ChiCTR2400090589 版本V1.0 版本创建时间2024/10/09 15:02:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-09 15:02:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

慢阻肺急性加重认知工具的临床验证研究

Public title：

Validation and further analysis of the COPD Exacerbation Recognition Tool (CERT)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢阻肺急性加重认知工具的临床验证研究

Scientific title：

Validation and further analysis of the COPD Exacerbation Recognition Tool (CERT)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢祥菊 

研究负责人：

姚伟 

Applicant：

Xiangju Xing 

Study leader：

Yao Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15922893215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13228686319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 650420@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13228686319@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区回兴街道双湖支路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Applicant address：

No. 1, Shuanghu Branch Road, Huixing Street, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

No1 Shuanghu Branch Road Yubei District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hosptial of ChongQing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年科伦第（23）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第三医院（捷尔医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈帅

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shuai

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Contact Address of the ethic committee：

No1 Shuanghu Branch Road Yubei District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 67167736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 735200243@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hosptial of ChongQing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Primary sponsor's address：

No1 Shuanghu Branch Road Yubei District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第三医院

具体地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hosptial of ChongQing Medical University

Address：

No1 Shuanghu Branch Road Yubei District Chongqing

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委医学科研项目

Source(s) of funding：

Medical Research Project of Chongqing Municipal Health Commission

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病，急性加重  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease （COPD），acute exacerbation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

COPD急性加重识别工具(CERT)包含了在加重开始时可能发生变化的5种症状，可帮助慢性阻塞性肺疾病患者早期识别急性加重发作并寻求医疗帮助。本研究旨在验证其敏感性和特异性，并进一步研究其特性。  

Objectives of Study：

The COPD Exacerbation Recognition Tool (CERT) contains five symptoms that may change at the onset of an exacerbation. It was designed to help patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) recognize the onset of an exacerbation and seek medical attention. This study tested its sensitivity and specificity and further examine its properties.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、有活动后气短伴或不伴咳嗽、咳痰病史至少1年以上。 2、吸入沙丁胺醇200-400μg后FEV1<80%预计值；FEV1/FVC<70%。或既往肺功能检查报告符合慢阻肺诊断。 AECOPD组：在上述标准基础上有急性加重的临床表现，即呼吸困难、咳嗽，咳痰和脓性痰的症状在平时的基础上增多或加重，并持续2天以上。 对照组：符合1+2同时排除急性加重。

Inclusion criteria

1. Have a history of shortness of breath with or without cough or sputum after activities for at least 1 year. 2. FEV1<80% of expected value after inhaling salbutamol 200-400 μ g; FEV1/FVC<70%. Or previous lung function test reports are consistent with the diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease. AECOPD group: On the basis of the above criteria, there are clinical manifestations of acute exacerbation, such as increased or aggravated symptoms of dyspnea, cough, sputum, and purulent sputum, which persist for more than 2 days. Control group: meeting the criteria of 1+2 while excluding acute exacerbation.

排除标准：

1、合并哮喘、支气管扩张、肺结核、气胸、胸腔积液、间质性肺炎等急慢性呼吸系统疾病。 2、合并冠心病、风心病、心肌病等心脏病（肺心病除外）、肺栓塞症、慢性肾病等慢性疾病。 3、合并恶性肿瘤等（肺部小结节未明确除外）。

Exclusion criteria：

1. Merge acute and chronic respiratory diseases such as asthma, bronchiectasis, tuberculosis, pneumothorax, pleural effusion, interstitial pneumonia, etc. 2. Merge coronary heart disease, rheumatic heart disease, cardiomyopathy and other heart diseases (excluding pulmonary heart disease), pulmonary embolism, chronic kidney disease and other chronic diseases. 3. Combined malignant tumors, etc. (excluding unclear pulmonary nodules).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-07 00:00:00 至 To 2023-09-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AECOPD组

样本量：

 120

Group：

AECOPD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hosptial of ChongQing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University FuLing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆松山医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Songshan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病急性加重识别工具的判断结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

CERT result

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始时

测量方法：

慢性阻塞性肺疾病急性加重识别工具

Measure time point of outcome：

At the beginning of treatment

Measure method：

CERT

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病急性加重识别工具的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CERT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始时

测量方法：

慢性阻塞性肺疾病急性加重识别工具

Measure time point of outcome：

At the beginning of treatment

Measure method：

CERT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2024年09月30日。ResMan (www.medresman.org.cn) 。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 30, 2024.ResMan (www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-09 15:02:02