ChiCTR2400090847 版本V1.0 版本创建时间2024/10/14 15:29:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-14 15:29:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CT-FFR在NSTE-ACS患者诊疗流程中的应用价值

Public title：

Role of On-site CT-derived FFR in the Management of NSTE-ACS patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CT-FFR在NSTE-ACS患者诊疗流程中的应用价值：一项多中心、前瞻性、随机对照研究(TARGET2 Trial)

Scientific title：

The value of CT-FFR in the diagnosis and treatment of patients with NSTE-ACS: A multicenter, prospective, randomized controlled study(TARGET2 Trial)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王清松 

研究负责人：

杨俊杰 

Applicant：

Wang Qingsong 

Study leader：

Yang Junjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1736 5303

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8166 2680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangqingsong1994@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fearlessyang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号解放军总医院第六医学中心心血管病医学部

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号解放军总医院第六医学中心心血管病医学部

Applicant address：

Senior Department of Cardiology, The Sixth Medical Center of PLA General Hospital, No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Senior Department of Cardiology, The Sixth Medical Center of PLA General Hospital, No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第六医学中心

Applicant's institution：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第六医学中心

Affiliation of the Leader：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HZKY-PJ-2024-37

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第六医学中心（原海军总医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Sixth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital (formerly Naval General Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王清松

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qingsong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号解放军总医院第六医学中心

Contact Address of the ethic committee：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital, No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 1736 5303

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第六医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目 “泛血管疾病综合防控体系的研究及推广”（2021YFC2500505）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China "Research and Promotion of the Integrated Prevention and Control System of Panvascular Diseases" (2021YFC2500505)

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证CT-FFR在NSTE-ACS患者诊疗流程中的应用价值  

Objectives of Study：

Validating the application value of CT-FFR in the diagnostic and treatment process of NSTE-ACS patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、临床怀疑为NSTEACS，符合以下至少1项高危标准： （1）心电图改变提示新的缺血（新发的ST-T段压低，连续2个导联水平或下降0.05 mV，和/或2个导联T波倒置 > 0.01 mV伴高R波或R/S比 > 1）； （2）循环肌钙蛋白水平升高。 2、年龄≥18周岁； 3、患者及家属能够理解本研究目的签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clinically suspected NSTEACS, meeting at least one of the following high-risk criteria: (1) Electrocardiographic changes suggest new ischemia (new ST-T segment depression, 2 consecutive lead levels or 0.05mV decrease, and/or 2 lead T wave inversion > 0.01mV with high R wave or R/S ratio > 1); (2) The level of circulating troponin increased. 2, age ≥18 years old; 3. Patients and their families can understand the purpose of this study and sign informed consent.

排除标准：

一般排除标准： 1、既往有冠状动脉搭桥术、冠状动脉支架植入术、封堵器植入术、人工瓣膜置换术及永久性心脏起搏器植入手术史的患者； 2、NYHA分级心功能III~IV级心力衰竭患者； 3、存在任何影响冠脉CTA和造影图像质量因素（如严重心律失常）患者； 4、怀孕的患者； 5、存在急诊ICA的指征的患者； 6、已知对血小板抑制剂、肝素或x射线造影剂不耐受，无法通过医学手段补救的患者； CT-FFR排除标准： 1、血肌酐＞150μmol/L或GFR＜45 ml/kg/1.73m2的患者； 2、已知心房颤动的患者； 3、图像质量不足以支持分析的患者

Exclusion criteria：

General exclusion criteria: 1. Patients with a history of coronary artery bypass grafting, coronary stent implantation, occluder implantation, artificial valve replacement and permanent pacemaker implantation; 2, NYHA grade III to IV heart failure patients; 3. Patients with any factors affecting coronary CTA and angiographic image quality (such as severe arrhythmia); 4, pregnant patients; 5. Patients with indications of emergency ICA; 6. Patients with known intolerance to platelet inhibitors, heparin or X-ray contrast agents that cannot be remedied by medical means; CT-FFR exclusion criteria: 1. Patients with serum creatinine > 150μmol/L or GFR < 45 ml/kg/1.73m2; 2. Patients with known atrial fibrillation; 3. Patients with insufficient image quality to support analysis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CT-FFR指导组

样本量：

 430

Group：

CT-FFR Steering Group

Sample size：

干预措施：

研究拟纳入因怀疑ACS就诊于参与单位急诊科的患者，排除其中有STEMI等有行急诊ICA检查指征的患者，纳入临床怀疑NSTEACS且无需接受急诊ICA检查的患者，根据排除标准排除相应患者后，为所有患者行CCTA检查，并将其1:1随机分配至CT-FFR指导组或标准治疗组。其中标准治疗组不进行CT-FFR检查。CT-FFR指导组根据结果进行最佳药物治疗或ICA检查，CT-FFR>0.8时患者行最佳药物治疗，CT-FFR≤0.8行ICA检查。

干预措施代码：

Intervention：

The study intends to include patients visiting the emergency department of participating units due to suspected ACS, excluding STEMI and other patients with indications of emergency ICA examination, including patients with clinical suspicion of NSTEACS who do not need to undergo emergency ICA examination. After excluding relevant patients according to the exclusion criteria, CCTA examination will be performed for all patients. They were randomly assigned 1:1 to the CT-FFR guidance group or the standard treatment group. CT-FFR examination was not performed in the standard treatment group. The CT-FFR guidance group performed the best drug therapy or ICA examination according to the results. The patients with CT-FFR>0.8 received the best drug therapy, and the patients with CT-FFR≤0.8 received ICA examination.

Intervention code：

组别：

标准治疗组

样本量：

 430

Group：

Standard treatment group

Sample size：

干预措施：

标准治疗组不进行CT-FFR检查

干预措施代码：

Intervention：

CT-FFR examination was not performed in the standard treatment group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接受ICA的无阻塞性冠状动脉疾病患者及患有阻塞性冠状动脉疾病的患者在90天内未接受干预的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients without obstructive coronary artery disease receiving ICA and those with obstructive coronary artery disease who received no intervention within 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major cardiovascular adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decision time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受ICA患者穿刺至球囊扩张时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from puncture to balloon dilation in patients receiving ICA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访1年的总医疗支出

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total medical expenditures at 1 year follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配由当地高年资医生使用独立的计算机系统进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by local senior physicians using an independent computer system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在研究过程中，严格遵守操作流程，通过盲法设计有效避免CT-FFR指导组和标准治疗组的相互影响，以及CT-FFR指导组接受ICA检查患者中直接罪犯血管PCI组或延迟罪犯血管PCI组的相互影响。

Blinding：

During the research process, strict adherence to the operating procedures was followed, and blind design was used to effectively avoid the mutual influence between the CT-FFR guidance group and the standard treatment group, as well as the mutual influence between the CT-FFR guidance group and the direct culprit vessel PCI group or the delayed culprit vessel PCI group among patients undergoing ICA examination.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集由两名独立于患者临床诊疗数据专员分别录入，数据从医院HIS系统提取，录入完成后双人比较验证；影像学原始数据由影像核心实验室提供；所有数据录入采用Epidata软件，设置数据范围及录入规则进行，录入后由专门数据核查员审核；数据录入后由统计学和临床专员核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was recorded by two clinical diagnosis and treatment data specialists independent of the patient, and the data was extracted from HIS system of the hospital. After the input was completed, the two persons were compared and verified. The original imaging data were provided by the imaging core laboratory. All data were entered using Epidata software, data range and entry rules were set, and were reviewed by specialized data checkers after entry. Data entry was verified by the Statistics and Clinical Specialist.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-14 15:29:15