ChiCTR2400090845 版本V1.0 版本创建时间2024/10/14 15:22:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-14 15:22:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

极萌透皮胶原光美容仪对面部抗衰疗效与安全性的探索性研究

Public title：

Exploratory Study on the Efficacy and Safety of Jmoon Transdermal Collagen Light Beauty Device on Facial Anti-aging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

极萌透皮胶原光美容仪对面部抗衰疗效与安全性的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study on the Efficacy and Safety of Jmoon Transdermal Collagen Light Beauty Device on Facial Anti-aging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方伟 

研究负责人：

方伟 

Applicant：

Wei Fang 

Study leader：

Wei Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3660 2969

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3660 2969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Weifang081782@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Weifang081782@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号激光美容科(200011)

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号激光美容科(200011)

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Laser Beauty Department, Shanghai, 200011

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Laser Beauty Department, Shanghai, 200011

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2024-T219-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Mochi Liu

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号(200011)

Contact Address of the ethic committee：

639ZhiZaoJuRd,Shanghai,China(200011)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号(200011)

Primary sponsor's address：

639ZhiZaoJuRd,Shanghai,China(200011)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号(200011)

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

639ZhiZaoJuRd,Shanghai,China(200011)

经费或物资来源：

横向课题（上海琥方文化传媒有限公司）

Source(s) of funding：

Projects from Industry (Shanghai Hufang Cultural Media Co., Ltd.)

研究疾病：

面部衰老  

Target disease：

Facial Aging

研究疾病代码：

L57.8

Target disease code：

L57.8

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估极萌透皮胶原光美容仪使用4周对面部皮肤色斑、质地、毛孔、皱纹、真皮厚度与密度，以及皮肤角质层含水量、油脂含量、弹性、紧致度、光泽度等生理特征的改善效果，并通过受试者满意度评分来衡量治疗的总体满意度。  

Objectives of Study：

To evaluate the improvement effects of Jmoon Transdermal Collagen Light Beauty Device after 4 weeks of use on facial skin characteristics such as spots, texture, pores, wrinkles, dermal thickness and density, as well as physiological characteristics including stratum corneum hydration, sebum content, elasticity, firmness, and glossiness, and to measure overall treatment satisfaction through participant satisfaction scores.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄25～50 周岁女性（含25、50周岁）； 2、面部轻中度衰老、缺乏弹性、皮肤粗糙、暗沉（参照皮肤衰老量表）； 3、面部有鱼尾纹、眼下纹、抬头纹、法令纹、眉间纹； 4、测试前3月内未进行激光化学换肤等美容手术； 5、自愿参加测试并签署知情同意书，测试期间保持原有生活习惯； 6、能配合和参与试验的回访时间，坚持每日拍照打卡，并及时反映自身的健康状况或药物的任何变化、不良反应症状； 7、 在试验期间避免过度的日光曝露。

Inclusion criteria

1.Females aged 25-50 years (inclusive of 25 and 50 years). 2.Mild to moderate facial aging, lack of elasticity, rough and dull skin (refer to the skin aging scale). 3.Facial crow's feet, under-eye wrinkles, forehead lines, nasolabial folds, and glabellar lines. 4.No cosmetic procedures such as laser chemical peels within the past 3 months before the test. 5.Voluntarily participate in the test and sign the informed consent, maintaining original lifestyle during the test. 6.Able to comply with and participate in follow-up visits, adhere to daily photo check-ins, and promptly report any changes in health status or adverse reactions during the test. 7.Avoid excessive sun exposure during the test period

排除标准：

1、备孕、哺乳期或妊娠妇女； 2、光敏/瘢痕体质者； 3、正参加其他临床试验患者； 4、测试部位存在伤口、表皮破溃、疱疹/毛囊炎等皮肤感染患者； 5、测试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果判断者； 6、有糖尿病、肿瘤、哮喘、自身免疫性疾病及其他严重器质性疾病或精神疾病患者； 7、近1 周内使用口服抗组胺药者，近2 个月内受试部位应用任何抗炎药物者，近三个月内使用类维生素A，α羟基酸，水杨酸，对苯二酚等药物者。

Exclusion criteria：

1.Women who are pregnant, lactating, or intending to conceive. 2.Individuals with photosensitivity/scar constitution. 3.Patients currently participating in other clinical trials. 4.Patients with wounds, epidermal rupture, herpes/folliculitis at the test site. 5.Individuals whose test sites have scars, pigmentation, atrophy, port wine stains, or 6.other imperfections that affect the judgment of test results. 7.Patients with diabetes, tumors, asthma, autoimmune diseases, or other severe organic or mental diseases. Individuals who have taken oral antihistamines within the past week, applied any anti-inflammatory drugs to the test site within the past two months, or used retinoids, alpha hydroxy acids, salicylic acid, hydroquinone, etc., within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-12 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-08 00:00:00 至 To 2024-08-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

