ChiCTR2400090653 版本V1.0 版本创建时间2024/10/11 09:19:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-11 09:19:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多组学的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞） 免疫应答保护机制临床研究

Public title：

Clinical study on the protective mechanism of immune response of recombinant herpes zoster vaccine (CHO cell) based on multi-omics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞） 免疫应答保护机制临床研究

Scientific title：

Clinical study on the protective mechanism of immune response of recombinant herpes zoster vaccine (CHO cell) based on multi-omics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙小锋 

研究负责人：

朱凤才 

Applicant：

Sun Xiaofeng 

Study leader：

Zhu Fengcai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 1072 9016

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5199 4867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunxiaofenglz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jszfc@jscdc.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州工业开发区广通街3号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

Applicant address：

3 Guangtong Street, Tongzhou Industrial Development Zone, Beijing

Study leader's address：

172 Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京绿竹生物技术股份有限公司

Applicant's institution：

Beijing Luzhu Biotechnology Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

江苏省疾病预防控制中心(江苏省预防医学科学院)

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Academy of Preventive Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JSJK2024-A006-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡慧媛

Contact Name of the ethic committee：

Cai Huiyuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

Contact Address of the ethic committee：

172 Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 1336 5358

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Wuxi Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市梁溪区金城路 499 号

Primary sponsor's address：

499 Jincheng Road, Liangxi District, Wuxi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京绿竹生物技术股份有限公司

具体地址：

北京市通州工业开发区广通街3号

Institution
hospital：

Beijing Luzhu Biotechnology Co.,Ltd.

Address：

3 Guangtong Street, Tongzhou Industrial Development Zone, Beijing

经费或物资来源：

北京绿竹生物技术股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Luzhu Biotechnology Co.,Ltd.

研究疾病：

带状疱疹  

Target disease：

herpes zoster

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1） 全景式揭示重组 HZ 疫苗先天免疫和适应性免疫应答规律， 阐明重组HZ 疫苗先天免疫和适应性免疫应答间的调控作用机制。 （2） 确定精准预测 HZ 疫苗保护性免疫反应的早期先天免疫标志物， 实现疫苗保护性免疫的早期精准预测与评价。  

Objectives of Study：

(1) Panoramic revelation of the innate and adaptive immune response patterns of recombinant HZ vaccine, elucidating the regulatory mechanisms between innate and adaptive immune responses of recombinant HZ vaccine. (2) Determine early innate immune markers for accurate prediction of HZ vaccine protective immune response, and achieve early and accurate prediction and evaluation of vaccine protective immunity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 入组当天年龄≥50 岁， 性别不限， 可提供法定身份证明； （2） 能够理解试验程序， 自愿同意参加试验， 并签署《知情同意书》 ； （3） 女性受试者非妊娠、 哺乳期， 育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、7 个月内没有妊娠和生育计划； （4） 入组当天腋下体温≤37.0℃； （5） 能够参加所有计划的随访， 并且能够遵守方案要求。

Inclusion criteria

(1) Age ≥50 years old on the day of enrollment, both sexes, and legal identification can be provided; (2) able to understand the trial procedures, voluntarily agree to participate in the trial, and sign the informed consent form; (3) Female subjects who are not pregnant, lactating, and of childbearing age should take reliable contraceptive measures, no pregnancy or family planning within 7 months; (4) Axillary temperature ≤37.0℃ on the day of enrollment; 5) be able to attend all scheduled follow-up visits and adhere to protocol requirements.

