ChiCTR2400090761 版本V1.0 版本创建时间2024/10/12 16:13:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-12 16:13:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AHP止血粉在急性消化道出血患者中的疗效：一项随机对照研究

Public title：

Efficacy of AHP Hemostatic Powder In Patients With Acute Gastrointestinal Bleeding: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AHP止血粉在急性消化道出血患者中的疗效：一项随机对照研究

Scientific title：

Efficacy of AHP Hemostatic Powder In Patients With Acute Gastrointestinal Bleeding: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏东帅 

研究负责人：

苏东帅 

Applicant：

Su Dongshuai 

Study leader：

Su Dongshuai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9922 6287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 9922 6287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 694161202@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 694161202@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省佳木斯市前进区中山路361号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省佳木斯市前进区中山路361号

Applicant address：

361 Zhongshan Road, Qianjin District, Jiamusi, Heilongjiang

Study leader's address：

361 Zhongshan Road, Qianjin District, Jiamusi, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 154002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 154002

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六三医院

Applicant's institution：

The 963rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People’s Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六三医院

Affiliation of the Leader：

The 963rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People’s Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y(2024)001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第九六三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The 963rd Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜万嵩

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Wansong

伦理委员会联系地址：

黑龙江省佳木斯市前进区中山路361号

Contact Address of the ethic committee：

361 Zhongshan Road, Qianjin District, Jiamusi, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 454 566 7513

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六三医院

Primary sponsor：

The 963rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People’s Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省佳木斯市前进区中山路361号

Primary sponsor's address：

361 Zhongshan Road, Qianjin District, Jiamusi, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

佳木斯

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Jiamusi

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九六三医院

具体地址：

前进区中山路361号

Institution
hospital：

The 963rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People’s Liberation Army

Address：

361 Zhongshan Road, Qianjin District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

消化道出血  

Target disease：

Gastrointestinal bleeding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：探讨 AHP止血粉相对于传统内镜下止血措施在急性消化道出血患者中的止血效果； 2. 次要目的：评价AHP止血粉的安全性。  

Objectives of Study：

1. Primary aim: to investigate the haemostatic effect of AHP haemostatic powder versus conventional endoscopic haemostatic measures in patients with acute gastrointestinal bleeding; 2. Secondary aim: to evaluate the safety of AHP haemostatic powder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）发生消化道出血的患者,； （2）性别不限； （3）可理解并签署知情同意书； （4）年龄在18-90岁；

Inclusion criteria

(1) Patients with gastrointestinal bleeding; (2) No gender limitation; (3) Understand and sign informed consent; (4) Age ranged from 18 to 90 years

排除标准：

（1）对聚氧乙烯过敏； （2）妊娠及哺乳期。 （3）严重心肺疾病； （4）精神病患者；

Exclusion criteria：

(1) Allergic to polyoxyethylene; (2) Pregnancy and lactation; (3) Severe cardiopulmonary diseases; (4) Patients with mental illness;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2026-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2026-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 31

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

AHP止血粉进行止血治疗

干预措施代码：

Intervention：

AHP haemostatic powder for haemostatic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

传统方式止血治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional haemostatic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 佳木斯 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Jiamusi

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九六三医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The 963rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People’s Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

即刻止血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immediate hemostasis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3天再出血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3 day rebleeding rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天再出血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

7 day rebleeding rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法产生相应的随机数；按编码位数的要求，通过电子计算机生成号码编成表。再根据抽签法选定起始数字，然后按顺序读起，将选入的数字依次分为病例组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method is used to generate the corresponding random number; According to the requirements of the number of coded digits, the number is generated by the electronic computer and compiled into a table. Then select the starting numbers according to the lottery method, and then read them in order, and divide the selected numbers into case group and control group in turn.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和专病数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF tables and disease-specific databases

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-12 16:13:10