ChiCTR2400090657 版本V1.0 版本创建时间2024/10/11 09:50:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-11 09:50:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同方式评估心肺适能预测非心脏大手术术后心肺并发症的研究

Public title：

Comparison of different methods in predicting postoperative pulmonary complications in?patients undergoing non cardiac major surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同方式评估心肺适能预测非心脏大手术术后心肺并发症的研究

Scientific title：

Comparison of different methods in predicting postoperative pulmonary complications in?patients undergoing non cardiac major surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷欣 

研究负责人：

殷欣 

Applicant：

Yin Xin 

Study leader：

Yin Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9111 3529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 9111 3529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinxin__2007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinxin__2007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海静安延安西路221号

研究负责人通讯地址：

中国上海静安延安西路221号

Applicant address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙颖豪

Contact Name of the ethic committee：

Sha Yinghao

伦理委员会联系地址：

中国上海静安延安西路168号 309室

Contact Address of the ethic committee：

Room 309, 168 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6248 3180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海静安延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

221 Yan'an Road West

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

Researcher initiated

研究疾病：

术后并发症  

Target disease：

Postoperative complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究对同一个患者采用不同方式评估CRF。通过分析不同方式评估患者的CRF与非心脏大手术术后心肺并发症发生情况，研究CRF预测术后并发症的效能；采用机器学习方法建立新预测模型并验证，提高PCCs预测模型的准确性。  

Objectives of Study：

This study evaluated CRF in different ways for the same patient. By analyzing different methods to evaluate the incidence of postoperative cardiovascular and pulmonary complications in patients with CRF and non cardiac major surgery, the efficacy of CRF in predicting postoperative complications was studied; Using machine learning methods to establish a new prediction model and validate it to improve the accuracy of PCCs prediction models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期非心脏大手术患者； 年龄≥18岁； ASAⅠ-Ⅳ级患者。

Inclusion criteria

Patients scheduled for major upper abdominal surgery; Aged >= 18 years old; ASA grade I-IV patients.

排除标准：

1.术前服用β受体阻滞剂； 2.患者身体运动受限，没有能力完成运动测试； 3.患者受并存疾病影响，不能配合进行运动测试； 4.1月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死患者，实施运动测试时存在风险； 5.静息状态下，收缩压高于180mmHg，舒张压高于120mmHg，静息心率大于120次/分； 6.任何原因不能配合研究（如语言理解障碍、精神疾病等）； 7.不同意签署同意书。

Exclusion criteria：

1. Preoperative use of beta blockers; 2. The patient has limited physical movement and is unable to complete the exercise test; 3. The patient is affected by coexisting diseases and cannot cooperate with the exercise test; 4. Patients with unstable angina or myocardial infarction within 1 months are at risk during exercise testing; 5. In the resting state, the systolic blood pressure is higher than 180mmHg, the diastolic blood pressure is higher than 120mmHg, and the resting heart rate is greater than 120 beats per minute; 6. Unable to cooperate with research for any reason (such as language comprehension disorders, mental illnesses, etc.); 7. Disagree to sign the consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-14 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PCCs 组/ 非PCCs组

样本量：

 400

Group：

PCCs group/ Non PCCs group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后心肺并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative cardiopulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后一个月生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate of one month after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other Postoperative Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-11 09:50:37