排除标准：

（1） 既往 5 年内罹患带状疱疹者； （2） 既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验） ； （3） 对试验疫苗成份过敏者： 既往对 CHO 细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞） ]、 聚山梨酯等过敏者； 或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者；*严重过敏： 过敏性休克、 过敏性喉头水肿、 过敏性紫癜、 血小板减少性紫癜、 局部过敏坏死反应（Arthus 反应） 、 严重荨麻疹等。 （4） 罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、 人类免疫性缺陷病毒感染， 等） 或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前 6 个月内接受癌症化疗、 器官移植或临床试验期间计划治疗） ； （5） 接种前 3 个月内或计划在全程免疫后 1 个月内， 接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天， 剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量） 者； （6） 接种前 14 天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或 mRNA 疫苗， 或 28 天内接种过任何减毒活疫苗； （7） 接种前 3 天内， 患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者； （8） 无脾或脾切除者； （9） 入组前 3 个月内接受过血液制品或球蛋白治疗， 或疫苗接种后 2 个月内计划使用此类制品； （10） 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、 疫苗或器械等） 临床试验， 或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验； （11） 研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如， 危及生命的疾病， 可能将生存期限制在 4 年以内） 或任何其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Individuals who have developed shingles within the past 5 years; (2) Previously received varicella vaccine or shingles vaccine (including using registered products or participating in clinical trials of varicella vaccine or shingles vaccine); (3) Individuals who are allergic to the components of the experimental vaccine: those who have previously been allergic to any recombinant vaccine derived from CHO cells, such as recombinant hepatitis B vaccine (CHO cells), polysorbate, etc; Or those who have a history of severe allergies to vaccines in the past* Severe allergies: anaphylactic shock, allergic laryngeal edema, allergic purpura, thrombocytopenic purpura, local allergic necrosis reaction (Arthus reaction), severe urticaria, etc. (4) Suffering from immunodeficiency diseases (such as congenital or acquired immunodeficiency diseases, human immunodeficiency virus infections, etc.) or receiving immunosuppressive/cytotoxic therapy (cancer chemotherapy, organ transplantation, or planned treatment during clinical trials within 6 months before vaccination); (5) Those who have received immunosuppressive therapy (such as long-term use of systemic corticosteroids for ≥ 14 days, dose ≥ 2mg/kg/day or ≥ 20mg/day, prednisone or equivalent prednisone dose) within 3 months before vaccination or within 1 month after full immunization; (6) Received inactivated vaccine, recombinant vaccine or mRNA vaccine within 14 days before vaccination, or received any attenuated live vaccine within 28 days; (7) Individuals who have suffered from acute illness or are in the acute phase of chronic illness within 3 days prior to vaccination; (8) Individuals without spleen or undergoing splenectomy; (9) Received blood products or globulin therapy within 3 months before enrollment, or planned to use such products within 2 months after vaccination; (10) Currently participating in clinical trials of other investigational or unregistered products (drugs, vaccines, devices, etc.), or planning to participate in other clinical trials before the end of this clinical trial; (11) Researchers believe that major underlying diseases (such as life-threatening diseases that may limit survival to less than 4 years) or any other circumstances that may hinder the completion of the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2025-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2025-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

试验组受试者按照“0-30 天”免疫程序接种两针次疫苗

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group received two doses of the vaccine according to the "0-30 days" schedule

Intervention code：

组别：

延迟对照组

样本量：

 20

Group：

Delayed control group

Sample size：

干预措施：

延迟对照组第 60 天按照“0-30 天”免疫程序接种两针次疫苗

干预措施代码：

Intervention：

The subjects in delayed control group received two doses of the vaccine according to the "0-30 day" schedule on the 60th day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Wuxi Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫细胞及其亚群（树突状细胞、 单核细胞、 NK 细胞和巨噬细胞） 的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportions of immune cells and their subsets (dendritic cells, monocytes, NK cells, and macrophages)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每针次免前、 免后第 2 天、 7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and on days 2 and 7 after immunization with each dose

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞转录组和血清细胞因子差异性表达基因及富集后的通路分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differentially expressed genes of immune cell transcriptome and serum cytokines and pathway analysis after enrichment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每针次免前、 免后第 2 天、 7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and on days 2 and 7 after immunization with each dose

Measure method：

指标中文名：

抗 gE 蛋白特异性 CD4+和 CD8+ T 细胞至少分泌 2 种细胞因子（TNF-α、 IFN-γ、 IL-2、 CD40L） 的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of anti-GE protein specific CD4+ and CD8+ T cells secreting at least two cytokines (TNF-α, IFN-γ, IL-2, CD40L)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每针次免前、 免后第 30 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and 30 days after immunization with each dose

Measure method：

指标中文名：

各功能和不同活化适应性免疫细胞及亚型的比例与分布， 包括 Tfh、 Treg、 Naive T 细胞、 Tcm、 Tem、 Teff 等

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion and distribution of various functional and activated adaptive immune cells and subtypes, including Tfh, Treg, Naive T cells, Tcm, Tem, Teff, etc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每针次免前、 免后第 30 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and 30 days after immunization with each dose

Measure method：

指标中文名：

IgG结合抗体GMT和ADCC水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgG binding antibody GMT and ADCC levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每针次免前、 免后第 30 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and 30 days after immunization with each dose

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-11 09:19:00