ChiCTR2400090811 版本V1.0 版本创建时间2024/10/14 09:41:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090811 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-14 09:40:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定围术期镇痛对腔镜腹部手术患者术后快速康复的影响： 一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

Effect of Oliceridine perioperative analgesia on rapid recovery in patients undergoing endoscopic abdominal surgery: a prospective, multicenter, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定围术期镇痛对腔镜腹部手术患者术后快速康复的影响： 一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

Effect of Oliceridine perioperative analgesia on rapid recovery in patients undergoing endoscopic abdominal surgery: a prospective, multicenter, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭晶桐 

研究负责人：

王江 

Applicant：

Jingtong Tan 

Study leader：

Jiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9924 8395

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 9798 5269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1210941225@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 710985359@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Applicant address：

No. 137, Liyue Shan South Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang

Study leader's address：

No. 137, Liyue Shan South Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 240201-19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒲红伟

Contact Name of the ethic committee：

Hongwei Pu

伦理委员会联系地址：

新疆医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 436 6135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

No. 137, Liyue Shan South Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

No. 137, Liyue Shan South Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang

经费或物资来源：

吴阶平基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

腔镜腹部手术术后疼痛  

Target disease：

Pain after laparoscopic abdominal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究奥赛利定围术期镇痛相较于常规镇痛对腔镜腹部手术患者术后疼痛和术后快速康复的影响。  

Objectives of Study：

To study the effect of oxelidine perioperative analgesia compared with conventional analgesia on postoperative pain and rapid recovery in patients undergoing endoscopic abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18周岁≤年龄≤65周岁；全麻下行择期腔镜下腹部手术患者；ASA分级I～III级；BMI为18.5～28.0 kg/m^2；获得患者知情同意；

Inclusion criteria

18 years old ≤65 years old; Patients undergoing elective laparoscopic abdominal surgery under general anesthesia; ASA grade I ~ III; BMI: 18.5 ~ 28.0 kg/^m2; Obtain informed consent from patients;

排除标准：

严重全身性疾病，如严重高血压（危象）、严重糖尿病（酮症、酸中毒）、冠心病、COPD、哮喘、呼吸衰竭、OSASH、严重心律失常（心电图提示校正QT间期，男性>450 毫秒或女性>470 毫秒、房颤，II度及以上房室传导阻滞、病窦综合征等）、重度心脏瓣膜疾病、心力衰竭、肾衰、6个月内脑卒中和心肌梗死、阿尔兹海默症、帕金森病、精神疾病、重症肌无力等；患有急性或慢性疼痛（使用化疗或生物制剂治疗癌症的疼痛）、依赖酒精或阿片类药物、使用心理药物、对本试验中使用的药物过敏的患者；对阿片类药物的超敏反应；凝血功能异常；METs<4患者；拒绝或无法配合参加本研究的患者；30天内参加其他研究的患者。必须转为开腹手术、使用初始麻醉计划外的药物（吸入麻醉剂、其他镇痛药等）、在手术期间出现特殊并发症（中风、急性冠脉综合征、心律失常引起的循环不稳定、肝损伤等）的患者； 妊娠、哺乳期女性，或计划妊娠的病人。

Exclusion criteria：

History of surgery under general anesthesia within one month before surgery; Serious systemic diseases such as severe hypertension (crisis), severe diabetes (ketosis, acidosis), coronary heart disease, COPD, asthma, respiratory failure,OSASH ,severe arrhythmia (ECG indicating correction of QT interval, male > 450 ms or female > 470 milliseconds, atrial fibrillation, grade II and above atrioventricular block, sick sinus syndrome, etc.), severe heart valve disease, heart failure, kidney failure, stroke and myocardial infarction within 6 months, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, mental illness, myasthenia gravis, etc. Patients with acute or chronic pain (pain from cancer treated with chemotherapy or biologics), dependence on alcohol or opioids, use of psychotropic drugs, allergies to the drugs used in this trial; Hypersensitivity to opioids; Abnormal coagulation function; METs< 4 patients; Patients who refused or were unable to participate in the study; Patients enrolled in other studies within 30 days. Patients who must be converted to open surgery, use drugs not planned for initial anesthesia (inhaled anesthetics, other analgesics, etc.), and develop special complications during surgery (stroke, acute coronary syndrome, circulatory instability due to arrhythmia, liver damage, etc.);Pregnant or lactating women, or who plan to become pregnant .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定多模式镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine multimodal analgesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规多模式镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Routine multimodal analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjing Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

china

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 信阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复肠排气和进食水时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Restore bowel exhaust and water intake time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术中及术后阿片类药物总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total intraoperative and postoperative opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NSAIDS药物补救次数和补救总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of NSAIDS drug remediation and total remediation dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者镇痛泵第一次 按压时间及PCA按压总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCIA first Time to compression and total number of PCA compressions Type: Secondary indicator :

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后苏醒拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time of extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative opioid adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative Hemodynamic Parameters and IoC Awareness Injury Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既定时间点血气分析及通气监测结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of blood gas analysis and ventilation monitoring at established time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后QoR-15评分及血中TNF-α、CRP、LPS、及PGE2

指标类型：

次要指标

Outcome：

The scores of QoR-15 and TNF-α, CRP, LPS and PGE2 in blood were determined at a given time point after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表+区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table + zone group randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲法，参与研究的受试者、研究人员（包括手术室用药医师和复苏室的复苏观察医生）均不知道受试者用药及分组

Blinding：

Using a double-blind method, participants in the study and the researchers (including the operating room medication physician and resuscitation observation doctor) were unaware of the subjects' medication and grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-14 09:40:38