ChiCTR2400088477 版本V1.1 版本创建时间2024/10/11 17:28:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088477 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-20 09:46:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠心宁片对冠心病未完全血运重建合并糖尿病患者心肌灌注影响的双盲、单中心、随机对照研究

Public title：

A double-blind, single-center, randomized controlled study of the effect of Guanxinning tablets on myocardial perfusion in patients with incomplete revascularization of coronary heart disease complicated with diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心宁片对冠心病未完全血运重建合并糖尿病患者心肌灌注影响的双盲、单中心、随机对照研究

Scientific title：

A double-blind, single-center, randomized controlled study of the effect of Guanxinning tablets on myocardial perfusion in patients with incomplete revascularization of coronary heart disease complicated with diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

管江丽 

研究负责人：

李牧蔚 

Applicant：

Guan Jiangli 

Study leader：

Li Muwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8001 1053

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3808 3966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1543174052@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lmw0207@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区瑞泽商务中心4号楼12楼

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市中牟县阜外大道1号

Applicant address：

12th Floor, Building 4, Ruize Business Center, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Fuwai Avenue, Zhongmu County, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

正大青春宝药业有限公司

Applicant's institution：

CHIATAI QINCHUNBAO PHARMACEUTICAL Co,LTD.

研究负责人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(11)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外华中心血管病医院科研与新技术、新业务伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research, New Technology and New Business of Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李牧蔚

Contact Name of the ethic committee：

Li Muwei

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市中牟县阜外大道1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Fuwai Avenue, Zhongmu County, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 3808 3966

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜外华中心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市中牟县阜外大道1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Fuwai Avenue, Zhongmu County, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He Nan

City：

单位(医院)：

正大青春宝药业有限公司

具体地址：

浙江省杭州市西湖区瑞泽商务中心4号楼12楼

Institution
hospital：

CHIATAI QINCHUNBAO PHARMACEUTICAL Co,LTD.

Address：

12th Floor, Building 4, Ruize Business Center, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Provin

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

enterprise

研究疾病：

糖尿病合并冠心病未完全血运重建  

Target disease：

Diabetes mellitus and incomplete revascularization of coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确冠心宁片是否可以改善糖尿病合并冠心病未完全血运重建患者的CT心肌灌注，改善心绞痛症状，降低住院率  

Objectives of Study：

To determine whether Guanxinning tablets can improve CT myocardial perfusion, improve angina symptoms and reduce hospitalization rate in patients with diabetes mellitus and incomplete revascularization of coronary heart disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18周岁； ②符合冠心病诊断，未行完全血运重建（冠状动脉造影或冠状动脉CTA造影至少有一根血管的直径狭窄率≥50%）； ③CT心肌灌注提示心肌缺血； ④具有心肌缺血的症状（静息或劳力心绞痛；心绞痛等位征：气短等），符合血瘀证； ⑤根据当前指南符合糖尿病诊断。

Inclusion criteria

(1) Age≥ 18 years old; (2) Consistent with the diagnosis of coronary heart disease, without complete revascularization (coronary angiography or coronary CTA angiography has a diameter stenosis rate of at least one blood vessel ≥50%); (3) CT myocardial perfusion showed myocardial ischemia; (4) Symptoms of myocardial ischemia (angina pectoris at rest or exertion; angina allele: shortness of breath, etc.), consistent with blood stasis; (5) Consistent with the diagnosis of diabetes according to current guidelines.

排除标准：

①NYHA心功能分级为IV的心衰患者，或射血分数<40%； ②肌酐清除率<30mL/min（或eGFR<30 ml/min/1.73m2），或需要透析； ③肥厚性心肌病、扩张型心肌病等心肌疾病； ④不受控制或反复发作的心律失常事件(例如：心室颤动，反复或伴有明显症状的持续性室性心动过速，完全性心脏传导阻滞，快速心室率的心房颤动患者，药物无法控制的室上性心动过速)； ⑤控制不佳的高血压 (SBP>180 mm Hg 或DBP>110 mm Hg)； ⑥活动性肝病或持续ALT或AST升高≥3 倍 ； ⑦无法解释的CK >5倍或由于已知肌肉疾病而导致CK升高； ⑧随机分组前有计划或预期的心脏手术或血运重建； ⑨患者在入组前半个月服用其他中药或含有中成药成份的药品； ⑩活动性恶性肿瘤病史（既往三年内接受手术、放射治疗和/或全身治疗）； ?目前正在参加另一项药物或器械研究，或刚结束另一项药物或器械研究或接受其他研究药物后不到30天； ?任何预计在未来1年内导致死亡的危及生命的共存疾病（CVD除外）； ?酗酒，药物滥用史；以及在研究期间不能/不愿戒酒和停止药物滥用； ?曾接受主要器官移植（例如肺、肝、心、骨髓、肾）； ?研究者判断已知的重大活动性且未得到控制的疾病，或任何医疗、身体或手术状况（例如感染或重大血液、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍等)，可能会干扰参与到本次临床研究中； ?据研究者所知，受试者后续随访可能性低或预期不能完成大于1年随访 (受试者可能无法完成研究方案要求的随访或程序)； ?精神/心理/神经认知障碍或任何其他原因预计受试者难以遵守研究要求或理解参与研究的目标和潜在风险。

