ChiCTR2400090689 版本V1.0 版本创建时间2024/10/11 17:31:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-11 17:31:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

柴胡加龙骨牡蛎汤加减治疗小儿抽动障碍及合并注意缺陷的临床研究

Public title：

Clinical study of Chaihu and Keel Oyster decoction in the treatment of tic disorder and attention deficit in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴胡加龙骨牡蛎汤加减治疗小儿抽动障碍及合并注意缺陷的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Chaihu and Keel Oyster decoction in the treatment of tic disorder and attention deficit in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张作文 

研究负责人：

黄静 

Applicant：

Zhang Zuowen 

Study leader：

Hang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 47217495

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 61069544

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zw_zhang@cqu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1912479267@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江津区江州大道725号

研究负责人通讯地址：

重庆市江津区鼎山街道江洲大道725号

Applicant address：

No.725, Jiangzhou Avenue, Jiangjin District, Chongqing

Study leader's address：

No 725 Jiangzhou Avenue Dingshan Street Jiangjin District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市江津区中心医院

Applicant's institution：

Jiangjin Central Hospital of Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市江津区中心医院

Affiliation of the Leader：

Jiangjin Central Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20240513001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市江津区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangjin Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐裕佳

Contact Name of the ethic committee：

Tang Yujia

伦理委员会联系地址：

重庆市江津区鼎山街道江洲大道725号

Contact Address of the ethic committee：

No 725 Jiangzhou Avenue Dingshan Street Jiangjin District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 47518891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 810403736@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市江津区中心医院

Primary sponsor：

Jiangjin Central Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江津区鼎山街道江洲大道725号

Primary sponsor's address：

No 725 Jiangzhou Avenue Dingshan Street Jiangjin District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市江津区中心医院

具体地址：

重庆市江津区鼎山街道江洲大道725号

Institution
hospital：

Jiangjin Central Hospital of Chongqing

Address：

No 725 Jiangzhou Avenue Dingshan Street Jiangjin District Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科卫联合中医药重点项目

Source(s) of funding：

Chongqing Kewei joint key project of traditional Chinese medicine

研究疾病：

小儿抽动障碍及合并的注意缺陷  

Target disease：

Tic disorder and associated attention deficit in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

设计一项随机对照临床试验，验证柴胡加龙骨牡蛎汤加减方对于小儿抽动障碍及合并的注意缺陷的疗效，探索可能的免疫机制。  

Objectives of Study：

A randomized controlled clinical trial was designed to verify the efficacy of chaihujia Keel Oyster Decoction decoction in the treatment of children with tic disorder and combined attention deficit, and to explore the possible immune mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合诊断标准，并符合中医肝风内动挟痰证辨证标准；
2.年龄4～18岁；
3.抽动持续１年以上，近４周内未使用过任何相关治疗药物；
4.患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.In line with the diagnostic criteria, and in line with the TCM liver wind internal movement with phlegm syndrome differentiation standards;
2.Age 4 ~ 18 years old;
3.The convulsions lasted for more than 1 year, and no therapeutic drugs were used in the last 4 weeks;
4.The child's parents or other legal guardians give informed consent and sign the informed consent form;

排除标准：

1.舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病；
2.一过性抽动障碍，或难治性Tourette综合征（指经常规药物如氟哌啶醇、泰必利及安定类药物等治疗效果不好、病程迁延不愈的患者，临床特点为症状严重和多肌群抽动，并存行为和情绪障碍），或抽动症伴发多动症者；
3.合并心血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者；
4.不能用所试验病证病情解释的血肌酐、血尿素氮和谷丙转氨酶、谷草转氨酶增高，尿蛋白(＋)以上和尿红细胞(＋)以上者；
5.过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知本制剂组成成分过敏者；
6.患儿不能合作或正在参加其他药物试验者；
7.根据医生判断，容易造成失访者。

Exclusion criteria：

1.Chorea, hepatolenticular degeneration, epileptic myoclonus, drug-induced extrapyramidal symptoms and other extrapyramidal diseases;
2.Transient tic disorder, or refractory Tourette syndrome (refers to patients who do not respond to treatment with conventional drugs such as haloperidol, tiride, and valium, and whose clinical characteristics are severe symptoms and multi-muscle tic, accompanied by behavioral and emotional disorders), or tic disorder with hyperactivity disorder;
3.Patients with primary diseases of cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system;
4.Increased serum creatinine, serum urea nitrogen, glutamic-pyruvic transaminase, glutamic-oxalacetic transaminase, urinary protein (+) and urinary erythrocyte (+), which could not be explained by the disease conditions tested;
5.Allergic constitution (allergic to more than two types of substances) or allergic to known components of this preparation;
6.Children who are unable to cooperate or are participating in other drug trials;
7.According to the doctor's judgment, it is easy to cause lost visitors;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-24 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-14 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

20分之一量的柴胡加龙骨牡蛎汤加减方

干预措施代码：

Intervention：

One twentieth part of Chai hu keel oyster soup plus or minus formula

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

柴胡加龙骨牡蛎汤

干预措施代码：

Intervention：

Chaihu keel and oyster soup

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市江津区中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangjin Central Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital （T·C·M） Affiliated?To Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市江津区妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Jiangjin District Maternal and Child Health Hospital 

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市江津区中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Jiangjin District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

YGTSS抽动积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

YGTSS pumping integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

-1天、14天、28天

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

-1 day, 14 days, 28 days

Measure method：

Scale filling

指标中文名：

ADHD父母评定量表第4版

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADHD Parent Rating Scale 4th edition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

-1天、14天、28天

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

-1 day, 14 days, 28 days

Measure method：

Scale filling

指标中文名：

Conners父母症状问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conners parental symptom questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

-1天、14天、28天

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

-1 day, 14 days, 28 days

Measure method：

Scale filling

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-1天、28天

测量方法：

ELISA测量血清疗效因子水平

Measure time point of outcome：

-1 day, 28 days

Measure method：

Serum efficacy factor levels were measured by ELISA

指标中文名：

YGTSS社会程度改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

YGTSS social degree improvement situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-1天、14天、28天

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

-1 day, 14 days, 28 days

Measure method：

Scale filling

指标中文名：

生命体征、血尿便常规、肝肾功能、心电图、临床不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs, routine hematuria and stool, liver and kidney function, electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-1天、14天、28天

测量方法：

人口学资料，只在导入期诊查；脑电图只在基线点诊查；疗效性指标和一般体检项目每次复诊（复诊日期分别为用药满２周±３天，及用药满４周±３天）时观察；安全性指标基线点、试验终点观察。

Measure time point of outcome：

-1 day, 14 days, 28 days

Measure method：

Demographic data, only during the induction period; Eeg was examined at baseline only; Efficacy indicators and general physical examination items were observed at each follow-up visit (follow-up date was 2 weeks ±3 days after medication and 4 weeks ±3 days after medication); Baseline points of safety indexes and test endpoint were observed.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用以中心为分层因素的区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法。由不接触病人的数据统计人员运用SPSS 22.0统计软件，按4个中心的病例分配数及随机比例，生成随机数字分组表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Both the study doctor and the subject were blind, the study doctor gave the subject a prescription of Chinese medicine, and the drug administrator managed the envelope and issued the medicine according to the subject number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not shared

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-11 17:31:07