ChiCTR2400090711 版本V1.0 版本创建时间2024/10/12 09:03:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-12 09:03:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同膳食纤维干预策略对健康成人肠道菌群及心里健康的影响

Public title：

Effects of various dietary fiber intervention strategies on gut microbiota and mental health in healthy adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同膳食纤维干预策略对健康成人肠道菌群及心里健康的影响

Scientific title：

Effects of various dietary fiber intervention strategies on gut microbiota and mental health in healthy adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨忠敏 

研究负责人：

蔡晨曦 

Applicant：

Zhongmin Yang 

Study leader：

Chenxi Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8562 3633

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 5055 8905

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2322124942@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxicai@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市集美区银江路185号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市翔安区翔安南路4221-117号

Applicant address：

No.185 Yinjiang Road, Jimei District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

4221-117 Xiangan Road, Xiangan District, Xiamen City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

集美大学

Applicant's institution：

Jimei University

研究负责人所在单位：

厦门大学

Affiliation of the Leader：

Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XDYX202410K57

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

程继东

Contact Name of the ethic committee：

Jidong Cheng

伦理委员会联系地址：

厦门市翔安区翔安南路厦门大学医学院

Contact Address of the ethic committee：

Xiamen University School of Medicine, Xiang'an South Road, Xiangan District, Xiamen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 218 6786

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市翔安区翔安南路4221-117号

Primary sponsor's address：

4221-117 Xiangan Road, Xiangan District, Xiamen City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学公共卫生学院

具体地址：

福建省厦门市翔安区翔安南路4221-117号

Institution
hospital：

School of Public Health, Xiamen University

Address：

4221-117 Xiangan Road, Xiangan District, Xiamen City, Fujian Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

集美大学海洋食品与生物工程学院

具体地址：

福建省厦门市集美区银江路185号

Institution
hospital：

College of Ocean Food and Biological Engineering, Jimei University

Address：

185 Yinjiang Road, Jimei District, Xiamen, Fujian, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本项目以健康成年人群为受试对象，采用不同膳食纤维策略进行3个阶段的干预，每个干预阶段为期1个月，并结合微生物组学、代谢组学、机器学习等技术解析膳食纤维对健康人群肠道菌群、代谢、免疫、心理健康的影响及其作用机制，为健康人群精准的个性化营养奠定理论基础。  

Objectives of Study：

This project takes healthy adults as the test subjects, uses different dietary fibre strategies to carry out 3 stages of intervention, each intervention stage lasts for 1 month, and combines microbiology, metabolomics, machine learning and other technologies to analyse the effects of dietary fibre on the intestinal flora, metabolism, immunity and mental health of the healthy population as well as its mechanism of action, in order to lay a theoretical foundation for accurate personalized nutrition for the healthy people.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄： 18-55岁（成年人），性别不限； ②健康（入选时无临床诊断心理疾病或会影响心理健康的身体疾病）； ③未怀孕； ④如已使用相关益生元或益生菌产品者，至少停用 4 周以上时间； ⑤了解实验步骤并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age: 18-55 years old (adults), gender is not limited; ② Healthy (no clinically diagnosed mental illness or physical illness that would affect mental health at the time of enrolment); ③ Not pregnant; ④ If you are already using probiotic or prebiotic products, stop using them for at least 4 weeks; ⑤ Understand the experimental procedures and sign the informed consent form.

排除标准：

①不愿意接受知情同意书； ②孕妇； ③患有可能影响本项目或不适合临床研究的疾病患者； ④患有精神障碍或认知障碍的患者； ⑤本项目开始前4周内曾参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

① Unwillingness to accept informed consent; ② Pregnant women; ③ Patients with diseases that may affect the project or are not suitable for clinical research; ④ Patients suffering from mental disorders or cognitive disorders; ⑤ Patients who have participated in other clinical trials within 4 weeks prior to the start of this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-18 00:00:00至 To 2025-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-18 00:00:00 至 To 2024-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MCC组

样本量：

 8

Group：

MCC Group

Sample size：

干预措施：

MCC干预组的参与者每天早餐前和晚餐前将摄入半剂量（女性25g/天，男性35g/天）微晶纤维素粉。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the MCC intervention group will ingest a half dose (25g/day for women and 35g/day for men) of microcrystalline cellulose powder daily before breakfast and before dinner.