Exclusion criteria：

(1) Patients with heart failure with NYHA cardiac function grade IV, or ejection fraction <40%; (2) Creatinine clearance < 30mL/min (or eGFR<30 ml/min/1.73m2), or require dialysis; (3) Hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy and other cardiomyopathy; (4) uncontrolled or recurrent arrhythmic events (e.g., ventricular fibrillation, recurrent or sustained ventricular tachycardia with obvious symptoms, complete heart block, patients with rapid ventricular rate of atrial fibrillation, supraventricular tachycardia that cannot be controlled by medications); (5) Poorly controlled hypertension (SBP>180 mm Hg or DBP>110 mm Hg); (6) Active liver disease or persistent ALT or AST elevation ≥ 3 times; (7) 5-fold unexplained CK > or elevated CK due to known muscle disease; (8) Planned or expected cardiac surgery or revascularization prior to randomization; (9) The patient has taken other traditional Chinese medicines or medicines containing proprietary Chinese medicine ingredients half a month before enrollment; (10) History of active malignancy (surgery, radiation therapy, and/or systemic therapy within the past three years); (11) Currently participating in another drug or device study, or less than 30 days after just ending another drug or device study or receiving other study drugs; (12) Any life-threatening comorbidity (other than CVD) that is expected to result in death within the next 1 year; (13) History of alcoholism and drug abuse; and the canteen/unwillingness to abstain from alcohol and discontinue substance abuse for the duration of the study; (14) Have received transplantation from major organs (e.g., lung, liver, heart, bone marrow, kidney); (15) Significant active and uncontrolled disease judged by the investigator to be significant, or any medical, physical, or surgical condition (such as infection or significant hematological, renal, metabolic, gastrointestinal, or endocrine dysfunction, etc.) that may interfere with participation in this clinical study; (16) To the best of the investigator's knowledge, the subject has a low likelihood of follow-up follow-up or is not expected to complete more than 1 year of follow-up (the subject may not be able to complete the follow-up or procedures required by the study protocol); (17) Psychiatric/psychological/neurocognitive impairment or any other reason that anticipates the subject's difficulty in complying with the requirements of the study or understanding the objectives and potential risks of participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-06 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

冠心宁片

干预措施代码：

Intervention：

Guanxinning tablet

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

冠心宁片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo of Guanxinning tablet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月后CT心肌灌注变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in myocardial perfusion on CT after 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月CT灌注静息\负荷时 MBF变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in MBF at 6 months of CT perfusion resting/loading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angia Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Integral Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短效硝酸盐停减率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-acting nitrate depletion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endpoint events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用网络随机系统进行随机，患者将1：1进入试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is performed using a network randomization system, and patients will be enrolled 1:1 in the experimental and control groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edc.totrial.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edc.totrial.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子数据采集系统（EDC），具备稽查轨迹、安全管理、权限控制及数据备份的功能。数据管理项目负责人负责进行本试验用户系统访问权限的管理，建立每个用户的帐户信息和角色授权，并通过手机/电子邮件将邀请码发送至每个用户，用户凭邀请码登陆系统，完善帐户信息，设置用户名和登录密码。所有用户都需要输入用户名和密码来登录 EDC 系统。密码必须以安全的方式妥善保管并不得分享给他人。一旦怀疑密码泄露，需立即修改密码以保证帐号安全。EDC 系统在投入临床试验项目运行之前，应及时组织实施对所有 EDC 系统使用人员的培训。系统使用人员培训合格后才能获得相应的使用权限。培训记录必须存档备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopting an electronic data collection system (EDC), it has the functions of auditing trajectories, security management, permission control, and data backup. The data management project leader is responsible for managing the system access permissions of users in this experiment, establishing account information and role authorization for each user, and sending invitation codes to each user via mobile phone/email. Users can log in to the system with the invitation code, complete their account information, and set their username and login password. All users need to enter their username and password to log in to the EDC system. Passwords must be securely stored and not shared with others. Once there is suspicion of password leakage, it is necessary to immediately change the password to ensure account security. Before the EDC system is put into clinical trial operation, timely training should be organized and implemented for all EDC system users. System users can only obtain corresponding usage permissions after passing the training. Training records must be archived for future reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-20 09:46:48