ChiCTR2400090582 版本V1.0 版本创建时间2024/10/09 11:56:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400090582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-09 11:56:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经导管主动脉瓣膜系统（Venus-PowerX）治疗重度主动脉瓣狭窄的关键性临床研究

Public title：

Pivotal Study of Severe Aortic Stenosis Treated with the Venus-PowerX Transcatheter Aortic Valve System

注册题目简写：

PREVAILS研究

English Acronym：

PREVAILS

研究课题的正式科学名称：

经导管主动脉瓣膜系统（Venus-PowerX）治疗重度主动脉瓣狭窄的关键性临床研究

Scientific title：

Pivotal Study of Severe Aortic Stenosis Treated with the Venus-PowerX Transcatheter Aortic Valve System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张萍 

研究负责人：

陈茂 

Applicant：

Zhang Ping 

Study leader：

Chen Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0216 8031

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 2046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangping@venusmedtech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hmaochen@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

3F, Building 2, No.88, Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州启明医疗器械股份有限公司

Applicant's institution：

Venus MedTech(HangZhou) Inc.

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年临床试验(器械)审(11)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕

Contact Name of the ethic committee：

Han Yurong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州启明医疗器械股份有限公司

具体地址：

杭州市滨江区江陵路88 号2 幢3 楼311 室

Institution
hospital：

Venus MedTech(HangZhou) Inc.

Address：

3F, Building 2, No.88, Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou, China

经费或物资来源：

杭州启明医疗器械股份有限公司

Source(s) of funding：

Venus MedTech(HangZhou) Inc.

研究疾病：

重度主动脉瓣狭窄  

Target disease：

Severe Aortic Stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本关键性研究旨在评价经导管主动脉瓣膜系统（Venus-PowerX）治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性、有效性和器械性能表现。  

Objectives of Study：

The objective is to evaluate the safety, effectiveness, and performance of Venus-PowerX.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18岁 2. 有重度主动脉瓣狭窄症状 3. 重度主动脉瓣狭窄（AS，3+级），定义为：超声心动图提示主动脉瓣面积≤1 cm2（主动脉瓣面积指数≤0.6 cm2/m3）或峰值流速≥4.0 m/s或平均跨瓣压差（MPG）≥ 40 mmHg 4. 由心脏研究团队根据当地的医疗标准评估患者具有TAVR手术指征 5. 患者或其法定监护人同意参与该研究并按照规定随访，且能够提供书面知情同意

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years 2. Severe symptoms of aortic valve stenosis 3. Severe aortic stenosis (AS, grade 3+) is defined as: Echocardiography confirms that the aortic valve area ≤ 1 cm 2 (aortic valve area index ≤ 0.6 cm 2/m 3) Or peak flow velocity ≥ 4.0 m/s Or mean transvalvular pressure gradient (MPG) ≥ 40 mmHg; 4. Patients who are clinically indicated for aortic valve replacement evaluated by cardiac team; 5. Patients Or his/her legal guardian who are willing and able to participate in the follow-up requirements, and provide written informed consent.

排除标准：

合并疾病 1. 既往接受过人工机械或生物主动脉瓣置换术； 2. 需要手术干预但未经治疗的二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣疾病； 3. 术前30天内出现急性心肌梗死； 4. 未经治疗且具有临床意义且需要血运重建的冠状动脉疾病； 5. 有症状的重度颈动脉狭窄； 6. 术前3个月内卒中或TIA，或改良Rankin评分≥4级； 7. 慢性肾病（eGFR<30 mL/min/1.73 m2）； 8. 具有临床意义的血液系统疾病，定义为：白细胞减少症（WBC<3,000cell/mL）、贫血（Hgb<9 g/dL）、血小板减少症（Plt<50,000cell/mL）或任何已知凝血功能障碍； 9. 严重右心功能障碍。 解剖排除标准 1. LVEF < 20%； 2. 超声心动图提示心内占位、血栓或赘生物迹象； 3. 解剖结构不适合经股动脉入路和研究器械进入； 4. 自体主动脉瓣的解剖结构和尺寸不利于研究器械锚定。 常规排除标准 1. 血流动力学不稳定，需要强心剂、主动脉内球囊反搏（IABP）或其他血流动力学支持器械，或者需要任何机械心脏辅助； 2. 已知对抗血小板、抗血栓形成药物或Venus-PowerX系统中任一组件过敏或禁忌，据此研究者评估无法施行手术； 3. 非心脏疾病原因致使预期寿命≤1年； 4. 需要抗生素治疗的活动性感染，包括感染性心内膜炎； 5. 计划术后30天内开展同期手术； 6. 处于妊娠期、哺乳期或者计划在1年内妊娠。

Exclusion criteria：

Co-morbidities: 1. Previous mechanical or biological valve replacement surgery; 2. Untreated mitral, tricuspid, or pulmonary valve diseases requiring procedural intervention; 3. Acute myocardial infarct within the previous 30 days; 4. Untreated clinically significant coronary artery diseases requiring revascularization; 5. Symptomatic severe carotid stenosis 6. Stroke or TIA within 3 months or Modified Rankin Scale ≥ 4 disability; 7. Chronic kidney disease (eGFR<30 mL/min/1.73 m2); 8. Clinically significant hematological disorders are defined as leukopenia (WBC<3000 cell/mL), anemia (Hgb<9 g/dL), thrombocytopenia (Plt<50000 cell/mL), or any known coagulation dysfunction. 9. Severe right heart dysfunction. Anatomical: 1. LVEF < 20%; 2. Echocardiographic evidence of intracardiac mass, thrombus, or vegetation; 3. The anatomical structure is not suitable for femoral artery access and medical devices entry; 4. Native aortic valve geometry and size unfavorable for study bioprosthetic valve. General: 1. Hemodynamics instability requiring inotropic support or intra-aortic balloon pump (IABP) or other hemodynamic support device, or any mechanical heart assistance; 2. Known antiplatelet, antithrombotic drugs, or any component of Venus-PowerX system which causes the investigator evaluates that surgery cannot be performed; 3. Life expectancy ≤ 1 year due to non-heart disease; 4. Active infections requiring antibiotic treatment, including infective endocarditis; 5. Planned relevant concomitant procedure within 30 days post index procedure; 6. Pregnant, breastfeeding or intend to become pregnant within 1 year;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2031-08-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

 119

Group：

Single Group

Sample size：

干预措施：

经导管主动脉瓣膜置换术

干预措施代码：

Intervention：

Transcatheter Aortic Valve Replacement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-Cause Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功(VARC-3)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success(VARC-3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功（VARC-3）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device success (VARC-3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图显示瓣膜功能可接受

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptable valve function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

危及生命的出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute myocardial infraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

致残性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

disabling stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致残性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

non-disabling stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管及非心血管死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular and non-cardiovascular mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

植入新的永久性起搏器

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant a new PPM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重的血管并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe vascular complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤（AKI 2期或3期）或肾代替治疗、肾替代疗法（血液透析、腹膜透析和血液滤过）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute kidney injury (AKI Stage 2 and 3) or renal alternation therapy, renal replacement therapy (RRT) (hemodialysis, peritoneal dialysis and hemofiltration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉膜再干预（外科手术或介入手术）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aortic valve re-intervention (surgical or transcatheter)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瓣膜血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Valve thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结构性瓣膜衰败

指标类型：

次要指标

Outcome：

Structural valve deterioration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图显示无瓣周漏（PVL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Paravalvular leak (PVL) by echocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association (NYHA) classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心力衰竭入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Admission for heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-09 11:56:08