥30×10^9/L；除非是确认是由淋巴瘤造成的骨髓和造血功能不足； 6.生化检查需符合以下标准：TBIL＜2.0×ULN，ALT和AST＜2.5×ULN； 7.患者自愿参加本研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old, gender not limited; 2. The pathological diagnosis of the research center's tissue is borderline lymphoma; 3. Serum protein electrophoresis revealed positive results for M protein or immunofixation electrophoresis; 4. Expected survival time>3 months; 5. The standard for blood routine examination should meet the following criteria: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0 × 10 ^ 9/L, platelet count (PLT) ≥ 30 × 10 ^ 9/L; Unless it is confirmed that the bone marrow and hematopoietic dysfunction is caused by lymphoma; 6. Biochemical tests must meet the following standards: TBIL<2.0 × ULN, ALT and AST<2.5 × ULN; 7. The patient voluntarily participates in this study, fully understands and is aware of this study, and signs an informed consent form.

排除标准：

1.既往接受其他BTK抑制剂时疗效为进展的患者； 2.未能控制的、活动性的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，尽管使用适当的抗生素或其他治疗仍无改善）；肿瘤相关 B 症状发热除外。 3.过敏体质或对奥布替尼、利妥昔单抗或者其他适用研究药物的任何其他成分存在超敏反应； 4.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a）在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充 血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、心律失常性右室心肌病限制型心肌病、未定型心肌病）； c）有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms； d）有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者； e）患有难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量 2种或2种以上降压药物(包括利尿剂)1个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制）； 5.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN）或者筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 6.活动性或未控制的HBV（HBsAg阳性且HBV DNA滴度阳性），HCV Ab阳性或HIV阳性； 7.依从性差或不能定期随访者； 8.存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者判定为不适合参加本试验； 9.经研究者判断，有重要器官功能障碍或患有不可控制的合并疾病，用药后会有安全风险、奥布替尼片剂吸收代谢障碍者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have progressed in efficacy when receiving other BTK inhibitors in the past; 2. Uncontrolled, active systemic fungal, bacterial, viral, or other infections (defined as persistent signs/symptoms associated with the infection that do not improve despite appropriate antibiotics or other treatments); Cancer related B symptoms except for fever. 3. Allergic constitution or hypersensitivity reaction to any other component of Obutinib, Rituximab or other applicable research drugs; 4. There are uncontrollable or significant cardiovascular diseases, including: a) Within 6 months prior to the initial administration of the investigational drug, the patient has developed NYHA grade II or higher congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, or an arrhythmia requiring treatment during screening, with a left ventricular ejection fraction (LVEF)<50%; b) Primary cardiomyopathy (such as dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, arrhythmic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, and undifferentiated cardiomyopathy); c) History of clinically significant QTc interval prolongation, or QTc interval>470ms in females and>450ms in males during the screening period; d) Subjects with symptomatic or drug-induced coronary heart disease; e) Suffering from uncontrollable hypertension (on the basis of improving lifestyle, using a reasonable and tolerable amount of 2 or more antihypertensive drugs (including diuretics) for more than 1 month without reaching blood pressure standards, or taking 4 or more antihypertensive drugs to effectively control blood pressure); 5. Abnormal coagulation function (INR>1.5 or prothrombin time (PT)>ULN+4 seconds or APTT>1.5 ULN), or active bleeding within the past 2 months prior to screening, or taking anticoagulant drugs, or the researcher believes there is a clear bleeding tendency; 6. Active or uncontrolled HBV (HBsAg positive and HBV DNA titer positive), HCV Ab positive or HIV positive; 7. Poor compliance or inability to follow up regularly; 8. There are patients who may pose a threat to life or have severe organ dysfunction, and the researchers have determined that they are not suitable to participate in this trial; 9. According to the researchers' judgment, there are significant organ dysfunction or uncontrollable comorbidities that pose safety risks after medication, as well as metabolic disorders related to the absorption of Obutinib tablets.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-14 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 21

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

奥布替尼、利妥昔单抗、来那度胺

干预措施代码：

Intervention：

Obutinib Rituximab Lenalidomide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 重庆市 

Country：

China

Province：

Chongqing City

City：

单位(医院)：

 陆军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Characteristic Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response Rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Remission, CR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial Remission, PR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-14 16:48:16