ChiCTR2400090849 版本V1.0 版本创建时间2024/10/14 15:39:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090849 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-14 15:39:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

青少年抑郁症自杀意念的分类研究：基于EEG信号的机器学习方法

Public title：

Study on suicidal ideation classification in adolescents with depression: a machine learning approach based on EEG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年抑郁症自杀意念的分类研究：基于EEG信号的机器学习方法

Scientific title：

Study on suicidal ideation classification in adolescents with depression: a machine learning approach based on EEG

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈风兰 

研究负责人：

李孝明 

Applicant：

Fenglan Chen 

Study leader：

Xiaoming Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6225 1686

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8560 6912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chfeglnn@sina.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 psyxiaoming@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路81号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路81号

Applicant address：

No. 81 Meishan Rd. Hefei City Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 81 Meishan Rd. Hefei City Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学

Applicant's institution：

Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学

Affiliation of the Leader：

Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 83241293

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

史琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Shi

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市梅山路81号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81 Meishan Rd. Hefei City Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6516 7731

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1773023592@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学

Primary sponsor：

Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市梅山路81号

Primary sponsor's address：

No. 81 Meishan Rd. Hefei City Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学

具体地址：

安徽省合肥市梅山路81号

Institution
hospital：

Anhui Medical University

Address：

No. 81 Meishan Rd. Hefei City Anhui Province, China

经费或物资来源：

青少年心理健康与危机智能干预安徽省哲学社会科学重点实验室开放基金（SYS2023B08）

Source(s) of funding：

Fund of Adolescent Mental Health and Intelligent Intervention in crisis, Anhui Provincial Key Laboratory of Philosophy and Social Sciences (SYS2023B08)

研究疾病：

抑郁症和自杀意念  

Target disease：

Depressive disorder and suicidal ideation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1、探讨青少年抑郁症患者与健康对照组、青少年抑郁症伴不伴自杀意念患者的的静息态和任务态脑电特征差异。 2、探讨青少年抑郁症患者与健康对照组、青少年抑郁症伴不伴自杀意念患者的脑电特征差异与抑郁程度、自杀意念强度的相关性。 3、根据脑电和行为学研究结果，训练和验证机器学习模型，用于自杀意念的分类和预测。  

Objectives of Study：

1. To identify the differences in resting-state and task-related EEG between adolescents with depression and healthy control groups, as well as between adolescents with depression with and without suicidal ideation. 2. To examine the correlation between the differences in EEG characteristics among adolescents with depression and healthy control groups, as well as between adolescents with depression with and without suicidal ideation, and the severity of depression and intensity of suicidal ideation. 3.To develop machine learning models based on EEG and behavioral research results, for the classification and prediction of suicidal ideation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、健康被试纳入标准： (1)身体健康的13-18岁青少年； (2)性别、年龄、受教育程度与抑郁组匹配； (3)儿童抑郁量表得分(CDI)<19分； (4)青少年自杀意念量表（PANSI）得分<29分； (5)视力或矫正视力正常，右利手； (6)本人和监护人均知情同意。 2、抑郁症被试纳入标准： (1)符合国际疾病分类（ICD-10）中对抑郁发作的诊断标准； (2)年龄13-18岁，首发抑郁症，身体健康。 (3)青少年抑郁量表得分(CD)≥19分； (4)视力或矫正视力正常，右利手； (5)患者和监护人均知情同意。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Healthy Participants: (1) Healthy adolescents aged 13-18; (2) Matched with the depression group in terms of gender, age, and education level; (3) Children’s Depression Inventory (CDI) score < 19; (4) Positive and Negative Suicidal Ideation Inventory (PANSI) score < 29; (5) Normal or corrected vision, right-handed; (6) Informed consent obtained from both the participant and guardian. Inclusion Criteria for Depression Participants: (1) Meets the diagnostic criteria for depressive disorder according to the International Classification of Diseases (ICD-10); (2) Aged 13-18, first episode of depression, in good physical health; (3) Children’s Depression Inventory (CDI) score ≥ 19; (4) Normal or corrected vision, right-handed; (5) Informed consent obtained from both the patient and guardian.

排除标准：

1、健康被试排除标准： (1)经诊断患有精神障碍或有物质滥用史； (2)既往服用过精神类药物或接受过无抽搐电休克治疗（ECT)； (3)既往患有神经系统疾病； (4)既往有脑损伤、癫痫或头部金属植入。 2、抑郁症被试排除标准： (1)经诊断患有除抑郁障碍外的其他精神障碍或有物质滥用史； (2)既往服用过精神类药物或接受过无抽搐电休克治疗（ECT)； (3)既往患有神经系统疾病； (4)既往有脑损伤、癫痫或头部金属植入。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Healthy Participants: (1) Diagnosed with mental disorders or a history of substance abuse; (2) Previous use of psychotropic medications or received electroconvulsive therapy (ECT); (3) History of neurological disorders; (4) History of brain injury, epilepsy, or head metal implants. Exclusion Criteria for Depression Participants: (1) Diagnosed with mental disorders other than depressive disorders or a history of substance abuse; (2) Previous use of psychotropic medications or received electroconvulsive therapy (ECT); (3) History of neurological disorders; (4) History of brain injury, epilepsy, or head metal implants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-31 00:00:00 至 To 2024-05-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁组

样本量：

 40

Group：

Depressive disorder

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 34

Group：

Health control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Anhui Medical University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省精神卫生防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Children's Depression Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年自杀意念量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Suicidal Ideation Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ERP成分潜伏期和波幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude and latency of ERP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital Span test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Digital Symbol test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroop test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、基本情况调查表; 使用EXCEL对数据进行电子化管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/eCRF, Basic information questionnaire, using Excel to electronically manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-14 15:39:23