ChiCTR2400090833 版本V1.0 版本创建时间2024/10/14 11:32:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-14 11:31:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非线性脑电联合表面肌电图在卒中后吞咽障碍诊治中的应用研究

Public title：

Application of nonlinear EEG combined surface electromyography in diagnosis and treatment of dysphagia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非线性脑电联合表面肌电图在卒中后吞咽障碍诊治中的应用研究

Scientific title：

Application of nonlinear EEG combined surface electromyography in diagnosis and treatment of dysphagia after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹慧芳 

研究负责人：

曹慧芳 

Applicant：

Huifang Cao 

Study leader：

Huifang Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3382 2909

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3382 2909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caohuifang1981@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caohuifang1981@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 河北医科大学第二医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Applicant address：

215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-R316

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

Wenting An

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 6600 2811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Primary sponsor's address：

215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省卫生健康委员会医学科学研究课题计划项目

Source(s) of funding：

Medical science research project of Hebei Provincial Health Commission

研究疾病：

卒中后吞咽障碍  

Target disease：

Dysphagia after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究目的：1.提高诊断准确性：卒中后吞咽障碍是脑卒中患者的常见症状，其准确诊断对后续的治疗至关重要。非线性脑电和表面肌电图技术能够分别反映大脑的电活动以及肌肉的电生理变化，联合应用这两种技术可以更全面地了解吞咽障碍的病理生理机制，从而提高诊断的准确性。2.优化治疗方案：通过深入研究这两种技术在吞咽障碍诊治中的应用，可以更精确地评估患者的吞咽功能状态，为制定个性化的治疗方案提供科学依据，从而优化治疗效果。  

Objectives of Study：

Research objectives: 1. Improve diagnostic accuracy: post-stroke dysphagia is a common symptom of stroke patients, and its accurate diagnosis is crucial for subsequent treatment. Nonlinear EEG and surface electromyography can reflect the electrical activity of the brain and the electrophysiological changes of the muscle respectively, and the combined application of these two technologies can more comprehensively understand the pathophysiological mechanism of swallowing disorders, so as to improve the accuracy of diagnosis. 2. Optimization of treatment plan: Through in-depth study of the application of these two technologies in the diagnosis and treatment of swallowing disorders, the swallowing function status of patients can be more accurately assessed, providing scientific basis for the development of personalized treatment plans, so as to optimize the treatment effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

治疗组纳入标准：①符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014版》诊断标准的脑梗死或脑出血患者，并经CT或MRI检查证实；②首次发病，年龄25-75岁；③病程≤３个月；④经《中国吞咽障碍评估与治疗专家共识（2017年版）》中饮水试验量表筛查具有吞咽功能障碍的患者（洼田饮水试验Ⅲ～Ⅴ级），而无其他引起吞咽障碍的相关疾病；⑤能理解和执行治疗人员的简单指令，能独立或在他人搀扶下端坐30min，配合完成治疗及评定者；⑥生命体征稳定，意识清楚者；⑦受试者充分了解研究的目的、方法、风险和益处，签署知情同意书。 对照组纳入标准：①受试者年龄25-75岁，以确保与对照组受试者具有可比性；②受试者必须身体健康，无神经系统疾病、肌肉疾病或其他可能影响吞咽功能的疾病；③受试者在研究期间不应服用可能影响脑电或肌肉活动的药物（如镇静剂、抗抑郁药等）；④简易智能状态评分量表 (MMSE)总分在正常范围，能理解和执行治疗人员的指令；⑤受试者充分了解研究的目的、方法、风险和益处，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the treatment group: 1. Patients with cerebral infarction or cerebral hemorrhage that conform to the diagnostic criteria of the "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke in China (2014)" and confirmed by CT or MRI; 2. First-time onset, aged 25-75 years; 3. Disease duration ≤ 3 months; 4. Patients with dysphagia screened by the Water Swallowing Test scale in the "Chinese Expert Consensus on Dysphagia Assessment and Treatment (2017)" (Kubota Water Swallowing Test Grade III-V), without other related diseases causing dysphagia; 5. Able to understand and execute simple instructions from the treatment personnel, able to sit upright independently or with assistance for 30 minutes, and cooperate to complete treatment and assessment; 6. Stable vital signs and clear consciousness; 7. The subjects fully understand the purpose, methods, risks, and benefits of the study and sign the informed consent form. Inclusion criteria for the control group: 1. Subjects aged 25-75 years to ensure comparability with the treatment group; 2. Subjects must be in good health, without neurological diseases, muscular diseases, or other diseases that may affect swallowing function; 3. Subjects should not take medications that may affect brain electricity or muscle activity (such as sedatives, antidepressants, etc.) during the study period; 4. The total score of the Mini-Mental State Examination (MMSE) is within the normal range, and subjects can understand and execute instructions from the treatment personnel; 5. Subjects fully understand the purpose, methods, risks, and benefits of the study and sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准：①脑卒中发病次数大于１次者；②有影响吞咽功能的其他疾病，如重症肌无力、颅脑损伤、头、颈部肿瘤等疾病者；③有严重失语、精神症状等影响治疗；④严重心肺功能不全，肝肾功能不全，不稳定心律失常，恶性肿瘤，恶性进行性高血压等影响治疗进程着；⑤存在器质性吞咽功能障碍；⑥配戴心脏起搏器、体内有金属植入物或矫形器者；⑦头、颈部皮肤破损或对电极片过敏者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Patients with more than one stroke; 2. Patients with other diseases that affect swallowing function, such as myasthenia gravis, craniocerebral injury, head and neck tumors, etc.; 3. Patients with severe aphasia, psychiatric symptoms, etc. that affect treatment; 4. Patients with severe cardiopulmonary dysfunction, liver and kidney dysfunction, unstable arrhythmias, malignant tumors, malignant progressive hypertension, etc. that affect the treatment process; 5. Patients with organic dysphagia; 6. Patients with cardiac pacemakers, metal implants, or orthotics; 7. Patients with skin lesions on the head and neck or allergies to electrode patches.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

the treatment group

Sample size：

干预措施：

吞咽训练+舌骨上肌群表面肌电生物反馈治疗

干预措施代码：

Intervention：

swallowing training+Surface EMG biofeedback of suprhyoid muscle group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

吞咽训练

干预措施代码：

Intervention：

swallowing training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表面肌电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电非线性分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG nonlinear dynamics analysis.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性经口摄食量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional oral intake scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良曼恩吞咽能力评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Mann assessment of swallowing ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

swallow severity scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍特异性生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SWAL-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在2027年12月31日前，将以Excel形式上传原始数据至中国临床试验注册中心平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By December 31, 2027, the raw data will be uploaded to the Chinese Clinical Trial Registry platform in Excel format

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据管理使用SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by Case record rorm,and were managed by SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-14 11:31:39