ChiCTR2400090680 版本V1.0 版本创建时间2024/10/11 16:12:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090680 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-11 16:12:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中后功能障碍的危险因素分析及Nomogram预测模型的构建

Public title：

Analysis of Risk Factors for Dysfunction after Stroke and Construction of a Nomogram Prediction Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中后功能障碍的危险因素分析及Nomogram预测模型的构建

Scientific title：

Analysis of Risk Factors for Dysfunction after Stroke and Construction of a Nomogram Prediction Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁皓珂 

研究负责人：

马将 

Applicant：

Haoke Ding 

Study leader：

Jiang Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 3289 1775

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 0311 9315

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dinghaoke202303@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 majiangtutor@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区建华南大街365号石家庄市人民医院

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区建华南大街365号石家庄市人民医院

Applicant address：

Shijiazhuang People's Hospital, No. 365, Jianhua South Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

Shijiazhuang People's Hospital, No. 365, Jianhua South Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市人民医院

Applicant's institution：

Shijiazhuang People's Hospital

研究负责人所在单位：

石家庄市人民医院康复医学三科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, Shijiazhuang People’s Hospital, Shijiazhuang, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院科伦审[2024]第107号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Shijiazhuang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李嘉民

Contact Name of the ethic committee：

Jiamin Li

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市裕华区建华南大街365号石家庄市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Shijiazhuang People's Hospital, No. 365, Jianhua South Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 176 0311 9315

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市人民医院

Primary sponsor：

Shijiazhuang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区建华南大街365号石家庄市人民医院

Primary sponsor's address：

Shijiazhuang People's Hospital, No. 365, Jianhua South Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

石家庄市人民医院

具体地址：

河北省石家庄市裕华区建华南大街365号

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Address：

No. 365, Jianhua South Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

石家庄市人民医院

Source(s) of funding：

Shijiazhuang People's Hospital

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）荟萃分析脑卒中后运动功能障碍严重程度可能的影响因素，确定脑卒中后运动功能障碍严重程度的危险因素。 （2）建立可预测脑卒中后功能障碍严重程度的预测模型，评估各危险因素的重要性和影响程度，实现个体化预测。 （3）确定卒中后运动功能障碍与认知功能障碍、感觉功能障碍之间的相关性及共同危险因素。  

Objectives of Study：

(1) Meta-analysis of the possible influencing factors of the severity of motor dysfunction after stroke, and the risk factors of the severity of motor dysfunction after stroke were determined. (2) Establish a prediction model that can predict the severity of functional impairment after stroke, evaluate the importance and influence of each risk factor, and realize individualized prediction. (3) To determine the correlation and common risk factors between motor dysfunction and cognitive dysfunction and sensory dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合脑卒中诊断标准（参照2010年版的《中国脑血管病防治指南》中脑卒中的诊断，同时经CT或MRI等神经影像学检查证实）的脑卒中患者； ②能配合完成功能测试者； ③年龄大于等于18岁。

Inclusion criteria

①Stroke patients who meet the diagnostic criteria for stroke (refer to the diagnosis of stroke in the 2010 edition of the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Cerebrovascular Diseases, and confirmed by neuroimaging examinations such as CT or MRI); ② Those who can cooperate with the completion of functional tests; ③Age greater than or equal to 18 years old.

排除标准：

①生命体征不平稳或严重的重要器官衰竭； ②不能配合完成临床检查者； ③不能完成指令性动作，患有严重的认知障碍或精神类疾病；体位性低血压，视觉或听觉障碍，严重心肺等其他影响运动功能的疾病。 ④非其他疾病导致的认知功能障碍、运动功能障碍、感觉功能障碍患者。

Exclusion criteria：

① Unstable vital signs or severe vital organ failure; ②Those who cannot cooperate with the completion of clinical examination; ③ Unable to complete commanding movements, suffering from severe cognitive impairment or mental illness; Postural orthostatic hypotension, visual or hearing disturbances, severe cardiopulmonary and other diseases that affect motor function. ④ Patients with cognitive dysfunction, motor dysfunction, and sensory dysfunction caused by other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早期康复组

样本量：

 30

Group：

Early rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

早期康复加常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Early rehabilitation combined with conventional rehabilitation treatment.

Intervention code：

组别：

非早期康复组

样本量：

 30

Group：

Non-early intervention group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

轻微运动障碍组

样本量：

 120

Group：

Mild Movement Disorders group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

组别：

重度运动障碍组

样本量：

 120

Group：

Severe dyskinesia group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动评分量表分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Motor Rating Scale Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer感觉评定量表分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Sensory Rating Scale Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与通讯作者联系2574988095@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集患者姓名 年龄 卒中类型 发病时间 Brunnstrom 发病部位 barthel指数 卒中病史 高血压 高血糖 高血脂 合并认知功能障碍 合并感觉功能障碍 血Na＋含量 血K＋含量 血红蛋白 白细胞 NIHSS评分(总) T3（三碘甲状腺原氨酸） T4（甲状腺素） FT3（游离三碘甲状腺原氨酸） FT4（游离甲状腺素） TSH（促甲状腺激素） 同型半胱氨酸（Hcy） Ｃ反应蛋白（CRP） Ｄ?二聚体水平 白蛋白 信息。 将存有患者数据的电脑进行加密处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect patient names Age Type of stroke Time of onset Brunnstrom Site Barthel index History of stroke High blood pressure Hyperglycemia Hyperlipidemia Comorbid cognitive dysfunction Combined with sensory dysfunction Blood Na+ content Blood K+ content Hemoglobin White blood cells NIHSS score (total) T3 (triiodothyronine) T4 (thyroxine) FT3 (free triiodothyronine) FT4 (free thyroxine) TSH (thyroid-stimulating hormone) Homocysteine (Hcy) C-reactive protein (CRP) D? dimer level albumin information. The computer containing the patient's data is encrypted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-11 16:12:18