ChiCTR2400090647 版本V1.0 版本创建时间2024/10/10 17:35:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-10 17:35:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三维心脏电生理标测系统指导下纳秒脉冲电场消融系统用于治疗阵发性心房颤动的前瞻性、多中心、单臂性临床研究

Public title：

Prospective, multi-center, single-arm clinical study of nanosecond pulsed field ablation system in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation under the guidance of three-dimensional cardiac electrophysiological mapping system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维心脏电生理标测系统指导下纳秒脉冲电场消融系统用于治疗阵发性心房颤动的前瞻性、多中心、单臂性临床研究

Scientific title：

Prospective, multi-center, single-arm clinical study of nanosecond pulsed field ablation system in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation under the guidance of three-dimensional cardiac electrophysiological mapping system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 DHF-SYNE-037(A)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾锐 

研究负责人：

曾锐 

Applicant：

Zeng Rui 

Study leader：

Zeng Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8060 6560

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 6560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengrui_0524@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengrui_0524@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年临床试验(器械)审(50)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海商阳医疗科技有限公司

具体地址：

上海市浦东新区天雄路588弄1_28号6幢三层

Institution
hospital：

Shanghai Shangyang Medical Technology Co., LTD

Address：

Floor 3, Building 6, No.1_28, Lane 588, Tianxiong Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

申办者提供

Source(s) of funding：

Sponsor provided

研究疾病：

阵发性心房颤动  

Target disease：

Paroxysmal atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究目的是为验证纳秒脉冲电场消融系统在阵发性心房颤动手术中应用的安全性和有效性，为产品注册上市和临床应用提供依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to verify the safety and effectiveness of nanosecond pulsed electric field ablation system in paroxysmal atrial fibrillation and to provide evidence for product registration and clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

本研究目的是为验证纳秒脉冲电场消融系统在阵发性心房颤动手术中应用的安全性和有效性，为产品注册上市和临床应用提供依据。本试验是一个前瞻性、多中心、单组目标值法研究。所有受试者统一采用本方案所提供的试验产品进行阵发性房颤治疗，将主要指标的试验结果与专业医学广泛认可的标准——目标值进行统计学对比，如果试验结果的双侧95%置信区间不低于目标值，即可认为试验结果达标。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The purpose of this study was to verify the safety and effectiveness of nanosecond pulsed electric field ablation system in paroxysmal atrial fibrillation and to provide evidence for product registration and clinical application. This is a prospective, multicenter and single-group target value study. All subjects were treated with paroxysmal atrial fibrillation using the test products provided in this protocol. The test results of the main indicators were statistically compared with the widely recognized standard of professional medicine -- the target value. If the bilateral 95% confidence interval of the test results was not lower than the target value, the test results could be considered to be up to standard. 

纳入标准：

1) 18周岁≤患者年龄≤75周岁 2) 临床诊断为阵发性心房颤动 3) 入组前病情反复发作、症状明显 4) 入组前1年内经体表心电图记录到房颤或动态心电记录（含单导联心电记录仪）记录到房颤心电图且持续≥30 s； 5) 至少一种I类或III类抗心律失常药物治疗后效果不佳或不耐受 6) 充分了解治疗方案，并自愿签署知情同意书，愿意进行方案要求的检查、手术和随访。

Inclusion criteria

1) 18 years of age ≤75 years of age 2) The clinical diagnosis was paroxysmal atrial fibrillation 3) The disease recurred and the symptoms were obvious before enrollment 4) Atrial fibrillation was recorded by body surface electrocardiogram or by dynamic electrocardiogram (including single-lead electrocardiograph) for ≥30 s within 1 year before admission; 5) Ineffective or intolerance after treatment with at least one Class I or III antiarrhythmic drug 6) Fully understand the treatment plan, and voluntarily sign informed consent, willing to carry out the examination, surgery and follow-up required by the plan.

