ChiCTR2300069588 版本V1.2 版本创建时间2024/10/10 10:52:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069588 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-15 20:51:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

預測原發性閉角型青光眼接受超聲乳化晶體摘除手術後眼壓變化的統計模型

Public title：

A statistical model to predict intraocular pressure changes after phacoemulsification in primary angle closure glaucoma patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

預測原發性閉角型青光眼接受超聲乳化晶體摘除手術後眼壓變化的統計模型

Scientific title：

A statistical model to predict intraocular pressure changes after phacoemulsification in primary angle closure glaucoma patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Ms Jennifer Tsoi 

研究负责人：

譚智勇教授 

Applicant：

Ms Jennifer Tsoi 

Study leader：

Prof Tham Chee Yung Clement 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 39435818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 39435818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jennifertsoi@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 clemtham@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓

研究负责人通讯地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院4樓

Applicant address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

Study leader's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KC/KE-22-0212/ER-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

九龍中及九龍東聯網臨床研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee (Kowloon Central / Kowloon East)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Lyon Chan

Contact Name of the ethic committee：

Ms Lyon Chan

伦理委员会联系地址：

香港九龍加士居道30號伊利沙伯醫院護士宿舍4樓414室

Contact Address of the ethic committee：

Room 414, Nurse Quarters, Queen Elizabeth Hospital, 30 Gascoigne Road, Kowloon, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

醫務衞生局研究處

Primary sponsor：

Research Office, Health Bureau

研究实施负责（组长）单位地址：

香港上環林士街2號林士街多層停車場9樓

Primary sponsor's address：

9/F, Rumsey Street Multi-storey Carpark Building, 2 Rumsey Street, Sheung Wan, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

香港

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Hong Kong

Province：

City：

单位(医院)：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

具体地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, CUHK

Address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

醫療衞生研究基金

Source(s) of funding：

Health and Medical Research Fund

研究疾病：

原發性閉角型青光眼、白內障  

Target disease：

Primary angle closure glaucoma, cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

驗證前瞻性隊列中的PACG眼睛在接受超聲乳化晶體摘除手術的眼壓預測模型。  

Objectives of Study：

To validate the intraocular pressure (IOP) predicting model in a prospective cohort of primary angle closure glaucoma (PACG) eyes undergoing cataract extraction by phacoemulsification.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 確診PACG； 2. 患有視覺上明顯的白內障，即核硬化、皮質性白內障或囊下白內障；視力 20/40或更差，並影響日常生活活動； 3. 能夠對超聲乳化和人工晶狀體植入術給予知情同意； 4. 年滿18歲。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of PACG; 2. Presence of visually significant cataract, i.e. nuclear sclerosis, cortical cataract, or sub-capsular cataract; visual acuity 20/40 or worse, and affecting activities of daily living; 3. Able and willing to give informed consent to phacoemulsification and intraocular lens implantation; 4. Older than 18 years of age.

排除标准：

1. 過濾手術/環狀消融術/玻璃體視網膜手術史/激光輔助原位角膜磨鑲術的治療歷史； 2. 繼發性青光眼（如葡萄膜炎性青光眼/新生血管性青光眼/假性剝脫綜合徵/色素性青光眼/虹膜角膜內皮綜合徵狀）； 3. 接受全身/局部/吸入類固醇的患者； 4. 無法配合光學相干斷層掃描（OCT）/視野（VF）/ASOCT/IOLMaster等檢查； 5. 拒絕白內障摘除術的患者。

Exclusion criteria：

1. History of previous filtration surgery/ cycloablation/ vitreoretinal surgery/ laser-assisted in situ keratomileusis; 2. Secondary glaucoma (e.g. uveitic glaucoma/ neovascular glaucoma/ pseudoexfoliation syndrome/ pigmentary glaucoma/ iridocorneal endothelial syndrome); 3. Patients receiving systemic/ topical/ inhaled steroid; 4. Unable to cooperate with examinations such as optical coherence tomography (OCT)/ visual field (VF)/ ASOCT/ IOLMaster; 5. Patients who refuse cataract extraction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PACG

样本量：

 80

Group：

PACG

Sample size：

干预措施：

無

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 香港

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

Hong Kong

Province：

City：

单位(医院)：

 香港眼科醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Hong Kong Eye Hospital

Level of the institution：

国家：

 香港

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

Hong Kong

Province：

City：

单位(医院)：

 威爾斯親王醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

国家：

 香港

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

Hong Kong

Province：

City：

单位(医院)：

 香港中文大學醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

CUHK Medical Centre

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼壓

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOP measurements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手術前；手術後1日、3、6、9、12個月

测量方法：

Goldmann壓平眼壓計

Measure time point of outcome：

Pre-operative; Post-op Day 1, Month 3, 9, 12

Measure method：

Goldmann applanation tonometer

指标中文名：

青光眼藥物數量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of glaucoma medications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手術前；手術後1日、3、6、9、12個月

测量方法：

無

Measure time point of outcome：

Pre-operative; Post-op Day 1, Month 3, 9, 12

Measure method：

N/A

指标中文名：

手術後降眼壓用藥需要

指标类型：

主要指标

Outcome：

Need of further IOP-lowering surgeries after the lens extraction surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手術後1日、3、6、9、12個月

测量方法：

無

Measure time point of outcome：

Post-op Day 1, Month 3, 9, 12

Measure method：

N/A

指标中文名：

眼前房斷層參數

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior segment anatomical parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手術前

测量方法：

Tomey Casia 2 前房斷層掃描儀

Measure time point of outcome：

Pre-operative

Measure method：

Tomey Casia 2 Anterior Segment OCT system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. The data would be stored in secure cabinets and/or computers which would be password operated. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA / Hospital’s policy in handling / storage / destruction of patients’ medical records. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. Personal data (name, HKID, OPD / hospital numbers, address and any other personal identifiable information) would not be recorded on the project’s data sheets or electronic files. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies. All the investigators would be responsible for data handling and protection. All identifiable personal data will be anonymised and will follow the HA policy on handling of patient data privacy.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. The data would be stored in secure cabinets and/or computers which would be password operated. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA / Hospital’s policy in handling / storage / destruction of patients’ medical records. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. Personal data (name, HKID, OPD / hospital numbers, address and any other personal identifiable information) would not be recorded on the project’s data sheets or electronic files. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies. All the investigators would be responsible for data handling and protection. All identifiable personal data will be anonymised and will follow the HA policy on handling of patient data privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-21 15:05:35