ChiCTR2400090645 版本V1.0 版本创建时间2024/10/10 16:58:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-10 16:58:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利奈唑胺不适用的利福平耐药肺结核患者使用康替唑胺替代治疗的研究

Public title：

Study on the use of contezolid as alternative therapy in patients with rifampicin-resistant pulmonary tuberculosis for whom linezolid is not applicable

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利奈唑胺不适用的利福平耐药肺结核患者使用康替唑胺替代治疗的研究

Scientific title：

Study on the use of contezolid as alternative therapy in patients with rifampicin-resistant pulmonary tuberculosis for whom linezolid is not applicable

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宏 

研究负责人：

张宏 

Applicant：

Zhang Hong 

Study leader：

Zhang Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1039 3964

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1039 3964

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 naozhangde@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 naozhangde@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路62号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路62号

Applicant address：

No. 62 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 62 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市胸科医院

Applicant's institution：

Guangzhou Chest Hospital

研究负责人所在单位：

广州市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-2024-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市胸科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangzhou Chest Hospital Medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陶岚

Contact Name of the ethic committee：

Tao Lan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路62号

Contact Address of the ethic committee：

No. 62 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8359 0406

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市胸科医院

Primary sponsor：

Guangzhou Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路62号

Primary sponsor's address：

No. 62 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市胸科医院

具体地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路62号广州市胸科医院

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Address：

No. 62 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

研究用药-康替唑胺片来自上海盟科药业股份有限公司赠与。

Source(s) of funding：

Study drug - Contezolid tablets were donated by Shanghai Micurx Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

结核  

Target disease：

tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察康替唑胺替代利奈唑胺治疗利福平耐药肺结核的安全性及有效性，验证康替唑胺与利奈唑胺疗效相近但具有更优的安全性。  

Objectives of Study：

To observe the safety and effectiveness of Contezolid instead of linezolid in the treatment of rifampicin-resistant tuberculosis, and verify that Contezolid and linezolid have similar efficacy but better safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限； 2. 40KG≤体重≤90KG； 3. 临床诊断为利福平耐药肺肺结核，如果不使用含噁唑烷酮类药物的治疗方案，则无其他更优方案替代的患者。 4. 使用含利奈唑胺抗结核治疗方案超过1个月，治疗过程中出现血小板减少、贫血或周围神经病变且经评估不适宜继续使用利奈唑胺的患者。或需要使用噁唑烷酮类药物组成抗结核方案，但因存在骨髓抑制、视神经炎、周围神经病变等病史，经评估不适宜使用利奈唑胺的患者； 5. HIV测试阴性。

Inclusion criteria

1. 18 years old ≤75 years old, male or female; 2. 40KG≤ weight ≤90KG; 3. Patients with clinically diagnosed rifampicin-resistant pulmonary tuberculosis who do not use oxazolidinone-containing drug therapy and do not have other better alternatives. 4. Patients who have been on an anti-tuberculosis regimen containing linezolid for more than 1 month, have developed thrombocytopenia, anemia, or peripheral neuropathy during treatment, and have been assessed as unsuitable for continued use of linezolid. Or patients who need to use oxazolidinone as an anti-tuberculosis regimen, but are assessed not suitable for linezolid due to a history of myelopathic depression, optic neuritis, peripheral neuropathy, etc.; 5. Test negative for HIV.

排除标准：

1. 对噁唑烷酮类药物过敏； 2. 药敏结果显示对利奈唑胺耐药； 3. 严重肾功能不全（肌酐清除率（CrCl）小于30 mL/min）； 4. 中度肝功能受损（ALT和/或AST水平高于3倍实验室参考值上限，如为暂时性升高，治疗恢复后可入组）； 5. 无法参加或遵守治疗及随访者； 6. 有严重心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态； 7. 妊娠期或哺乳期妇女； 8. HIV阳性或艾滋病患者； 9. 有2种以上药物过敏史患者； 10. 结核菌耐药程度严重，无法组成有效背景方案患者； 11. 过去1年内曾进行临床药物试验的患者； 12. 缺乏自知力或无法行走的患者； 13. 文化程度低于小学程度或不能书写文字的患者； 14. 中晚期恶性肿瘤患者； 15. 拒绝签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to oxazolidinones; 2. Drug sensitivity showed resistance to linezolid; 3. Severe renal insufficiency (creatinine clearance (CrCl) less than 30 mL/min); 4. Moderate liver function impairment (ALT and/or AST levels above 3 times the upper limit of the laboratory reference value, if temporarily elevated, can be enrolled after treatment recovery); 5. Inability to attend or comply with treatment and accompanying visitors; 6. Have a history of severe cardiovascular disease or are suffering from such disease, such as heart failure, hypertension (poorly controlled blood pressure), arrhythmia or post-myocardial infarction status; 7. Pregnant or lactating women; 8. Hiv-positive or AIDS patients; 9. Patients with a history of allergy to more than 2 drugs; 10. Tuberculosis bacteria drug resistance degree is serious, can not form an effective background program patients; 11. Patients who have undergone clinical drug trials within the past 1 year; 12. Patients who lack self-awareness or are unable to walk; 13. Patients with less than primary education or who are unable to write; 14. Patients with advanced malignant tumors; 15. Patients who refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-23 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-23 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

康替唑胺组

样本量：

 29

Group：

Contezolid Group

Sample size：

干预措施：

1) 对于因使用利奈唑胺出现严重不良反应的患者，停用利奈唑胺，对症治疗不良反应（约7天）后，使用康替唑胺（800mg PO 12h ）代替利奈唑胺继续进行抗结核治疗，治疗至少12周，而原方案中其他抗结核药物继续使用，不作调整。 2) 对于因存在特定疾病不宜使用利奈唑胺的患者，使用康替唑胺（800mg PO q12h）代替利奈唑胺组成抗结核治疗方案，治疗至少12周，其他抗结核用药根据《耐药结核病化学治疗指南(2019年简版)》选择。

干预措施代码：

Intervention：

1) For patients with severe adverse reactions due to linezolid, Linezolid should be discontinued, and after symptomatic treatment of adverse reactions (about 7 days), Contezolid (800mg PO 12h) should be used instead of linezolid to continue anti-tuberculosis therapy for at least 12 weeks, while other anti-tuberculosis drugs in the original regimen should continue to be used without adjustment. 2) For patients who are not eligible for linezolid due to specific diseases, Contezolid (800mg PO q12h) should be used instead of linezolid to form an anti-tuberculosis treatment regimen for at least 12 weeks, and other anti-tuberculosis drugs should be selected according to the Guidelines for Chemotherapy of Drug-Resistant Tuberculosis (2019 Simplified Edition).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰培养阴转

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phlegm cultivation turned negative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部影像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

副作用指标

Outcome：

platelet

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

leukocyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经相关损伤评估

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Assessment of neuro-related injuries

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤感觉阈值测定

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Skin sensory threshold measurement

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-12-31后可向研究者索取数据（naozhangde@sina.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are available at naozhangde@sina.com after 2026-12-31.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-10 16:58:24