排除标准：

1) 曾行房颤手术的患者 2) 左心房血栓 3) 入组后12个月期间不能采取有效避孕措施的育龄期患者 4) 左心房前后径≥50mm 5) 左心室射血分数（LVEF）≤40% 6) 由甲亢或者非心脏原因导致的房颤 7) 曾经行房间隔修补术或心房粘液瘤 8) 体内携带有源植入物（如心脏起搏器、ICD等） 9) 心功能NYHA Ⅲ级-Ⅳ级 10) 近6个月内有明确脑血管疾病者（包括脑出血、脑卒中、短 暂性脑缺血发作） 11) 近3个月内有心血管事件者（包括急性心肌梗死、冠脉介入治疗或心脏搭桥手术、人工瓣膜置换或修补术、心房或心室切开术） 12) 有急性或严重全身感染者 13) 合并严重的肝、肾疾病者，恶性肿瘤及终末期疾病患者，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性 14) 有明显出血倾向、高凝状态及严重的血液系统疾病者 15) 入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者 16) 有其他研究者认为不宜参加本试验情况的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients who had undergone surgery for atrial fibrillation 2) Left atrial thrombus 3) Patients of childbearing age who could not take effective contraceptive measures during the 12 months after enrollment 4) Anterior and posterior diameter of left atrium ≥50mm 5) Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤40% 6) Atrial fibrillation caused by hyperthyroidism or non-cardiac causes 7) Past atrial septal repair or atrial myxoma 8) Carry active implants (such as pacemakers, ICDs, etc.) 9) NYHA Grade ⅲ-ⅳ cardiac function 10) Patients with definite cerebrovascular diseases within the last 6 months (including cerebral hemorrhage, stroke, and short stroke) Transient ischemic attack) 11) Cardiovascular events within the last 3 months (including acute myocardial infarction, coronary intervention or heart bypass surgery, prosthetic valve replacement or repair, atrial or ventricular otomy) 12) Acute or severe systemic infection 13) Patients with severe liver and kidney diseases, malignant tumors and end-stage diseases, which researchers believe may interfere with the treatment, evaluation and compliance of this trial 14) Patients with obvious bleeding tendency, hypercoagulability and serious blood system diseases 15) Patients who had participated or were participating in other clinical trials within the 3 months prior to enrollment 16) Patients with other conditions deemed inappropriate by the investigator to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-10 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

纳秒脉冲消融组

样本量：

 149

Group：

Nanosecond pulsed field ablation group

Sample size：

干预措施：

纳秒脉冲消融

干预措施代码：

Intervention：

Nanosecond pulsed field ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Yanan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月内的治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment success rate within 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3、6、12个月随访

测量方法：

指术后3个月（空白期后）至术后12个月随访过程中，在不使用I/III类抗心律失常药物的情况下，通过心电图、Holter 或等效的心律监测方法（包括单导联心电图）

Measure time point of outcome：

Follow up at 3,6,12 month

Measure method：

Ecg, Holter, or equivalent heart rate monitoring (including single-lead ECG) without class I/III antiarrhythmic drugs during follow-up from 3 months (post-gap period) to 12 months after surgery

指标中文名：

手术即刻消融成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of immediate ablation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

是指手术结束后各房颤患者电隔离的受试者数量占入组总数 量的比例。验证方式为肺静脉电隔离成功后进行20分钟的等 待，之后再次确认肺静脉传导阻滞。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The proportion of the number of subjects electrically isolated for each atrial fibrillation patient to the total number enrolled after surgery. The verification method was to wait for 20 minutes after successful pulmonary vein isolation, and then confirm pulmonary vein block again.

指标中文名：

脉冲导管评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse catheter evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

导管操作性能评价、导管消融参数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluation of catheter operation performance and catheter ablation parameters

指标中文名：

脉冲设备评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse equipment evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

系统软件可操作性、系统运行稳定性

Measure time point of outcome：

Measure method：

System software operability, system running stability

指标中文名：

主要安全性终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary safety endpoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

早发性（消融术后7天内）不良事件的发生率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Incidence of early onset (within 7 days after ablation) adverse events

指标中文名：

与研究器械相关的不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events caused by study device

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of serious adverse events caused by study device

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-10 17:35:02