ChiCTR2400090763 版本V1.0 版本创建时间2024/10/12 16:26:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-12 16:26:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经胸骨前入路治疗上胸椎后纵韧带骨化症的远期疗效

Public title：

Application of balloon multipoint extension technique for percutaneous kyphonplasty in the treatment of spinal compression fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用球囊多点扩张技术行球囊扩张椎体后凸成形术治疗脊柱压缩性骨折

Scientific title：

Application of balloon multipoint extension technique for percutaneous kyphonplasty in the treatment of spinal compression fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡冰涛 

研究负责人：

李玉伟 

Applicant：

Bingtao Hu 

Study leader：

Yuwei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 3738 8939

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4986 8369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 214870584@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 460910316@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 漯河市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

研究负责人通讯地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Applicant address：

No. 56, Renmin East Road, Zhaoling District, Luohe City, Henan Province

Study leader's address：

No. 56, Renmin East Road, Zhaoling District, Luohe City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

漯河市中心医院

Applicant's institution：

Luohe Central Hospital

研究负责人所在单位：

漯河市中心医院

Affiliation of the Leader：

Luohe Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LH-KY-2020-004-195

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

漯河市中心医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Review Board of Luohe central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔巍

Contact Name of the ethic committee：

Wei Cui

伦理委员会联系地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Renmin East Road, Zhaoling District, Luohe City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 3803 5185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

漯河市中心医院

Primary sponsor：

Luohe Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Renmin East Road, Zhaoling District, Luohe City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

漯河市中心医院

具体地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Address：

No. 56, Renmin East Road, Zhaoling District, Luohe City, Henan Province

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划

Source(s) of funding：

Henan research Project of Medical Science and technology

研究疾病：

老年骨质疏松性椎体压缩骨折  

Target disease：

Osteoporotic vertebral compression fractures in the elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨过伸体位下球囊多点扩张行椎体后凸成形术治疗脊柱压缩性骨折的临床疗效。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy of multi-point balloon kyphoplasty in the treatment of spinal compression fractures under hyperextension position.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 胸腰椎压缩骨折伴有局限性压痛，或活动受限，下肢感觉及运动正常； (2) X线片及CT显示椎体骨密度减低、骨皮质变薄，伴/不伴脊柱侧后凸畸形，伤椎椎体前中部骨皮质或骨纹理中断、椎体变扁； (3) MRI显示骨折椎体呈现T1低、T2高的异常信号； (4) 骨折病史≤2周。

Inclusion criteria

(1) Thoracolumbar compression fracture with localized tenderness or limited movement, normal sensation and movement of the lower limbs; (2) The X-ray film and CT showed decreased bone mineral density of the vertebral body, thinning of the bone cortex, with or without kyphoscoliosis, interruption of the cortex or bone texture of the anterior and middle parts of the injured vertebrae, and flattenement of the vertebral body. (3) The fractured vertebral body showed low signal on T1 and high signal on T2 on MRI. (4) History of fracture ≤2 weeks;

排除标准：

(1) 全身或局部感染者； (2) 出血性疾病者； (3) 椎体后壁有明显的皮质骨不完整或有骨折块进入椎管者； (4) 不稳定脊柱骨折者； (5) 伴有脊髓和神经损伤者； (6) 不能完全排除肿瘤者。

Exclusion criteria：

(1) systemic or local infection; (2) hemorrhagic diseases; (3) there was obvious cortical bone incomplete in the posterior wall of the vertebral body or a fracture fragment entering the spinal canal; (4) unstable spinal fractures; (5) with spinal cord and nerve injury; (6) tumors cannot be completely excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-20 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新技术组

样本量：

 50

Group：

New Technology Group

Sample size：

干预措施：

过伸体位下应用球囊多点扩张技术行PKP治疗新鲜脊柱压缩骨折

干预措施代码：

Intervention：

PKP with multi-point balloon dilatation technique was performed in the hyperextension position to treat fresh spinal compression fractures

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

普通单次撑开下应用球囊多点扩张技术行PKP治疗新鲜脊柱压缩骨折

干预措施代码：

Intervention：

PKP using multi-point balloon dilatation technique under ordinary single distraction is performed for the treatment of fresh spinal compression fractures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 漯河市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日本骨科协会胸脊髓功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence OF COMPLICATIONS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对研究对象采用随机余数分组法将受试对象分为新技术组和对照组：（1）编号：所有患者按纳入研究的顺序进行编号；（2）获取随机数字：查阅随机数字表，从表中任意一个数字开始，沿同一方向获取每个受试者的随机数字；（3）求余数：随机数除以组数求余数，若整除则余数取组数；（4）分组：按余数分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study objects were divided into new technology group and control group by random remainder grouping method: (1) Numbering: All patients were numbered according to the sequence of inclusion in the study; (2) Obtaining random numbers: refer to the random number table and obtain the random numbers of each.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床实验公共管理平台；http：//www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Public Management Platform for clinical trials；http：//www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表由项目负责人所在单位负责医师填写和管理。电子数据采集管理使用ResMan平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form shall be filled out and managed by the physician in charge of the unit where the project leader is located. The electronic data collection management uses the ResMan platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-12 16:26:03