ChiCTR2400090635 版本V1.0 版本创建时间2024/10/10 14:44:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-10 14:44:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估CMDE005在EGFR阳性晚期实体瘤患者中安全性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放性、多中心的I/IIa期临床研究

Public title：

An Open-Label, Phase 1/2a, Single-Arm Study Assessing the Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of CMDE005 in Patients with EGFR-Positive Advanced Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估CMDE005在EGFR阳性晚期实体瘤患者中安全性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放性、多中心的I/IIa期临床研究

Scientific title：

An Open-Label, Phase 1/2a, Single-Arm Study Assessing the Safety, Pharmacokinetics and Efficacy of CMDE005 in Patients with EGFR-Positive Advanced Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁廷波 

研究负责人：

梁廷波 

Applicant：

Liang Tingbo 

Study leader：

Liang Tingbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8723 6666

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8723 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liangtingbo@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liangtingbo@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

No.79 Qingchun Road,Hang zhou,Zhejiang Province,China

Study leader's address：

No.79 Qingchun Road,Hang zhou,Zhejiang Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310003

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The first affiliated hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦审第(561)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

ClinicalTrial Ethics Committee(EC) of the First Affliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

周惠丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Huili

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No.79 Qingchun Road,Hang zhou,Zhejiang Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8723 6685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

No.79 Qingchun Road,Hang zhou,Zhejiang Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No.79 Qingchun Road,Hang zhou,Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江时迈药业有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Shimai Pharmaceutical Co.,?Ltd.

研究疾病：

EFGR阳性晚期实体瘤  

Target disease：

EGFR positive Advanced Solid tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价CMDE005在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性  

Objectives of Study：

To assess the anti-tumor activity of CMDE005 in EGFR positive patients with Advanced Solid Tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程。 2.年龄≥18周岁。 3.体重≥30公斤。 4.（适用于Part A）组织学确诊的不能手术治疗的且经系统性标准治疗失败或不能耐受的或目前尚无有效标准治疗的EGFR阳性晚期实体瘤（优先考虑Part B特定瘤种）受试者。将允许入组拒绝或不适合标准治疗的受试者，但需在病历中记录。 5.（适用于Part B）组织学确诊的不能手术治疗的且经系统性标准治疗失败或不能耐受的或目前尚无有效标准治疗的目标瘤种受试者。将允许入组拒绝或不适合标准治疗的受试者，但需在病历中记录。目标瘤种包括：EGFR阳性胰腺癌、EGFR阳性非小细胞肺癌、EGFR阳性食管鳞癌、EGFR阳性尿路上皮癌、EGFR阳性肾细胞癌以及其他瘤种。 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分。 7.预期生存期≥3个月。 8.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的病灶，且靶病灶未经放射治疗或既往放射治疗后有明确影像学进展。 9.有充分的器官功能，详见表3 入组受试者需要满足的实验室检验结果标准（获得实验室检查前的14天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正性的治疗药物）： 血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞（ANC） ≥1.0×10^9/L 血小板（PLT） ≥90×10^9/L 血红蛋白（Hb） ≥90 g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert综合征或肝转移/肝癌受试者≤3.0×ULN） 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×ULN； 肝转移/肝癌受试者：≤5.0×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN； 肝转移/肝癌受试者：≤5.0×ULN 白蛋白 ≥3.0 g/dL 肾功能 肌酐 ≤1.5×ULN； 或肌酐清除率（Ccr） ≥50 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，仅在肌酐＞1.5×ULN时计算Ccr） 尿蛋白 ≤2+； 凝血功能 活化部分凝血活酶时间（aPTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT） ≤1.5×ULN 10.女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的血清妊娠检查结果为阴性。女性在无其他医学原因的情况下停经12个月被认为绝经。年龄的具体要求如下： ? 对于<50岁的女性受试者，如果停用外源性激素治疗后闭经达12个月或以上，且促黄体激素和促卵泡激素水平处于绝经后范围或接受过绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术），则可被视为绝经后女性。 ? 对于≥50岁的女性受试者，如果停用所有外源性激素治疗后停经12个月或以上，或者放疗诱导卵巢切除术并且末次月经发生在>1年之前，或者化疗诱导停经并且末次月经至今>1年，或者接受过手术绝育术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术），则可被视为绝经后女性。 11.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用有效节育措施（如激素或屏障法或禁欲等）。