The test group

Sample size：

干预措施：

极萌透皮胶原光美容仪，每天使用1次，连续使用4周

干预措施代码：

Intervention：

Jmoon Transdermal Collagen Light Beauty Device, used once daily for 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部色斑、质地、毛孔及皱纹

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial spots, texture, pores, and wrinkles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用前、使用2周后、使用4周后

测量方法：

应用面部成像仪（VISIA CR，Canfield，美国）、分析软件（IPP 7.0，Media Cybernetics，美国）评估使用前、使用2周、4周等不同时间点色斑、质地、毛孔及细纹等情况；应用皮肤黑色素与血红素测试探头（Mexemeter MX18，Courage + Khazaka (CK)，德国）评估不同时间点，受试者皮肤脸颊部位的黑色素和红斑情况；应用皮肤快速光学成像系统PRIMOS-CR评估不同时间点受试者面部皱纹的数量、长度、面积及体积。

Measure time point of outcome：

Before use, 2 weeks after use, 4 weeks after use

Measure method：

Using VISIA CR facial imaging system (Canfield, USA), analysis software (IPP 7.0, Media Cybernetics, USA) to evaluate facial spots, texture, pores, and fine lines at different time points before use, 2 weeks after use, and 4 weeks after use; using skin melanin and hemoglobin testing probe (Mexemeter MX18, Courage + Khazaka (CK), Germany) to assess melanin and erythema on the cheeks at different time points; using PRIMOS-CR rapid optical imaging system to evaluate the number, length, area, and vo

指标中文名：

面部皮肤角质层含水量、油脂含量、皮肤弹性、紧致度、光泽度等生理特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial stratum corneum hydration, sebum content, skin elasticity, firmness, glossiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用前、使用2周后、使用4周后

测量方法：

应用德国CK多功能皮肤测试仪评估使用前、使用2周、4周等不同时间点，受试者面颊部皮肤角质层水分含量、油脂含量、皮肤弹性、紧致度、光泽度等生理特征。

Measure time point of outcome：

Before use, 2 weeks after use, 4 weeks after use

Measure method：

Using the CK multifunctional skin testing device (Germany) to assess stratum corneum hydration, sebum content, skin elasticity, firmness, and glossiness on the cheeks at different time points before use, 2 weeks after use, and 4 weeks after use.

指标中文名：

面部真皮厚度与密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial dermal thickness and density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用前、使用2周后、使用4周后

测量方法：

应用皮肤超声仪UC22评估使用前、使用2周、4周等不同时间点受试者面颊部位的真皮层厚度和密度。

Measure time point of outcome：

Before use, 2 weeks after use, 4 weeks after use

Measure method：

Using UC22 skin ultrasound device to evaluate dermal thickness and density on the cheeks at different time points before use, 2 weeks after use, and 4 weeks after use.

指标中文名：

受试者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Participant satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后访视时

测量方法：

受试者治疗4周访视时，进行满意度评价，1为不满意，2为一般，3为满意，4为很满意，满意率=（满意例数+很满意例数）/总例数×100%。此外，统计受试者使用过程中的舒适度（有无刺痛感）、便捷性。

Measure time point of outcome：

At the visit 4 weeks after treatment

Measure method：

At the visit 4 weeks after treatment, participants will rate their satisfaction: 1 for unsatisfied, 2 for average, 3 for satisfied, 4 for very satisfied. Satisfaction rate = (number of satisfied + very satisfied cases) / total cases × 100%. Additionally, comfort (presence of stinging sensation) and convenience during use will be recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单一试验组，无需随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study involves a single test group without the need for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

申办者在研究项目团队中设立研究者、监查员、数据管理员等不同岗位, 并对参与者进行培训。研究者在采集数据时以纸质受试者信息收集表的形式采集，保证数据的准确、完整与及时性。监察员根据源文档核查信息收集表中的数据，一旦发现其中有错误或差异，应通知研究者，并根据所发现的错误或差异，记录相应的质疑，以确保所有数据的记录和报告正确和完整。数据管理员应按照研究方案的要求，建立数据库、对数据标准进行管理、并建立和测试逻辑检验程序。在纸质受试者信息收集表接收后,录入人员对信息收集表作录入前的检查；在信息收集表数据被录入数据库后，利用逻辑检验程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围等。数据管理员对发现的问题应及时清理，可通过向研究者发放数据质疑而得到解决。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The sponsor establishes various roles within the research project team, including researchers, monitors, and data managers, and provides training for participants. Researchers collect data using paper-based subject information collection forms to ensure data accuracy, completeness, and timeliness. Monitors verify the data in the collection forms against source documents. If errors or discrepancies are found, they notify the researchers and document the queries accordingly to ensure all data records and reports are accurate and complete. Data managers are responsible for establishing databases, managing data standards, and developing and testing logical validation procedures as required by the research protocol. Upon receiving the paper-based subject information collection forms, entry personnel perform pre-entry checks. After the data is entered into the database, logical validation procedures are used to check the data for validity, consistency, missing values, and normal value ranges. Data managers promptly address identified issues, which can be resolved by issuing data queries to the researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-14 15:22:39