Intervention code：

组别：

AX组

样本量：

 8

Group：

AX Group

Sample size：

干预措施：

AX干预组的参与者每天早餐前和晚餐前将摄入半剂量（女性25g/天，男性35g/天）阿拉伯木聚糖粉。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the AX intervention group will ingest a half dose (25g/day for women and 35g/day for men) of arabinogalactan powder daily before breakfast and before dinner.

Intervention code：

组别：

MAX组

样本量：

 8

Group：

MAX Group

Sample size：

干预措施：

MAX干预组的参与者每天早餐前将摄入半剂量（女性25g/天，男性35g/天）微晶纤维素粉；晚餐前将摄入半剂量（女性25g/天，男性35g/天）阿拉伯木聚糖粉。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the MAX intervention group will consume half a dose (25g/day for women and 35g/day for men) of microcrystalline cellulose powder daily before breakfast; and half a dose (25g/day for women and 35g/day for men) of arabinoxylan powder before dinner.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 集美大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Jimei University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic information on demography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预试验开始前，通过问卷收集受试者人口学基本信息（年龄、性别、体重等），健康史以及3个月饮食习惯情况。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Prior to the start of the intervention trial, basic demographic information (age, sex, weight, etc.), health history, and 3-month dietary habits of the subjects were collected by questionnaire.

Measure method：

指标中文名：

心理健康问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental Health Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

所有受试者在整个项目第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周分别进行心理健康问卷。

测量方法：

Measure time point of outcome：

All subjects took the mental health questionnaire at weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24 throughout the project.

Measure method：

指标中文名：

运动、饱腹感、胃肠道症状问、粪便形态及排便频率问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaires on exercise, satiety, gastrointestinal symptoms, faecal pattern and frequency of bowel movements.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

所有受试者在整个项目基线期、3个干预阶段的每周及洗脱期的第2周、第4周进行运动问卷、饱腹感问卷、胃肠道症状问卷、粪便形态及排便频率问卷调查。

测量方法：

Measure time point of outcome：

All subjects were administered the Exercise Questionnaire, Satiety Questionnaire, Gastrointestinal Symptoms Questionnaire, Faecal Morphology and Bowel Frequency Questionnaires throughout the baseline period of the project, each week of the 3 intervention phases, and weeks 2 and 4 of the washout period.

Measure method：

指标中文名：

Fitbit手环（睡眠监测）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fitbit (sleep )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

所有受试者在整个项目项目周期佩戴Fitbit手环以监测运动及睡眠质量。

测量方法：

Measure time point of outcome：

All subjects wore a Fitbit bracelet throughout the project cycle to monitor exercise and sleep quality.

Measure method：

指标中文名：

体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

所有受试者在整个项目第4周、第8周、第10周、第12周、第16周、第18周、第20周、第24周、第26周、第28周分别进行人体成分分析仪的测定。

测量方法：

Measure time point of outcome：

All subjects underwent body composition analyser measurements at weeks 4, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 26, and 28 throughout the project.

Measure method：

指标中文名：

唾液皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

所有受试者在整个项目第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周进行一天中睡醒，睡醒30min，1h，晚上22:00收集唾液样本，于-80℃保存待测。

测量方法：

Measure time point of outcome：

All subjects underwent a day of sleep waking for 30 min, 1 h, and saliva samples were collected at 22:00 p.m. throughout weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24 of the project and stored at -80°C for testing.

Measure method：

指标中文名：

免疫及常规生化指标检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunological and routine biochemical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

所有受试者在整个项目第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周进行血清和血浆样本的采集，于-80℃保存待测。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Serum and plasma samples were collected from all subjects at weeks 4, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 26, and 28 throughout the project and stored at -80°C for testing.

