ChiCTR2000031544 版本V1.3 版本创建时间2020/04/04 05:59:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-04 05:58:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

KN046联合放化疗在复发或转移性食管鳞癌的研究

Public title：

Study for KN046 combined with chemotherapy and radiotherapy in recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估KN046（PD-L1/CTLA-4双抗）联合化疗和放疗在复发或转移性食管鳞癌中的安全性、有效性和耐受性的II期临床研究

Scientific title：

Phase II clinical study to evaluate the safety, efficacy, and tolerability of KN046 (PD-L1 / CTLA-4 bispecific antibodies) combined with chemotherapy and radiation therapy in recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦颂兵 

研究负责人：

秦颂兵 

Applicant：

Qin Songbing 

Study leader：

Qin Songbing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13771975906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13771975906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qin92244@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qin92244@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市平海路899号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市平海路899号

Applicant address：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 041-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Shuangjie

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市十梓街188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市平海路899号

Primary sponsor's address：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

899 Pinghai Road, Suzhou

经费或物资来源：

公司赞助

Source(s) of funding：

Company funding

研究疾病：

食管鳞癌  

Target disease：

esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价KN046联合化疗和放疗的推荐2期剂量； 评价KN046联合化疗和放疗的抗肿瘤活性；  

Objectives of Study：

Evaluation of the recommended phase 2 dose of KN046 in combination with chemotherapy and radiation therapy; Evaluate the antitumor activity of KN046 in combination with chemotherapy and radiotherapy;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

I01. 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
I02. 受试者签署知情同意书当天≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
I03. 组织学确认的复发或转移性食管鳞癌；
I04. 根据RECIST 1.1标准，在基线至少有1个可测量病灶；
I05. ECOG评分0或1分；
I06. 足够的肝、肾、骨髓功能

Inclusion criteria

1. Subjects can understand the informed consent, volunteer to participate and sign the informed consent;
2. On the day the subject signs the informed consent, aged 18 to 75 years;
3. Histologically confirmed recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma;
4. According to the RECIST 1.1 standard, there is at least 1 measurable lesion at baseline;
5. ECOG 0 or 1;
6. Adequate function of liver, kidney and bone marrow.

排除标准：

E01. 未经治疗的活动性脑转移受试者或脑膜转移受试者；
E02. 给药前28天内参加过任何其他干预性临床试验；
E03. 给药前28天内接受过其他抗肿瘤治疗；
E04. 给药前28内接受过重大手术治疗；
E05. 给药前3个月内接受过根治性放疗；
E06. 既往接受过免疫检查点阻断剂或T细胞共刺激药物治疗等；
E07. 给药前14天内需要接受系统性皮质激素；
E08. 给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；
E09. 既往或目前患有间质性肺炎/肺病；
E10. 既往或目前患有自身免疫性疾病；
E11. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
E12. 患有未经控制的合并症，包括但不限于以下情况：
? 活动性HBV或HCV感染；
? 已知HIV感染或AIDS病史；
? 活动性结核病；
? 活动性感染；
? 未能控制的高血压；
? 严重性心脏疾病；
? 活动性出血；
E13. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级（NCI-CTCAE v5.0）；
E14. 既往异基因骨髓或器官移植病史；
E15. 既往对抗体类药物过敏反应、不耐受病史；
E16. 怀孕和/或哺乳期女性；
E17. 有瘘管病史或可能发生瘘；
E18. 在随机之前重度营养不良；
E19. 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。

Exclusion criteria：

1. Untreated subjects with active brain metastases or meningeal metastases;
2. Participated in any other interventional clinical trials within 28 days before the study;
3. Received other anti-tumor treatments within 28 days before the study;
4. Underwent major surgical treatment within 28 days before the study;
5. Received radical radiation therapy within 3 months before the study;
6. Previously received immune checkpoint blockers or T-cell co-stimulation drugs;
7. Received systemic corticosteroids within 14 days before the study;
8. Received live vaccines (including live attenuated vaccines) within 28 days before the study;
9. Past or present history of interstitial pneumonia / pulmonary disease;
10. Past or present history of autoimmune disease;
11. Combined with other malignant tumors within 5 years before the first administration;
12. Suffering from uncontrolled comorbidities, including but not limited to the following:
(1) active HBV or HCV infection;
(2) Known history of HIV infection or AIDS;
(3) active tuberculosis;
(4) active infections;
(5) uncontrolled hypertension;
(6) severe heart disease;
(7) active bleeding;
13. The toxicity of previous antitumor treatment has not returned to CTCAE <=Gr 1;
14. History of previous allogeneic bone marrow or organ transplant;
15. A history of allergic reactions and intolerance to antibody drugs;
16. Pregnant and / or breastfeeding women;
17. History of fistula or prone to fistula;
18. Severe malnutrition before randomization;
19. Conditions that may affect the safety or adherence in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-04 00:00:00至 To 2021-06-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-22 00:00:00 至 To 2021-05-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

给药方案1

样本量：

 58

Group：

Regime1

Sample size：

干预措施：

放化疗序贯KN046治疗

干预措施代码：

Intervention：

KN046 followed Chemoradiotherapy

Intervention code：

组别：

给药方案2

样本量：

 52

Group：

Regime 2

Sample size：

干预措施：

放化疗同步KN046治疗

干预措施代码：

Intervention：

Concurrent chemoradiotherpy and KN046

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

DOR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月PFS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFSR-6m

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomised study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

TigerMed

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

TigerMed

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-04 05:55:03