ChiCTR2400090725 版本V1.0 版本创建时间2024/10/12 10:46:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090725 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-12 10:46:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝伐珠单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的临床效应和生物标志物探索的II期探索性研究

Public title：

Phase II exploratory study on clinical effects and biomarkers of bevacizumab combined with concurrent chemoradiotherapy in the treatment of local advanced cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝伐珠单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的临床效应和生物标志物探索的II期探索性研究

Scientific title：

Phase II exploratory study on clinical effects and biomarkers of bevacizumab combined with concurrent chemoradiotherapy in the treatment of local advanced cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王光明 

研究负责人：

王光明 

Applicant：

Guangming Wang 

Study leader：

Guangming Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0558 5544

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0558 5544

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 451654782@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 451654782@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区河滨路189号

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区河滨路189号

Applicant address：

189 Hebin Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

Study leader's address：

189 Hebin Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省阜阳市肿瘤医院

Applicant's institution：

Anhui Fuyang city Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省阜阳市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Fuyang city Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024FYSZLYY-IRB-伦审第10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜阳市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fuyang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王衡

Contact Name of the ethic committee：

Heng Wang

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区河滨路189号

Contact Address of the ethic committee：

189 Hebin Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 558 257 2016

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜阳市肿瘤医院

Primary sponsor：

Fuyang City Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区河滨路189号

Primary sponsor's address：

189 Hebin Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

阜阳市

Country：

CHINA

Province：

Anhui Province

City：

Fuyang City

单位(医院)：

阜阳市肿瘤医院

具体地址：

安徽省阜阳市颍州区河滨路189号

Institution
hospital：

Fuyang City Cancer Hospital

Address：

189 Hebin Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

经费或物资来源：

科室自筹和白求恩基金会

Source(s) of funding：

Department self-funded and Bethune Foundation

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估贝伐珠单抗联合同步放化疗治疗局晚期宫颈癌的疗效和安全性及生物标志物与愈后的分析  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab combined with concurrent chemoradiotherapy in the treatment of local advanced cervical cancer and to analyze biomarkers and prognosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者须满足下列全部标准才能入组： 1）年龄大于等于18周岁，小于等于75岁，性别不限； 2）经组织病理学检查确诊为宫颈癌； 3）2018FIGO分期为IB3、IIA2-IVA期； 4）既往未接受过外科手术、放疗、系统治疗、免疫治疗； 5）无远处器官转移； 6）至少有一个可测量病灶（符合RECISIT1.1版标准）； 7）预期生存时间≥12 周； 8）ECOG体力状况0-2分； 9）受试者主要器官的功能正常 ：血红蛋白≥100 g/L， WBC≥4×10 9 /L，血小板≥100×10 9 /L，ALT、AST<正常值上限(ULN)的 1.5 倍,总胆红素<1.5×ULN，血清肌酐<1.5×ULN。 10）患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，签书面知情同意书； 11）研究者认为可以获益的患者。

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following criteria to be enrolled: 1) Age ≥ 18 years old, less than or equal to 75 years old, gender unlimited; 2) Confirmed cervical cancer by histopathological examination; 3) FIGO stages of 2018 were IB3, IIA2-IVA; 4) No previous surgery, radiotherapy, systemic therapy, immunotherapy; 5) No distant organ metastasis; 6) Have at least one measurable lesion (compliant with RECISIT version 1.1); 7) Expected survival time ≥12 weeks; 8) ECOG physical condition 0-2 points; 9) The subjects' major organ functions were normal: hemoglobin ≥100 g/L, WBC≥4× 109 /L, platelets ≥100× 109 /L, ALT and AST< 1.5 times the upper limit of normal (ULN), total bilirubin <1.5×ULN, serum creatinine <1.5×ULN. 10) Patients or family members can understand the study protocol and are willing to participate in the study, and sign a written informed consent; 11) Patients whom the researchers believe could benefit.

排除标准：

若患者符合以下任一条件，则不能入选： 1）既往接受过子宫切除术 2）已知对治疗方案药物及辅料任何成分过敏者； 3）由于解剖、肿瘤形状、禁忌症而无法通过腔内近距离放疗或间质近距离放疗 4）不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压＞150mmHg或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史及活动性出血、肺出血、咯血或带血腹水； 5）既往发生过4级静脉栓塞（包括肺栓塞）的患者； 6）严重的未控制的反复感染者包括腹腔感染，或其他严重的未控制的伴随疾病（例如未控制的糖尿病、心脑血管疾病、严重的胃肠道疾病等）； 7）人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性； 8）已知有精神类药物滥用或吸毒史； 9）妊娠或哺乳期患者； 10） 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)； 11）研究者判定不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

Patients were excluded if they met any of the following criteria: 1) Previous hysterectomy 2) People who are known to be allergic to any component of treatment regimen drugs and excipients; 3) Endovascular brachytherapy or interstitial brachytherapy is not possible due to anatomy, tumor shape, or contraindications 4) Uncontrolled hypertension, systolic blood pressure > 150mmHg or diastolic blood pressure > 90 mmHg after optimal medical treatment, history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy and active bleeding, pulmonary hemorrhage, hemoptysis or bloody ascites; 5) Patients with a history of grade 4 venous embolism (including pulmonary embolism); 6) Severe uncontrolled recurrent infections include abdominal infections, or other serious uncontrolled concomitant diseases (such as uncontrolled diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe gastrointestinal diseases, etc.); 7) Human immunodeficiency virus (HIV, HIV 1/2 antibody) positive; 8) Known history of psychotropic substance abuse or drug use; 9) Pregnant or lactating patients; 10) Present or present with other malignancies within 5 years, except cured cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancer, and superficial bladder tumors [Ta (non-invasive tumor), Tis (cancer in situ), and T1 (tumor infiltrating basal membrane); 11) The researcher decides that it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2025-10-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 38

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

顺铂 40 mg/m2 Iv Day 1，qw，共5周; 贝伐珠单抗 10 mg/kg Day 1，q2w，共3疗程 放疗:盆腔放疗45Gy,共25次，5次/周; 后装治疗40Gy，1-2次LDR或30Gy5次HDR

干预措施代码：

Intervention：

Cisplatin 40 mg/m2 Iv Day 1, qw for 5 weeks; Bevacizumab 10 mg/kg a Day 1, q2w, a total of 3 courses Radiotherapy: Pelvic radiotherapy 45Gy, 25 times, 5 times/week; After loading treatment 40Gy, 1-2 LDR or 30Gy5 HDR

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 阜阳市 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Fuyang City

单位(医院)：

 阜阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang City Cancer Hospital

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival at 2 years

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One arm study, no randomization involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-12 10:46:00