ChiCTR2400090764 版本V1.0 版本创建时间2024/10/12 16:32:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-12 16:32:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

耳穴贴压治疗老年肺癌患者多日化疗所致恶心呕吐的效果评价

Public title：

The efficacy of auricular acupressure on nausea and vomiting caused by multi-day chemotherapy in elderly patients with lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴贴压治疗老年肺癌患者多日化疗所致恶心呕吐的效果评价

Scientific title：

The efficacy of auricular acupressure on nausea and vomiting caused by multi-day chemotherapy in elderly patients with lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冬梅 

研究负责人：

祝筠 

Applicant：

Li Dongmei 

Study leader：

Zhu Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0695 0882

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6888 8816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ldm31190@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuyunzhu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Applicant address：

No. 324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 324 Jingwu Weiqi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250021

申请人所在单位：

山东大学护理与康复学院

Applicant's institution：

School of Nursing and Rehabilitation,Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学护理与康复学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing and Rehabilitation,Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-R-043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学护理与康复学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王坤立

Contact Name of the ethic committee：

Wang Kunli

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Contact Address of the ethic committee：

No. 44 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 1001 3725

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学护理与康复学院

Primary sponsor：

School of Nursing and Rehabilitation,Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Primary sponsor's address：

No. 44 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shan Dong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学护理与康复学院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Institution
hospital：

School of Nursing and Rehabilitation,Shandong University

Address：

No. 44 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨耳穴贴压作为辅助治疗方法对老年肺癌多日化疗患者急性和延迟性恶心和呕吐的疗效，及对化疗相关伴随症状的影响，为临床推广运用提供实践依据。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of auricular acupressure as an adjunctive therapy on acute and delayed nausea and vomiting caused by multi-day chemotherapy in elderly patients with lung cancer in order to provide evidence for clinical application. At the same time, the effect of auricular acupressure on chemotherapy related concomitant symptoms was discussed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 经病理学确诊为原发性肺癌； （2） 年龄≥60岁； （3） 首次化疗并采取以顺铂为基础的3日化疗方案； （4） 言语、听力、理解能力无障碍； （5） 排除化疗禁忌症，卡氏评分≥70分，预计生存期＞3个月； （6） 化疗前无恶心呕吐等消化道不良反应； （7） 知情同意并自愿参加，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Pathological diagnosis of primary lung cancer; (2) Age ≥60 years old; (3) First chemotherapy and 3-day cisplatin based chemotherapy regimen; (4) speech, listening, understanding ability barrier-free; (5) Contraindications to chemotherapy were excluded, Cassiscores ≥70, and survival was expected to be > 3 months; (6) No gastrointestinal adverse reactions such as nausea and vomiting before chemotherapy; (7) Informed consent and voluntary participation, signing informed consent.

排除标准：

（1） 正在参加其他临床试验的研究者； （2） 既往有精神疾病或正在服用精神类药物，不能有效沟通者； （3） 其他因素所导致的呕吐，如胃肠道梗阻、颅内压增高等原因； （4） 合并其它严重疾病或多脏器功能不全者； （5） 耳部皮肤有明显损伤、破溃、感染、缺如等； （6） 对胶布或者酒精过敏者； （7） 既往有耳穴贴压治疗史者。

Exclusion criteria：

(1) Investigators who are participating in other clinical trials; (2) People who have mental illness or are taking psychiatric drugs and cannot communicate effectively; (3) Vomiting caused by other factors, such as gastrointestinal obstruction and increased intracranial pressure; (4) Patients with other serious diseases or multiple organ dysfunction; (5) Ear skin has obvious damage, rupture, infection, absence, etc.; (6) Allergic to tape or alcohol; (7) Patients with a history of auricular acupressure treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

止吐药组

样本量：

 110

Group：

Antiemetics group

Sample size：

干预措施：

化疗前半小时地塞米松5mg（天津金耀药业有限公司生产，国药准字H12020515,1ml：5mg）联合昂丹司琼注射液8mg（齐鲁制药有限公司生产，国药准字H10970064,4ml：8mg）静脉推注，连用3天。化疗前1小时阿瑞匹坦一粒（齐鲁制药有限公司生产，国药准字H20203321，125mg/80mg/80mg /粒）口服，连用3天。

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine to stop vomiting

Intervention code：

组别：

耳穴贴压组

样本量：

 110

Group：

Auricular acupressure group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上增加耳穴贴压疗法。 （1） 穴位处方：参考《中华人民共和国国家标准GB/T13734-2008耳穴名称与定位》取穴：胃、神门、肝、脾、交感、皮质下共6个穴位。 （2） 耳穴定位： 胃：位于耳轮角消失处，即耳甲4区。 神门：位于三角窝后1/3的上部，即三角窝4区。 肝：位于耳甲艇的后下部，即耳甲12区。 脾：位于 BD 线下方，耳甲腔的后上方，即耳甲13区。 交感：位于对耳轮下脚端与耳轮内侧交界处。即对耳轮6区前端。 皮质下：位于对耳屏内侧面，即对耳屏4区。 （3） 施术时间：第1日化疗前30min开始贴压，至化疗结束后第5天结束。 （4） 操作方法：患者取坐位或侧卧位，先用耳穴探棒探出上述穴位敏感点，然后用75％的酒精消毒穴位（2遍）。待干后操作者用镊子将粘有王不留行籽的胶布对准穴位贴好。教会患者按压手法：用拇指和食指垂直按压，手法由轻到重，直至出现酸、麻、胀、热、痛感，不可用力过度，以免皮肤破溃，造成感染。每3-5天更换一次，左右耳交替贴压，王不留行籽脱落随时更换。 （5） 按压频次：每日化疗前30min、早、午、晚、睡前各按一次，恶心呕吐时加按。逐穴按压，每穴按压30次，以患者感到疼痛但尚能忍受为佳。护士每日督查患者自行按压，保证患者的依从性。 （6） 安全护理：若患者出现胶布或对药籽过敏时，应及时取下；若耳部皮肤出现破损、溃烂时应立即停用；耳豆贴压期间应防水浸湿，以免耳豆贴脱落；若耳豆贴脱落，及时告知管床护士更换。

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupressure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shan Dong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vomiting grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗相关伴随症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemotherapy related concomitant symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 82 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选定专人采用随机数字表进行简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table is selected for simple random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究因操作前需取得研究对象的知情同意，且需要对实施干预者进行培训和考核，无法做到双盲，此为临床试验的局限性。本研究对结局评估者和数据分析者实施盲法。

Blinding：

The limitation of clinical trials is that this study cannot be double-blind due to the need to obtain the informed consent of the subjects before operation and the need to train and assess the interventionists. In this study, both outcome evaluators and data analyzers were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基本资料经由统一培训的调查员，根据患者姓名及住院号信息在电子病历系统中逐条记录；结局指标由调查员到病床旁与研究对象进行沟通，主动解释本次研究内容、意义，取得患者同意后完成资料收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Basic data are recorded in the electronic medical record system according to the patient's name and hospitalization number by uniformly trained investigators; The outcome indicators were communicated with the subjects by the bedside, and the contents and significance of the study were explained proactively. Data collection was completed after obtaining the consent of the patients.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-12 16:32:32