ChiCTR2400090585 版本V1.0 版本创建时间2024/10/09 14:29:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-09 14:29:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

临床药师干预布地格福吸入剂在COPD患者中的临床研究

Public title：

Clinical study on the intervention of clinical pharmacists with Budesonide /Glycopyrronium /Formoterol in COPD patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床药师干预布地格福吸入剂在COPD患者中的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the intervention of clinical pharmacists with Budesonide /Glycopyrronium /Formoterol in COPD patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林梅英 

研究负责人：

林梅英 

Applicant：

Meiying Lin 

Study leader：

Meiying Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5005 5386

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 5005 5386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linmeiyingfujian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linmeiyingfujian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

研究负责人通讯地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

Applicant address：

No.449,Nanmen West Road, Chengxiang District, Putian,Fujian province

Study leader's address：

No.449,Nanmen West Road, Chengxiang District, Putian,Fujian province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

莆田市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Putian City

研究负责人所在单位：

莆田市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Putian City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

莆田第一医院

Name of the ethic committee：

The First Hospital of Putian City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

马建栋

Contact Name of the ethic committee：

Jiandong Ma

伦理委员会联系地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

Contact Address of the ethic committee：

No.449,Nanmen West Road, Chengxiang District, Putian,Fujian province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 5076 7599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

莆田市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Putian City

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

Primary sponsor's address：

No.449,Nanmen West Road, Chengxiang District, Putian,Fujian province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

china

Province：

fujian

City：

单位(医院)：

莆田市第一医院

具体地址：

福建省莆田市城厢区南门西路449号

Institution
hospital：

The First Hospital of Putian City

Address：

No.449,Nanmen West Road, Chengxiang District, Putian,Fujian province

经费或物资来源：

莆田市科技局

Source(s) of funding：

Putian City Science and Technology Bureau

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析临床药师干预布地格福吸入气雾剂的临床研究，以期更好实施慢性病药学服务  

Objectives of Study：

To analyze the clinical study of intervention of clinical pharmacists with Budesonide /Glycopyrronium /Formoterol, in order to better implement pharmaceutical care for chronic diseases

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2021年修订版)》诊断标准，确诊为COPD；(2)使用布地格福；(3)年龄40~80岁；(4)意识清楚，沟通无障碍且能正确表达自己意愿

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Revised 2021), and be diagnosed with COPD; (2) The use of Budigalf; (3) Age 40-80 years old; (4) Clear awareness, barrier-free communication and the ability to correctly express their wishes

排除标准：

(1)对本次研究药物过敏；(2)不配合随访计划；(3)患有精神障碍、严重器质性病变、肝肾功能障碍；(4)非COPD患者。

Exclusion criteria：

(1) Allergic to the drug in this study; (2) failure to cooperate with follow-up plans; (3) suffering from mental disorders, serious organic diseases, liver and kidney dysfunction; (4) Non-COPD patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-11 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规诊疗

干预措施代码：

Intervention：

routine diagnosis and treatment

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

常规诊疗基础上，实验组加入临床药师干预，包括用药指导、心理疏导、健康宣教等方式

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine diagnosis and treatment, clinical pharmacist intervention was added to the experimental group, including medication guidance, psychological counseling, health education and other methods.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Putian City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吸入制剂操作评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inhalant score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

mMRC rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑(SAS)和抑郁(SDS)量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxiety (SAS) and depression (SDS) scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan,www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-09 14:29:21