ChiCTR2400090743 版本V1.0 版本创建时间2024/10/12 14:29:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-12 14:29:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型牵引装置在结肠内镜粘膜剥离术中的应用——一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究

Public title：

Application of a novel traction device in colonic endoscopic submucosal dissection- a multicenter, prospective, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型牵引装置在结肠内镜粘膜剥离术中的应用——一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究

Scientific title：

Application of a novel traction device in colonic endoscopic submucosal dissection- a multicenter, prospective, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王鹏飞 

研究负责人：

王鹏飞 

Applicant：

WANG PENGFEI 

Study leader：

WANG PENGFEI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5367 3602

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5367 3602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wpfw@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wpfw@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国甘肃兰州市城关区萃英门80号

研究负责人通讯地址：

中国甘肃兰州市城关区萃英门80号

Applicant address：

No. 80 Cuiyingmen, Chengguan District,Lanzhou City,Gansu Province, China

Study leader's address：

No. 80 Cuiyingmen, Chengguan District,Lanzhou City,Gansu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730030

申请人所在单位：

兰州大学第二医院 & 临床医学院

Applicant's institution：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院 & 临床医学院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024A-1124

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

阎学良

Contact Name of the ethic committee：

YAN XUELIANG

伦理委员会联系地址：

中国甘肃省兰州市城关区萃英门80号兰州大学第二医院医务科

Contact Address of the ethic committee：

No. 80 Cuiyingmen, Chengguan District,Lanzhou City,Gansu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 2627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院 (第二临床医学院)

Primary sponsor：

The Second Hospital & Clinical Medical School,Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

兰州市城关区萃英门80号

Primary sponsor's address：

No. 80 Cuiyingmen, Chengguan District,Lanzhou City,Gansu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

具体地址：

兰州市城关区萃英门80号

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School,Lanzhou University

Address：

No. 80 Cuiyingmen, Chengguan District,Lanzhou City

经费或物资来源：

本研究受到“兰州大学第二医院（第二临床医学院）‘萃英科技创新’计划(CY2023-BJ-07)”的资助。

Source(s) of funding：

This research was supported by the Cuiying Scientific and Technological Innovation Program of The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University (CY2023-BJ-07).

研究疾病：

结肠肿瘤  

Target disease：

Colon tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

结肠ESD在技术上比其他器官的ESD更困难，目前国际及国内多中心对食道、胃和结肠ESD的多中心研究验证了牵引方法对ESD尤其是困难ESD的有用性，但是现有的装置或策略均有其明显的不足之处。我们中心设计研制了一种新型的ESD牵引装置。拟在肠道ESD治疗过程中引入该装置，达到缩短手术时间、降低围手术期并发症发生率、提高早期结肠肿瘤治愈性切除率，缩短经验缺乏的内镜医生培养周期的目的。我们旨在进行一项前瞻性、多中心、随机平行对照临床研究，验证该牵引装置的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Colon ESD is technically more difficult than ESD of other organs. At present, international and domestic multicenter studies on esophageal, gastric and colon ESD have verified the usefulness of traction methods for ESD, especially difficult ESD. However, existing traction devices or strategies have obvious shortcomings. Our center has designed and developed a new type of ESD traction device. The device is intended to be introduced during intestinal ESD treatment to achieve the purpose of shortening the operation time, reducing the incidence of perioperative complications, improving the curative resection rate of early colon tumors, and shortening the training period of inexperienced endoscopists. We aim to conduct a prospective, multicenter, randomized, parallel controlled clinical study to verify the effectiveness and safety of the traction device.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-90岁 （2）直径大于20 mm的早期结直肠肿瘤（包括侧向扩散性肿瘤和早期结直肠癌）; （3）通过基于设备的图像增强内窥镜检查（IEE）诊断为腺癌或早期结直肠肿瘤（cT 1a）。如果怀疑患有cT 1b成分的患者拒绝手术治疗，也可以纳入其中; （4）如果内窥镜诊断的可靠性高，则不需要病理活检结果;

Inclusion criteria

1. Age between 18-90 years old 2. Early colorectal tumors with a diameter of ≥ 20mm (including lateral spreading tumors and early colorectal cancer); 3. Diagnosed as adenoma or early colorectal tumor (cT1a) through device based image enhanced endoscopy (IEE). If the patient suspected of having cT1b components refuses surgical treatment can also be included; 4. If the reliability of endoscopic diagnosis is high, pathological biopsy results are not necessary;

排除标准：

（1）严重贫血、凝血功能障碍、心肺肝肾功能不全、严重急性感染、妊娠期患者； （2）不能耐受静脉麻醉病例； （3）不能接受外科手术作为备选方案的患者； （4）经内镜超声检查预测为深层黏膜下侵犯的患者； （5）内镜切除术后局部复发的病例； （6）不能停用抗凝血剂和抗凝血剂（低剂量阿司匹林除外）； （7）其它预计ESD术不能为其带来获益的患者

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe anemia, coagulation disorders, cardiopulmonary, liver and kidney dysfunction, severe acute infection, and pregnancy; (2) Patients who cannot tolerate intravenous anesthesia; (3) Patients who cannot accept surgery as an alternative; (4) Patients predicted to have deep submucosal invasion by endoscopic ultrasound; (5) Cases with local recurrence after endoscopic resection; (6) Patients who cannot discontinue anticoagulants and anticoagulants (except low-dose aspirin); (7) Other patients for whom ESD is not expected to benefit.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 55

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

牵引辅助结肠ESD

干预措施代码：

Intervention：

Colonic ESD with the application of traction device

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统ESD

干预措施代码：

Intervention：

Common ESD

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院(第二临床医学院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School,Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院消化内科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, The First Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院消化内科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology,The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院消化内科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology,Henan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剥离速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dissection speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剥离时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dissection duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中穿孔

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative perforation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据各分中心医院和病变位置随机分组。随后，通过使用电子数据采集系统（REDcap）的最小化方法，将符合条件的患者以1:1的比例随机分配到实验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was stratified according to institution and lesion's location. Subsequently, eligible patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental group and control group through the minimization method using an electronic data capture system (REDcap).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

ESD手术医师和助手在手术前几天或当天被告知每位患者的分配情况。只有操作员和助手知道分配表。在病理学检查结果报告之前，患者的治疗方式对病理医生是保密的。

Blinding：

The ESD operators and assistants were informed of each patient’s study arm assignment a few days before or on the day of the procedure. The allocation table was known only to the operators and assistants. Patients and pathology staff were blinded to the treatment allocated pending the outcome of the histopathologic examination.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-12 14:29:49