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut Microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

所有受试者在整个项目基线期、3个干预阶段的每周及洗脱期的第2周、第4周进行粪便样本采集，于-80℃保存待测。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Stool samples were collected from all subjects throughout the baseline period of the project, each week of the 3 intervention phases, and the washout period, and stored at -80°C for testing.

Measure method：

指标中文名：

血液代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

所有受试者在整个项目第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周进行血清和血浆样本的采集，于-80℃保存待测。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Serum and plasma samples were collected from all subjects at weeks 4, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 26, and 28 throughout the project and stored at -80°C for testing.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

合格的志愿者被分层随机化后进入3种不同干预方式的组（MCC组、AX组、MAX组）。所有志愿者将随机给予一个特定的编号，从 001 开始。编号排列无固定次序，由电脑随机产生随机分组将使用随机数字，具体步骤为：1）对于合格受试受试者分别按照性别、BMI进行分层；2）对每一研究对象产生一个对应的随机数字；3）根据事先设定的各个处理组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量，分配到不同的处理组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible volunteers are stratified and randomised into 3 different intervention groups (MCC group, AX group, MAX group). All volunteers will be randomly given a specific number, starting from 001. There is no fixed order for numbering, and random numbers will be used to generate random groups randomly by the computer in the following steps: 1) for eligible subjects subjects are stratified according to gender and BMI, respectively; 2) a corresponding random number is generated for each study subject; 3) according to the pre-determined size of the sample size of each treatment group, the corresponding sample sizes will be selected according to the order of the random numbers, and assigned to the different treatment groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（所有参与者、分发干预粉剂和收集结果的工作人员以及数据分析人员均不知情分配情况）。

Blinding：

Double-blind (all participants, staff distributing the intervention powder and collecting results, and data analysts were unaware of the allocation).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人（厦门大学蔡晨曦）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact project leaders (Chenxi Cai, Xiamen University)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集： 本试验在整个干预过程中将有 3个干预阶段，并进行问卷调查和生物样本采集（粪便样本在干预期每个周收集一次，洗脱中期收集一次，血液样本在阶段干预起点和终点各采集一次）。在规定时间，通知参加者到指定的地点进行相应的调查、检查和样本的收集，由专人填写项目实施记录表。 二、数据管理 数据管理包括数据搜集阶段的数据检查核对，数据整理阶段的预处理、编码、录入、校对和清理等。主要是为了净化原始数据，使其系统化、条理化，确保数据质量，确保其正确性和科学性。数据管理主要涉及三方人员：研究人员、质量控制组和数据管理员。研究人员的主要职责之一是将志愿者的信息正确、清晰的填入预先设计好的研究报告表和各项问卷，并在表上签名。质控组成员要定期前往试验现场，监督各个研究人员的试验进度及研究报告表的填写。在数据送到数据管理员之前，质控组需要对每一份收到的表格进行一系列的核对。数据管理员的主要职责是将研究报告表和各项问卷上的信息准确、可靠的输入计算机，并保证数据库和所有资料的安全和保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: This trial will have 3 intervention phases throughout the intervention with questionnaires and biological samples collection (faecal samples will be collected once per week of the intervention period, once in the middle of the elution period, and blood samples will be collected once at each of the phase intervention start and end points). At the specified time, participants are notified to go to the designated place for the corresponding survey, examination and sample collection, and a person is assigned to fill in the project implementation record form. Second, data management Data management includes data checking and verification in the data collection stage, and preprocessing, coding, entry, proofreading and cleaning in the data collation stage. The main purpose is to purify the original data, make it systematic and organised, ensure the quality of the data, and ensure its correctness and scientificity. Data management mainly involves three parties: researchers, quality control team and data managers. One of the main responsibilities of the researchers is to fill in the pre-designed study report forms and various questionnaires with correct and clear information from the volunteers and to sign the forms. Members of the quality control group were to visit the trial site regularly to monitor the progress of the trial and the completion of the study report forms by individual researchers. The QC team is required to perform a series of checks on each form received before the data is sent to the data manager. The main responsibility of the data manager is to enter the information on the study forms and the various questionnaires into the computer accurately and reliably, and to ensure that the database and all information is kept secure and confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-12 09:03:35