Inclusion criteria

1.Has fully understood and voluntarily signed an informed consent form for this study and is willing and able to comply with study procedures. 2.Age ≥ 18 years. 3.Weight ≥ 30 kg. 4.(Applicable to Part A) Histopathological diagnosis confirmed unresectable EGFR-positive advanced solid tumors that have failed or are intolerant to standard systemic treatment, or for which effective standard treatment is currently unavailable (specific tumor types prioritized in Part B). Subjects who refuse or are unsuitable for standard treatment will be allowed to enroll, but this must be documented in the medical record. 5.(Applicable to Part B) Histopathological diagnosis confirmed unresectable target tumor types that have failed or are intolerant to standard systemic treatment, or for which effective standard treatment is currently unavailable. Subjects who refuse or are unsuitable for standard treatment will be allowed to enroll, but this must be documented in the medical record. Target tumor types include: EGFR-positive pancreatic cancer, EGFR-positive non-small cell lung cancer, EGFR-positive esophageal squamous cell carcinoma, EGFR-positive urothelial carcinoma, EGFR-positive renal cell carcinoma, and other tumor types. 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1. 7.Expected survival ≥ 3 months. 8.At least one measurable lesion via RECIST v1.1 criteria with unequivocal imaging progression of the target lesion without or after prior radiation therapy. 9.Adequate organ function as detailed for full laboratory tests required for enrolled subjects (no blood components, cell growth factors, albumin, or other corrective therapeutic agents are allowed within 14 days prior to obtaining laboratory tests): Hematologic (no transfusion or hematopoietic stimulating factor treatment within 14 days) Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.0 × 10^9/L Platelet Count (PLT) ≥ 90 × 10^9/L Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L Hepatic function Total Bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 × ULN(Gilbert's syndrome or liver metastasis/hepatocellular carcinoma subjects ≤ 3.0 × ULN) Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN; for liver metastasis/hepatocellular carcinoma subjects: ≤ 5.0 × ULN Aspartate Aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × ULN; for liver metastasis/hepatocellular carcinoma subjects: ≤ 5.0 × ULN Albumin ≥ 3.0 g/dL Renal Function Creatinine ≤ 1.5 × ULN; or Creatinine Clearance (Ccr) ≥ 50 ml/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula, only if creatinine > 1.5 × ULN) Urinary Protein ≤ 2+ Coagulation Function Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) ≤ 1.5 × ULN International Normalized Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT) ≤ 1.5 × ULN 10.Female subjects had evidence of postmenopausal status or a negative serum pregnancy test result for premenopausal female subjects. Women who have been amenorrheic for 12 months without other medical reasons are considered postmenopausal. Specific requirements for age are as follows: Female subjects < 50 years of age may be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following discontinuation of exogenous hormone therapy and have luteinizing hormone and follicle-stimulating hormone levels in the postmenopausal range or have undergone surgical sterilization (bilateral oophorectomy or hysterectomy). Female subjects ≥ 50 years of age may be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following discontinuation of all exogenous hormone therapy, or had radiation induced oophorectomy with the last menstrual period occurring > 1 year earlier, or had chemotherapy induced amenorrhea with the last menstrual period present > 1 year, or had surgical sterilization (bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy, or hysterectomy). 11.Eligible subjects of childbearing potential (men and women) must agree to use effective contraceptive methods (hormonal or barrier methods or abstinence, etc.) with their partners during the trial and for at least 90 days after the last dose.

