ChiCTR2400090700 版本V1.0 版本创建时间2024/10/11 18:51:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-11 18:51:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈前路椎体次全切除术后骨融合评价及不同重建方式融合效果研究

Public title：

Evaluation of bony fusion after anterior cervical corpectomy and fusion (ACCF) and comparison between different reconstruction methods

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈前路椎体次全切除术后骨融合评价及不同重建方式融合效果研究

Scientific title：

Evaluation of bony fusion after anterior cervical corpectomy and fusion (ACCF) and comparison between different reconstruction methods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王昊翔 

研究负责人：

周非非 

Applicant：

Wang Haoxiang 

Study leader：

Zhou Feifei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2187 3025

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8178 7350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wang_hx@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 orthozhou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)医伦审第(133-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee, Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xue

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 82265573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

本项目是回顾性研究，临床经费由北京大学第三医院骨科的科研经费提供经费保障。

Source(s) of funding：

This project is a retrospective study, and its clinical funding is provided by the research fund of the Department of Orthopedics of Peking University Third Hospital.

研究疾病：

颈椎退行性疾病（颈椎病、颈椎后纵韧带骨化症）  

Target disease：

cervical degenerative diseases (cervical spondylosis and cervical ossification of the posterior longitudinual ligament)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

整理并收集在北京大学第三医院骨科接受颈前路椎体次全切除术（ACCF）患者，对其术后各随访时间点的骨融合率进行评估，提出并优化适用于ACCF术后的骨融合评价标准。 对比3D打印钛合金人工椎体与钛网内植物的骨融合情况，验证3D打印钛合金人工椎体应用于临床的有效性。  

Objectives of Study：

Patients who underwent anterior cervical corpectomy and fusion (ACCF) in the Department of Orthopedics of Peking University Third Hospital were collected to evaluate the bony fusion rate at each follow-up time point, so as to optimize the evaluation criteria for bony fusion after ACCF. We compared the bony fusion of 3D printed titanium alloy artificial vertebral body (3D-AVB) with that of titanium mesh cage (TMC), so as to verify the effectiveness of 3D-AVB in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为颈椎退行性疾病，包括颈椎病、颈椎后纵韧带骨化症； 2.使用3D-AVB或钛网内植物进行脊柱稳定性重建； 3.具有至少1年的随访影像资料

Inclusion criteria

1. Diagnosed with cervical degenerative diseases, including cervical spondylosis and cervical ossification of the posterior longitudinal ligament; 2. Use 3D-AVB or titanium mesh cages for spinal stability reconstruction; 3. Have at least 1 year of follow-up imaging data

排除标准：

1. 合并骨折、脱位的颈椎外伤； 2. 颈椎肿瘤； 3. 颈椎严重后凸畸形（C2-7 Cobb＞40°）； 4. 既往曾接受颈椎手术患者； 5. 本次手术同时接受ACDF或颈后路手术

Exclusion criteria：

1. Cervical spine trauma combined with fracture and dislocation; 2. Cervical tumor; 3. Severe cervical kyphosis (C2-7 Cobb > 40°); 4. Patients who have previously received cervical spine surgery; 5. Combined ACDF or posterior cervical procedure were also performed

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-21 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接受3D-AVB内植物组

样本量：

 50

Group：

Patients receiving 3D-AVB

Sample size：

干预措施：

观察性研究，无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Observational study without intervention

Intervention code：

组别：

接受TMC内植物组

样本量：

 50

Group：

Patients receiving TMC

Sample size：

干预措施：

观察性研究，无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Observational study without intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Beijing 

市(区县)：

 Beijing 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术节段棘突角度活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

interspinous motion-angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术节段棘突距离活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

interspinous motion-distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内植物外成骨

指标类型：

主要指标

Outcome：

extra-graft bridging bone (ExGBB)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS-Neck

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS-Arm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mJOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mJOA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NDI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C2-C7 Cobb角

指标类型：

次要指标

Outcome：

C2-C7 Cobb angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C2-C7矢状位垂直轴距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

C2-C7 SVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C2-C7活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

C2-C7 Range of motion(ROM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术节段椎体活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

segment ROM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T1倾斜角

指标类型：

次要指标

Outcome：

T1 Slope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术节段高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

segmental height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后随访各时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内植物及前路固定板长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of implant and plate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内植物放置相对位置

指标类型：

次要指标

Outcome：

position of implant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内植物-终板贴合程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

fitting of implant and endplate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后各随访点

测量方法：

X线观察内植物-终板界面有无透亮影

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表，回顾性采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected retrospectively using case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-11 18:51:18