ChiCTR2400090775 版本V1.0 版本创建时间2024/10/12 17:41:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-12 17:41:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于功能近红外光谱技术对针刺治疗卒中后功能障碍的疗效观察

Public title：

The efficacy of acupuncture in the treatment of post-stroke dysfunction based on the functional near-infrared spectroscopy technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于功能近红外光谱技术对针刺治疗卒中后功能障碍的疗效观察

Scientific title：

The efficacy of acupuncture in the treatment of post-stroke dysfunction based on the functional near-infrared spectroscopy technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王颖 

研究负责人：

李雪静 

Applicant：

Ying Wang 

Study leader：

Xuejing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5197 3566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1510 3901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wy_winnie@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixuejing914@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市清江浦区厦门路2号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市清江浦区厦门路2号

Applicant address：

No.2, Xiamen Road, Qingjiangpu District, Huai'an City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No.2, Xiamen Road, Qingjiangpu District, Huai'an City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省淮安市第二人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

江苏省淮安市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HEYLL202405

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huai'an Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐继凡

Contact Name of the ethic committee：

Jifan Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市清江浦区淮海南路62号

Contact Address of the ethic committee：

No.62, South Huaihai Road, Qingjiangpu District, Huai'an City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 0140 8222

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第二人民医院

Primary sponsor：

Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市清江浦区厦门路2号

Primary sponsor's address：

No.2, Xiamen Road, Qingjiangpu District, Huai'an City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

淮安市第二人民医院

具体地址：

江苏省淮安市清江浦区厦门路2号

Institution
hospital：

Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No.2, Xiamen Road, Qingjiangpu District, Huai'an City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82105004）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China(82105004)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于功能近红外光谱技术，对比治疗前后的脑区功能活动变化，结合相关量表评估治疗效果，探索针刺疗法促进卒中后功能恢复的机制。  

Objectives of Study：

In this study, based on the functional near infrared spectroscopy technique, we compared the changes in the functional activities of brain regions before and after treatment, and evaluated the treatment effects in combination with the relevant scales to promote functional recovery after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康对照组纳入标准：无卒中病史且不存在吞咽障碍，年龄40-70岁，能配合完成检查。 卒中患者纳入标准： （1）入选的卒中患者均符合中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》，并经颅脑CT或MRI检查明确诊断脑缺血或脑梗死者； （2）存在饮水呛咳、吞咽困难等吞咽障碍症状，按洼田饮水试验评级别，以III～V级为入选病例； （3）年龄40-70岁； （4）能于辅助坐位姿势30min以上； （5）意识清醒且无严重的认知障碍，能配合检查及训练； （6）病程6个月内且病情稳定的亚急性期患者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for healthy controls: no history of stroke and no dysphagia, age 40-70 years, able to cooperate in completing the examination. Inclusion criteria for stroke patients: (1) The selected stroke patients were in accordance with the Diagnostic Points for Various Cerebrovascular Diseases revised by the Fourth National Academic Conference on Cerebrovascular Diseases of the Chinese Medical Association, and those who were clearly diagnosed with cerebral ischemia or cerebral infarction by craniocerebral CT or MRI examination; (2) Presence of symptoms of swallowing disorders such as choking on drinking water, difficulty in swallowing, etc., graded according to the Pudding Drinking Test, with grade III-V as the selected cases; (3) Age 40-70 years old; (4) Able to stay in the assisted sitting position for more than 30 min; (5) Consciousness and no serious cognitive impairment, able to cooperate with examination and training; (6) Patients in the subacute stage with stable conditions within 6 months of disease duration.

排除标准：

（1）既往存在其他可能致吞咽障碍的疾病如帕金森病、多发性硬化等，或鼻咽癌、头颈部癌、口腔癌等头颈部疾病放疗史； （2）病情不稳定，合并严重疾病如重症肺炎、失代偿性充血性心力衰竭等不能配合治疗及检查； （3）脑干及小脑病变患者； （4）患者有局部皮肤病变或炎症反应或刺激性区域痛觉过敏及晕针患者； （5）有颅骨缺损、头部感染及皮肤破损等无法进行功能性近红外光谱成像检测的情况。

Exclusion criteria：

(1) Previous existence of other diseases that may cause swallowing disorders such as Parkinson's disease, multiple sclerosis, etc., or history of radiotherapy for head and neck diseases such as nasopharyngeal cancer, head and neck cancer, oral cancer, etc; (2) Unstable condition, combined with serious diseases such as severe pneumonia, decompensated congestive heart failure, etc. cannot cooperate with treatment and examination; (3) Patients with brainstem and cerebellar lesions; (4) Patients with local skin lesions or inflammatory reactions or irritating areas of pain hypersensitivity and patients with needle-sickness; (5) Patients with cranial defects, head infections and broken skin, etc., who are unable to undergo functional near-infrared spectroscopic imaging.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-28 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-29 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人组

样本量：

 36

Group：

Health control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NONE

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

 18

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺廉泉穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture of Lianquan acupoint

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 18

Group：

Usual care group

Sample size：

干预措施：

进行基础康复训练，配合穴位假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Carry out basic rehabilitation training, with acupuncture point pseudo-acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

 淮安市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Huai'an Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

贝塔值

指标类型：

主要指标

Outcome：

β value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水实验评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of Water Swallowing Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维鼻咽内镜吞咽障碍严重程度量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准吞咽评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of Standardized Swallowing Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性经口摄食量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of Functional Oral Intake Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员应用随机数字表法将符合入组条件的患者平均分为2组：常规治疗组（n=18）和针刺组（n=18），以及健康成年人对照组（n＝36）。患者和负责评估的医生均不清楚患者的分组和治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table method was applied to divide the patients eligible for enrolment equally into 2 groups: the conventional treatment group (n = 18) and the acupuncture group (n = 18), and the control group of healthy adults (n = 36). Neither the patients nor the physicians responsible for the assessment were aware of the grouping of the patients or the treatment protocol.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-06 后ResMan平台提供 （wy_winnie@126.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-06 Provided on ResMan (wy_winnie@126.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-12 17:41:43