排除标准：

1.首次研究用药前4周内使用过其他临床试-验研究药物。 2.既往接受过CAR-T细胞治疗。 3.首次研究用药前，在最后一剂放射治疗和首次研究干预之间必须至少经过2周，且既往放射治疗引起的急性毒性反应已经恢复至≤1级。 4.首次研究用药前，全身化疗末次给药后至少3周（如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需距末次化疗时间至少6周；口服氟尿嘧啶类药物洗脱2周即可）；单克隆抗体药物（包括针对免疫检查点的抗体/药物，如程序性死亡蛋白（PD-1）、程序性死亡蛋白配体（PD-L1）、细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）等）治疗末次给药后至少3周；小分子靶向药物治疗末次给药后至少2周，抗体偶联药物（ADC）治疗末次给药后至少3周；有抗肿瘤适应症的中成药末次给药后至少2周。 5.既往由于严重的和/或威胁生命的免疫治疗相关毒性中断治疗。 6.既往抗肿瘤治疗引起的不良反应在入组前NCI-CTCAE v5.0分级尚未恢复至≤1级（脱发或抗肿瘤治疗引起的经研究者判断可耐受事件除外）。 7.既往5年内有其它原发恶性肿瘤病史，除外：进行了根治性治疗且筛选前5年内发生但无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌的患者。 8.症状性或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 9.首次研究用药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检以及恢复良好的微创手术）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 10.筛选时具有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于免疫相关心肌炎、免疫相关肺炎、重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎。 11.首次研究用药前7天内接受全身性类固醇（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂。 12.首次研究用药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药汤剂或中药制剂。 13.既往异基因/自体造血干细胞移植或实体器官移植。 14.首次研究用药前4周内接种活病毒疫苗。 15.合并严重的内科疾病，包括严重心脏病[肺动脉高压或不稳定型心绞痛、首次研究用药前6个月内有过心肌梗死病史或接受过心脏冠脉搭桥术或心脏冠脉支架植入术，满足纽约心脏病协会（NYHA）标准3~4级的慢性心力衰竭病史，有临床意义的瓣膜病，左心室射血分数（LVEF）<50%，需要治疗的严重心律失常或使用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF）延长>480 毫秒]、脑血管病[首次研究用药前6个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）病史]、未控制的糖尿病、未控制的高血压（经过治疗后收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、活动性消化道溃疡、活动性出血等。 16.首次研究用药前半年内存在通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或有症状的腹水。 17.现在或既往患有间质性肺病、活动性非感染性肺炎。 18.首次研究药物用药前2周内需全身性治疗的重要脏器感染。 19.活动性肺结核感染。 20.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）-脱氧核糖核酸（DNA）高于500 IU/mL或1000拷贝（cps）/mL、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）-核糖核酸（RNA）定量高于检测单位正常值上限、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性、活动性梅毒，符合上述任何一项者。 21.已知对CMDE005药物或其中的任何辅料成分过敏。 22.不能经受静脉穿刺和/或耐受静脉通路的受试者。 23.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或药物滥用疾病。 24.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Used any other clinical trial investigational drug within 4 weeks prior to the first dose of the study drug. 2.Previously received CAR-T cell therapy. 3.At least 2 weeks must have elapsed between the last dose of radiotherapy and the first study intervention, and any acute toxicity from prior radiotherapy must have recovered to ≤ Grade 1. 4.At least 3 weeks must have elapsed since the last dose of systemic chemotherapy (6 weeks if the chemotherapeutic agent is a nitrosourea or mitomycin C; 2 weeks for oral fluorouracil); at least 3 weeks since the last dose of monoclonal antibody therapy (including immune checkpoint inhibitors such as PD-1, PD-L1, CTLA-4, etc.); at least 2 weeks since the last dose of small molecule targeted therapy; at least 3 weeks since the last dose of antibody-drug conjugate (ADC) therapy; at least 2 weeks since the last dose of traditional Chinese medicine with anti-tumor indications. 5.Previous treatment interruption due to severe and/or life-threatening immune-related toxicities. 6.Adverse reactions due to prior anticancer therapy have not recovered to grade ≤ 1 by NCI-CTCAE v5.0 prior to enrollment (except alopecia or tolerable events due to anticancer therapy as judged by the investigator). 7.History of other primary malignancies within the past 5 years, except for patients who underwent curative treatment and have had no disease recurrence in the past 5 years for basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma. 8.Symptomatic or active progressive central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. 9.Underwent major organ surgery within 4 weeks prior to the first dose of the study drug (excluding puncture biopsy and well-recovered minimally invasive surgeries) or experienced significant trauma, or requires elective surgery during the trial. 10.Presence of active autoimmune diseases at screening, including but not limited to immune-related myocarditis, immune-related pneumonia, myasthenia gravis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, multiple sclerosis, vasculitis, or glomerulonephritis. 11.Received systemic corticosteroids (prednisone >10 mg/day or equivalent) or other immunosuppressants within 7 days prior to the first dose of the study drug. 12.Received traditional Chinese medicine decoctions or preparations with anti-tumor indications within 2 weeks prior to the first dose of the study drug. 13.History of allogeneic/autologous hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation. 14.Received live virus vaccinations within 4 weeks prior to the first dose of the study drug. 15.Concurrent severe medical illnesses, including severe cardiac diseases (e.g., pulmonary hypertension or unstable angina, history of myocardial infarction or coronary artery bypass surgery or stenting within 6 months prior to the first dose, NYHA class 3-4 chronic heart failure, clinically significant valvular disease, LVEF <50%, need for treatment of serious arrhythmias, or QTcF prolongation >480 ms), cerebrovascular diseases (history of stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to the first dose), uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥150 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite treatment), active gastrointestinal ulcers, or active bleeding. 16.Presence of pleural effusion, pericardial effusion, or symptomatic ascites that cannot be controlled through appropriate interventions within the past 6 months prior to the first dose. 17.Current or prior interstitial lung disease or active non-infectious pneumonia. 18.Significant organ infection requiring systemic treatment within 2 weeks prior to the first dose. 19.Active pulmonary tuberculosis infection. 20.Subjects who have received prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation. 21.Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb), and hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) levels higher than 500 IU/mL or 1000 copies (cps)/mL; positive for hepatitis C antibody (HCV-Ab) and hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) quantified above the upper limit of the normal detection units; positive for anti-human immunodeficiency virus antibody (Anti-HIV); or active syphilis. Any one of the above conditions applies. 22.Subjects with hypersensitivity to any component of the CMDE005. 23.Known psychiatric disorder or substance abuse disorder that could affect trial compliance. 24.Patients who are considered unsuitable for participating in this clinical trial due to other reasons by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

给药组

样本量：

 187

Group：

medication administration team

Sample size：

干预措施：

注射用CMDE005

干预措施代码：

Intervention：

CMDE005 for injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR(objective response rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR(disease control rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS(Progression Free Survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS(Overall Survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

PK(pharmacokinetics)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADA(Anti-drug antibody)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织切片

组织：

Sample Name：

Tissue sections

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究电子数据采集系统：eCollect(EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCollect Electronic Data Capture System Version 5

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-10 14:44:03